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Follow-up dinamico dei sintomi basato sugli esiti riferiti dai pazienti nell'immunoterapia per il cancro esofageo: uno studio prospettico multicentrico di coorte (SPRING)

24 agosto 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
L’immunoterapia mostra efficacia e sicurezza soddisfacenti nei pazienti con cancro esofageo. I regimi basati sull’immunoterapia hanno un migliore beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla precedente chemioterapia e radioterapia. I risultati riportati dai pazienti (PRO) forniscono una valutazione affidabile dello stato funzionale dei pazienti durante il trattamento. Tuttavia, lo spettro dei sintomi nei pazienti affetti da cancro esofageo sottoposti a immunoterapia è incerto e non esistono studi che applichino la banca dei sintomi basata su PRO al modello immunoterapico per il cancro esofageo. In questo studio prospettico, i ricercatori miravano a effettuare uno screening preliminare dei sintomi associati all’immunoterapia per il cancro esofageo attraverso una revisione sistematica della letteratura e una valutazione di esperti, e a creare una banca di elementi di sintomi per i pazienti con cancro esofageo sottoposti a immunoterapia. I sintomi avversi nei pazienti affetti da cancro esofageo trattati con immunoterapia sono stati raccolti in modo prospettico. La distribuzione e la gravità dei sintomi, nonché la traiettoria del cambiamento dei sintomi sono stati ulteriormente analizzati per dimostrare la validità e l'affidabilità della banca degli elementi dei sintomi. Perfetterebbe lo spettro dei sintomi per i pazienti affetti da cancro esofageo sottoposti a immunoterapia e fornirebbe una base per valutare il carico specifico dei sintomi nei pazienti con cancro esofageo sottoposti a regimi immunoterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da pazienti con cancro esofageo che hanno ricevuto o stanno ricevendo regimi basati sull'immunoterapia in vari stadi, compresi gli stadi resecabile, localmente avanzato e avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo metastatico avanzato, localmente avanzato, resecabile patologicamente confermato
  • Avere ricevuto o essere sottoposti a un regime di trattamento a base di immunoterapia
  • Età 18-75 anni
  • PS ECOG di 0-2
  • Funzione organica adeguata
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • I partecipanti sono pienamente informati sull'intero studio e sono disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di regime immunoterapico o radioterapia.
  • Presenza di tumori primari altrove, come cancro gastrico, cancro ai polmoni o cancro cervicale
  • Grave deterioramento della funzione organica e intolleranza all’immunoterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente malattia autoimmune
  • Qualsiasi altra condizione che possa influire sulla sicurezza e sulla compliance dei pazienti
  • Fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo che portano all’incapacità di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo in monoimmunoterapia
Gruppo chemioimmunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e gravità dei sintomi avversi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati dall'inizio dell'immunochemioterapia fino a tre settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento immunochemioterapico. Il tempo totale per la valutazione del paziente è inferiore a 6 mesi.
Incidenza e gravità dei sintomi avversi nei pazienti con cancro esofageo trattati con immunoterapia
I pazienti sono stati valutati dall'inizio dell'immunochemioterapia fino a tre settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento immunochemioterapico. Il tempo totale per la valutazione del paziente è inferiore a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria dei sintomi avversi
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati dall'inizio dell'immunochemioterapia fino a tre settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento immunochemioterapico. Il tempo totale per la valutazione del paziente è inferiore a 6 mesi.
Traiettoria dei sintomi avversi nei pazienti con cancro esofageo trattati con immunoterapia
I pazienti sono stati valutati dall'inizio dell'immunochemioterapia fino a tre settimane dopo il completamento dell'ultimo trattamento immunochemioterapico. Il tempo totale per la valutazione del paziente è inferiore a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Shenzhen People's Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Shenzhen Second People's Hospital
Shantou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Guangzhou Panyu Central Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Longgang District Central Hospital of Shenzhen
The General Hospital of Southern Theater Command

Investigatori

  • Investigatore principale: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRING (Altro identificatore: University Hospital A Coruña)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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