Suivi dynamique des symptômes basé sur les résultats rapportés par les patients en immunothérapie pour le cancer de l'œsophage : une étude de cohorte prospective multicentrique (SPRING)
24 août 2023 mis à jour par: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
L'immunothérapie montre une efficacité et une sécurité satisfaisantes chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Les schémas thérapeutiques basés sur l'immunothérapie offrent un meilleur bénéfice en termes de survie que les chimiothérapies et radiothérapies précédentes.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) fournissent une évaluation fiable de l'état fonctionnel des patients pendant le traitement.
Cependant, le spectre des symptômes chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une immunothérapie est incertain et il n'existe aucune étude appliquant la banque de symptômes basée sur PRO au modèle d'immunothérapie pour le cancer de l'œsophage.
Dans cette étude prospective, les enquêteurs visaient à dépister de manière préliminaire les symptômes associés à l'immunothérapie du cancer de l'œsophage grâce à une revue systématique de la littérature et à une évaluation par des experts, et à créer une banque d'éléments de symptômes pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une immunothérapie.
Les symptômes indésirables chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par immunothérapie ont été collectés de manière prospective.
La distribution et la gravité des symptômes, ainsi que la trajectoire de changement des symptômes ont été analysées plus en détail pour démontrer la validité et la fiabilité de la banque d'éléments de symptômes.
Il permettrait d'affiner le spectre des symptômes des patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une immunothérapie et fournirait une base pour évaluer la charge de symptômes spécifique chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant des régimes d'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guibin Qiao, MD
- Numéro de téléphone: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude est constituée de patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont reçu ou reçoivent des schémas thérapeutiques basés sur l'immunothérapie à divers stades, y compris les stades résécables, localement avancés et avancés.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage métastatique avancé, résécable, localement avancé, confirmé pathologiquement
- Avoir reçu ou être en train de suivre un schéma thérapeutique basé sur l'immunothérapie
- Âge 18-75 ans
- ECOG PS de 0-2
- Fonctionnement adéquat des organes
- Espérance de vie > 6 mois
- Les participants sont pleinement informés de l'ensemble de l'étude et sont prêts à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de régime d'immunothérapie ou de radiothérapie.
- Présence de tumeurs primaires ailleurs, comme le cancer gastrique, le cancer du poumon ou le cancer du col de l'utérus
- Détérioration sévère de la fonction organique et intolérance à l’immunothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie auto-immune antérieure
- Toute autre condition pouvant affecter la sécurité et l'observance des patients
- Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres conduisant à l'incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe monoimmunothérapie
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Groupe de chimio-immunothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et gravité des symptômes indésirables
Délai: Les patients ont été évalués depuis le début de l'immunchimiothérapie jusqu'à trois semaines après la fin du dernier traitement d'immunchimiothérapie. La durée totale de l'évaluation des patients est inférieure à 6 mois.
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Incidence et gravité des symptômes indésirables chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par immunothérapie
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Les patients ont été évalués depuis le début de l'immunchimiothérapie jusqu'à trois semaines après la fin du dernier traitement d'immunchimiothérapie. La durée totale de l'évaluation des patients est inférieure à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trajectoire des symptômes indésirables
Délai: Les patients ont été évalués depuis le début de l'immunchimiothérapie jusqu'à trois semaines après la fin du dernier traitement d'immunchimiothérapie. La durée totale de l'évaluation des patients est inférieure à 6 mois.
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Trajectoire des symptômes indésirables chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par immunothérapie
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Les patients ont été évalués depuis le début de l'immunchimiothérapie jusqu'à trois semaines après la fin du dernier traitement d'immunchimiothérapie. La durée totale de l'évaluation des patients est inférieure à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRING (Autre identifiant: University Hospital A Coruña)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .