Dynamiczna obserwacja objawów na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników immunoterapii raka przełyku: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (SPRING)
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunoterapia wykazuje zadowalającą skuteczność i bezpieczeństwo u chorych na raka przełyku.
Schematy oparte na immunoterapii zapewniają większą korzyść w zakresie przeżycia w porównaniu z wcześniejszą chemioterapią i radioterapią.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) zapewniają wiarygodną ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta w trakcie leczenia.
Jednakże spektrum objawów u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących immunoterapię jest niepewne i nie ma badań stosujących bank objawów oparty na PRO w modelu immunoterapii raka przełyku.
W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu wstępne zbadanie objawów związanych z immunoterapią raka przełyku poprzez systematyczny przegląd literatury i ocenę ekspertów, a także stworzenie banku pozycji objawów dla pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących immunoterapię.
Objawy niepożądane u pacjentów z rakiem przełyku leczonych immunoterapią zebrano prospektywnie.
Rozkład i nasilenie objawów, a także trajektorię zmian objawów poddano dalszej analizie, aby wykazać ważność i wiarygodność banku pozycji objawów.
Udoskonaliłoby to spektrum objawów u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących immunoterapię i zapewniłoby podstawę do oceny specyficznego obciążenia objawowego u pacjentów z rakiem przełyku otrzymujących schematy immunoterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guibin Qiao, MD
- Numer telefonu: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją badania są pacjenci z rakiem przełyku, którzy otrzymali lub otrzymują schematy leczenia oparte na immunoterapii w różnych stadiach, w tym w stadiach resekcyjnych, miejscowo zaawansowanych i zaawansowanych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony resekcyjny, miejscowo zaawansowany, zaawansowany rak przełyku z przerzutami
- Otrzymanie lub przejście schematu leczenia opartego na immunoterapii
- Wiek 18-75 lat
- ECOG PS 0-2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Uczestnicy są w pełni poinformowani o przebiegu badania i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak schematu immunoterapii lub otrzymywanie radioterapii.
- Obecność guzów pierwotnych gdzie indziej, takich jak rak żołądka, rak płuc lub rak szyjki macicy
- Ciężkie pogorszenie czynności narządów i nietolerancja immunoterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przebyta choroba autoimmunologiczna
- Wszelkie inne warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
- Czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne prowadzące do niemożności wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa monoimmunoterapii
|
|
Grupa chemioimmunoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani od rozpoczęcia immunochemioterapii do trzech tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia immunochemioterapią. Całkowity czas oceny pacjenta wynosi niecałe 6 miesięcy.
|
Częstość występowania i nasilenie objawów niepożądanych u pacjentów z rakiem przełyku leczonych immunoterapią
|
Pacjenci byli oceniani od rozpoczęcia immunochemioterapii do trzech tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia immunochemioterapią. Całkowity czas oceny pacjenta wynosi niecałe 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria objawów niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani od rozpoczęcia immunochemioterapii do trzech tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia immunochemioterapią. Całkowity czas oceny pacjenta wynosi niecałe 6 miesięcy.
|
Trajektoria objawów niepożądanych u pacjentów z rakiem przełyku leczonych immunoterapią
|
Pacjenci byli oceniani od rozpoczęcia immunochemioterapii do trzech tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia immunochemioterapią. Całkowity czas oceny pacjenta wynosi niecałe 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRING (Inny identyfikator: University Hospital A Coruña)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .