Acompanhamento dinâmico de sintomas com base nos resultados relatados pelo paciente em imunoterapia para câncer de esôfago: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (SPRING)
24 de agosto de 2023 atualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
A imunoterapia mostra eficácia e segurança satisfatórias em pacientes com câncer de esôfago.
Os regimes baseados em imunoterapia têm um melhor benefício de sobrevivência em comparação com quimioterapia e radioterapia anteriores.
Os resultados relatados pelo paciente (PRO) fornecem uma avaliação confiável do estado funcional dos pacientes durante o tratamento.
No entanto, o espectro de sintomas em pacientes com câncer de esôfago que recebem imunoterapia é incerto e não há estudos que apliquem o banco de sintomas baseado em PRO ao modelo de imunoterapia para câncer de esôfago.
Neste estudo prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo rastrear preliminarmente os sintomas associados à imunoterapia para câncer de esôfago por meio de uma revisão sistemática da literatura e avaliação de especialistas, e construir um banco de itens de sintomas para pacientes com câncer de esôfago recebendo imunoterapia.
Os sintomas adversos em pacientes com câncer de esôfago tratados com imunoterapia foram coletados prospectivamente.
A distribuição e gravidade dos sintomas, bem como a trajetória da mudança dos sintomas foram analisadas posteriormente para demonstrar a validade e confiabilidade do banco de itens de sintomas.
Isso refinaria o espectro de sintomas para pacientes com câncer de esôfago que recebem imunoterapia e forneceria uma base para avaliar a carga de sintomas específicos em pacientes com câncer de esôfago que recebem regimes de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guibin Qiao, MD
- Número de telefone: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo são pacientes com câncer de esôfago que receberam ou estão recebendo regimes baseados em imunoterapia em vários estágios, incluindo estágios ressecáveis, localmente avançados e avançados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago metastático avançado, ressecável, localmente avançado, patologicamente confirmado
- Ter recebido ou submetido a um regime de tratamento baseado em imunoterapia
- Idade 18-75 anos
- ECOG PS de 0-2
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida > 6 meses
- Os participantes estão totalmente informados sobre todo o estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ausência de regime de imunoterapia ou recebimento de radioterapia.
- Presença de tumores primários em outros lugares, como câncer gástrico, câncer de pulmão ou câncer cervical
- Deterioração grave da função orgânica e intolerância à imunoterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença autoimune anterior
- Quaisquer outras condições que possam afetar a segurança e adesão dos pacientes
- Fatores psicológicos, familiares, sociais e outros que levam à incapacidade de informar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de monoimunoterapia
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Grupo de quimioimunoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência e gravidade dos sintomas adversos
Prazo: Os pacientes foram avaliados desde o início da imunoquimioterapia até três semanas após o término do último tratamento imunoquimioterápico. O tempo total para avaliação do paciente é inferior a 6 meses.
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Incidência e gravidade de sintomas adversos em pacientes com câncer de esôfago tratados com imunoterapia
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Os pacientes foram avaliados desde o início da imunoquimioterapia até três semanas após o término do último tratamento imunoquimioterápico. O tempo total para avaliação do paciente é inferior a 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória de sintomas adversos
Prazo: Os pacientes foram avaliados desde o início da imunoquimioterapia até três semanas após o término do último tratamento imunoquimioterápico. O tempo total para avaliação do paciente é inferior a 6 meses.
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Trajetória de sintomas adversos em pacientes com câncer de esôfago tratados com imunoterapia
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Os pacientes foram avaliados desde o início da imunoquimioterapia até três semanas após o término do último tratamento imunoquimioterápico. O tempo total para avaliação do paciente é inferior a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRING (Outro identificador: University Hospital A Coruña)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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