Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische follow-up van symptomen op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij immunotherapie voor slokdarmkanker: een prospectieve multicentrische cohortstudie (SPRING)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunotherapie toont bevredigende effectiviteit en veiligheid bij patiënten met slokdarmkanker. Op immunotherapie gebaseerde regimes hebben een beter overlevingsvoordeel vergeleken met eerdere chemotherapie en radiotherapie. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) bieden een betrouwbare beoordeling van de functionele status van patiënten tijdens de behandeling. Het spectrum van symptomen bij slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen is echter onzeker, en er zijn geen onderzoeken die de op PRO gebaseerde symptomenbank toepassen op het immunotherapiemodel voor slokdarmkanker. In deze prospectieve studie wilden de onderzoekers voorlopig screenen op symptomen die verband houden met immunotherapie voor slokdarmkanker door middel van een systematisch literatuuronderzoek en deskundige evaluatie, en een symptoomitembank opbouwen voor slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen. Bijwerkingen bij patiënten met slokdarmkanker die werden behandeld met immunotherapie werden prospectief verzameld. De verspreiding en ernst van de symptomen, evenals het traject van symptoomverandering, werden verder geanalyseerd om de validiteit en betrouwbaarheid van de symptoomitembank aan te tonen. Het zou het spectrum van symptomen voor slokdarmkankerpatiënten die immunotherapie krijgen verfijnen en een basis bieden voor het beoordelen van de specifieke symptoomlast bij patiënten met slokdarmkanker die immunotherapiebehandelingen krijgen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit patiënten met slokdarmkanker die op immunotherapie gebaseerde regimes hebben gekregen of krijgen in verschillende stadia, waaronder reseceerbare, lokaal gevorderde en gevorderde stadia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde reseceerbare, lokaal gevorderde, gevorderde gemetastaseerde slokdarmkanker
  • Een op immunotherapie gebaseerd behandelregime hebben ontvangen of ondergaan
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • ECOG PS van 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Deelnemers worden volledig geïnformeerd over het hele onderzoek en zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een immunotherapieregime of het ontvangen van radiotherapie.
  • Aanwezigheid van primaire tumoren elders, zoals maagkanker, longkanker of baarmoederhalskanker
  • Ernstige verslechtering van de orgaanfunctie en intolerantie voor immunotherapie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere auto-immuunziekte
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid en therapietrouw van patiënten kunnen beïnvloeden
  • Psychologische, familiale, sociale en andere factoren die leiden tot het onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mono-immunotherapie groep
Chemo-immunotherapie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en ernst van ongunstige symptomen
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt ​​minder dan 6 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij slokdarmkankerpatiënten die worden behandeld met immunotherapie
Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt ​​minder dan 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van ongunstige symptomen
Tijdsspanne: Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt ​​minder dan 6 maanden.
Traject van ongunstige symptomen bij slokdarmkankerpatiënten die worden behandeld met immunotherapie
Patiënten werden geëvalueerd vanaf het begin van de immunochemotherapie tot drie weken na voltooiing van de laatste immunochemotherapiebehandeling. De totale tijd voor patiëntevaluatie bedraagt ​​minder dan 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren