- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012318
Dynamische follow-up van symptomen op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij immunotherapie voor slokdarmkanker: een prospectieve multicentrische cohortstudie (SPRING)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunotherapie toont bevredigende effectiviteit en veiligheid bij patiënten met slokdarmkanker.
Op immunotherapie gebaseerde regimes hebben een beter overlevingsvoordeel vergeleken met eerdere chemotherapie en radiotherapie.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) bieden een betrouwbare beoordeling van de functionele status van patiënten tijdens de behandeling.
Het spectrum van symptomen bij slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen is echter onzeker, en er zijn geen onderzoeken die de op PRO gebaseerde symptomenbank toepassen op het immunotherapiemodel voor slokdarmkanker.
In deze prospectieve studie wilden de onderzoekers voorlopig screenen op symptomen die verband houden met immunotherapie voor slokdarmkanker door middel van een systematisch literatuuronderzoek en deskundige evaluatie, en een symptoomitembank opbouwen voor slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen.
Bijwerkingen bij patiënten met slokdarmkanker die werden behandeld met immunotherapie werden prospectief verzameld.
De verspreiding en ernst van de symptomen, evenals het traject van symptoomverandering, werden verder geanalyseerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de symptoomitembank aan te tonen.
Het zou het spectrum van symptomen voor slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen verfijnen en een basis bieden voor het beoordelen van de specifieke symptoomlast bij patiënten met slokdarmkanker die immunotherapiebehandelingen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guibin Qiao, MD
- Telefoonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit patiënten met slokdarmkanker die op immunotherapie gebaseerde regimes hebben gekregen of krijgen in verschillende stadia, waaronder reseceerbare, lokaal gevorderde en gevorderde stadia.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde reseceerbare, lokaal gevorderde, gevorderde gemetastaseerde slokdarmkanker
- Een op immunotherapie gebaseerd behandelregime hebben ontvangen of ondergaan
- Leeftijd 18-75 jaar
- ECOG PS van 0-2
- Voldoende orgaanfunctie
- Levensverwachting > 6 maanden
- Deelnemers worden volledig geïnformeerd over het hele onderzoek en zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een immunotherapieregime of het ontvangen van radiotherapie.
- Aanwezigheid van primaire tumoren elders, zoals maagkanker, longkanker of baarmoederhalskanker
- Ernstige verslechtering van de orgaanfunctie en intolerantie voor immunotherapie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerdere auto-immuunziekte
- Alle andere omstandigheden die de veiligheid en therapietrouw van patiënten kunnen beïnvloeden
- Psychologische, familiale, sociale en andere factoren die leiden tot het onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mono-immunotherapie groep
|
|
Chemo-immunotherapie groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en ernst van ongunstige symptomen
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt minder dan 6 maanden.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij slokdarmkankerpatiënten die worden behandeld met immunotherapie
|
Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt minder dan 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traject van ongunstige symptomen
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt minder dan 6 maanden.
|
Traject van ongunstige symptomen bij slokdarmkankerpatiënten die worden behandeld met immunotherapie
|
Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt minder dan 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPRING (Andere identificatie: University Hospital A Coruña)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .