Seguimiento dinámico de los síntomas basado en los resultados informados por los pacientes en inmunoterapia para el cáncer de esófago: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (SPRING)
24 de agosto de 2023 actualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
La inmunoterapia muestra una eficacia y seguridad satisfactorias en pacientes con cáncer de esófago.
Los regímenes basados en inmunoterapia tienen un mayor beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia y radioterapia previas.
Los resultados informados por el paciente (PRO) proporcionan una evaluación confiable del estado funcional de los pacientes durante el tratamiento.
Sin embargo, el espectro de síntomas en pacientes con cáncer de esófago que reciben inmunoterapia es incierto y no existen estudios que apliquen el banco de síntomas basado en PRO al modelo de inmunoterapia para el cáncer de esófago.
En este estudio prospectivo, los investigadores se propusieron detectar de forma preliminar los síntomas asociados con la inmunoterapia para el cáncer de esófago mediante una revisión sistemática de la literatura y una evaluación de expertos, y crear un banco de elementos de síntomas para pacientes con cáncer de esófago que reciben inmunoterapia.
Los síntomas adversos en pacientes con cáncer de esófago tratados con inmunoterapia se recogieron de forma prospectiva.
La distribución y gravedad de los síntomas, así como la trayectoria del cambio de síntomas, se analizaron más a fondo para demostrar la validez y confiabilidad del banco de ítems de síntomas.
Refinaría el espectro de síntomas de los pacientes con cáncer de esófago que reciben inmunoterapia y proporcionaría una base para evaluar la carga de síntomas específicos en pacientes con cáncer de esófago que reciben regímenes de inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guibin Qiao, MD
- Número de teléfono: 13602749153
- Correo electrónico: guibinqiao@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio son los pacientes con cáncer de esófago que han recibido o están recibiendo regímenes basados en inmunoterapia en diversas etapas, incluidas las etapas resecable, localmente avanzada y avanzada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago metastásico avanzado, localmente avanzado y resecable patológicamente confirmado
- Haber recibido o estar sometido a un régimen de tratamiento basado en inmunoterapia.
- Edad 18-75 años
- ECOG PS de 0-2
- Función adecuada de los órganos
- Esperanza de vida > 6 meses
- Los participantes están completamente informados sobre todo el estudio y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de régimen de inmunoterapia, o recibir radioterapia.
- Presencia de tumores primarios en otros lugares, como cáncer gástrico, cáncer de pulmón o cáncer de cuello uterino.
- Deterioro severo de la función orgánica e intolerancia a la inmunoterapia.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Enfermedad autoinmune previa
- Cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.
- Factores psicológicos, familiares, sociales y de otro tipo que conducen a la incapacidad de informar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de monoinmunoterapia
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Grupo de quimioinmunoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y gravedad de los síntomas adversos.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados desde el inicio de la inmunoquimioterapia hasta tres semanas después de finalizar el último tratamiento de inmunoquimioterapia. El tiempo total para la evaluación del paciente es inferior a 6 meses.
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Incidencia y gravedad de síntomas adversos en pacientes con cáncer de esófago tratados con inmunoterapia
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Los pacientes fueron evaluados desde el inicio de la inmunoquimioterapia hasta tres semanas después de finalizar el último tratamiento de inmunoquimioterapia. El tiempo total para la evaluación del paciente es inferior a 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria de síntomas adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados desde el inicio de la inmunoquimioterapia hasta tres semanas después de finalizar el último tratamiento de inmunoquimioterapia. El tiempo total para la evaluación del paciente es inferior a 6 meses.
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Trayectoria de síntomas adversos en pacientes con cáncer de esófago tratados con inmunoterapia
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Los pacientes fueron evaluados desde el inicio de la inmunoquimioterapia hasta tres semanas después de finalizar el último tratamiento de inmunoquimioterapia. El tiempo total para la evaluación del paciente es inferior a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPRING (Otro identificador: University Hospital A Coruña)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .