- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012318
Dynamisk oppfølging av symptomer basert på pasientrapporterte resultater i immunterapi for esophageal cancer: a prospective multicenter cohort study (SPRING)
24. august 2023 oppdatert av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunterapi viser tilfredsstillende effektivitet og sikkerhet hos pasienter med esophageal cancer.
Immunterapibaserte regimer har en bedre overlevelsesgevinst sammenlignet med tidligere kjemoterapi og strålebehandling.
Pasientrapporterte utfall (PRO) gir en pålitelig vurdering av pasientenes funksjonelle status under behandling.
Symptomspekteret hos esophageal cancer-pasienter som får immunterapi er imidlertid usikkert, og det er ingen studier som anvender symptombanken basert på PRO på immunterapimodellen for esophageal cancer.
I denne prospektive studien hadde etterforskerne som mål å foreløpig screene for symptomer assosiert med immunterapi for esophageal cancer gjennom en systematisk litteraturgjennomgang og ekspertvurdering, og bygge en symptomvarebank for esophageal cancer-pasienter som mottar immunterapi.
Uønskede symptomer hos esophageal cancerpasienter behandlet med immunterapi ble samlet inn prospektivt.
Fordelingen og alvorlighetsgraden av symptomene, samt banen for symptomendring ble videre analysert for å demonstrere validiteten og reliabiliteten til symptomelementbanken.
Det vil avgrense spekteret av symptomer for spiserørskreftpasienter som mottar immunterapi og gi et grunnlag for å vurdere den spesifikke symptombyrden hos pasienter med spiserørskreft som mottar immunterapiregimer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-post: guibinqiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for studien er pasienter med spiserørskreft som har mottatt eller får immunterapibaserte regimer i ulike stadier, inkludert resektable, lokalt avanserte og avanserte stadier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet resektabel, lokalt avansert, avansert metastatisk esophageal cancer
- Å ha mottatt eller gjennomgått et immunterapibasert behandlingsregime
- Alder 18-75 år
- ECOG PS på 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levealder > 6 måneder
- Deltakerne er fullstendig informert om hele studien og er villige til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av immunterapi, eller mottar strålebehandling.
- Tilstedeværelse av primære svulster andre steder, som magekreft, lungekreft eller livmorhalskreft
- Alvorlig forverring av organfunksjonen og intoleranse mot immunterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere autoimmun sykdom
- Eventuelle andre forhold som kan påvirke pasientens sikkerhet og etterlevelse
- Psykologiske, familiemessige, sosiale og andre faktorer som fører til manglende evne til å informere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Monoimmunterapi gruppe
|
|
Kjemoimmunterapi gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og alvorlighetsgrad av uønskede symptomer
Tidsramme: Pasientene ble evaluert fra begynnelsen av immunkjemoterapi til tre uker etter avsluttet siste immunkjemoterapibehandling. Den totale tiden for pasientevaluering er mindre enn 6 måneder.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede symptomer hos kreftpasienter i spiserøret behandlet med immunterapi
|
Pasientene ble evaluert fra begynnelsen av immunkjemoterapi til tre uker etter avsluttet siste immunkjemoterapibehandling. Den totale tiden for pasientevaluering er mindre enn 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for uønskede symptomer
Tidsramme: Pasientene ble evaluert fra begynnelsen av immunkjemoterapi til tre uker etter avsluttet siste immunkjemoterapibehandling. Den totale tiden for pasientevaluering er mindre enn 6 måneder.
|
Bane for uønskede symptomer hos esophageal cancerpasienter behandlet med immunterapi
|
Pasientene ble evaluert fra begynnelsen av immunkjemoterapi til tre uker etter avsluttet siste immunkjemoterapibehandling. Den totale tiden for pasientevaluering er mindre enn 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPRING (Annen identifikator: University Hospital A Coruña)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .