Dynaaminen oireiden seuranta, joka perustuu potilaiden ilmoittamiin tuloksiin ruokatorven syövän immuunihoidossa: tuleva monikeskuskohorttitutkimus (SPRING)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunoterapia osoittaa tyydyttävää tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Immunoterapiapohjaisilla hoito-ohjelmilla on parempi eloonjäämisetu verrattuna aiempaan kemoterapiaan ja sädehoitoon.
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) tarjoavat luotettavan arvion potilaiden toimintatilasta hoidon aikana.
Immunoterapiaa saavien ruokatorven syöpäpotilaiden oireiden kirjo on kuitenkin epävarma, eikä PRO-pohjaista oirepankkia sovelleta ruokatorven syövän immunoterapiamalliin tutkimuksia.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena oli alustavasti seuloa ruokatorven syövän immuunihoitoon liittyviä oireita systemaattisen kirjallisuuskatsauksen ja asiantuntija-arvioinnin avulla sekä rakentaa oirepankki immuunihoitoa saaville ruokatorven syöpäpotilaille.
Immunoterapiaa saaneiden ruokatorven syöpäpotilaiden haitalliset oireet kerättiin prospektiivisesti.
Oireiden jakauma ja vakavuus sekä oireiden muutoksen liikerata analysoitiin edelleen oiretietopankin validiteetin ja luotettavuuden osoittamiseksi.
Se tarkentaisi immuunihoitoa saavien ruokatorven syöpäpotilaiden oireiden kirjoa ja tarjoaisi perustan spesifisen oiretaakan arvioimiselle immuunihoitoa saavilla ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guibin Qiao, MD
- Puhelinnumero: 13602749153
- Sähköposti: guibinqiao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohderyhmänä ovat ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat immunoterapiapohjaisia hoitoja eri vaiheissa, mukaan lukien resekoitavissa olevat, paikallisesti edenneet ja pitkälle edenneet vaiheet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu resekoitava, paikallisesti edennyt, pitkälle edennyt metastaattinen ruokatorven syöpä
- Jos olet saanut tai saanut immunoterapiapohjaista hoito-ohjelmaa
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG PS 0-2
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Osallistujat ovat täysin tietoisia koko tutkimuksesta ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Immunoterapia-ohjelman puuttuminen tai sädehoito.
- Primaaristen kasvainten esiintyminen muualla, kuten mahasyöpä, keuhkosyöpä tai kohdunkaulan syöpä
- Vakava elinten toiminnan heikkeneminen ja immunoterapian intoleranssi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi autoimmuunisairaus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen
- Psykologiset, perhe-, sosiaaliset ja muut tekijät, jotka johtavat kyvyttömyyteen ilmoittaa suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monoimmunoterapiaryhmä
|
|
Kemoimmunoterapiaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten oireiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin immunokemoterapian alusta kolmeen viikkoon viimeisen immunokemoterapiahoidon päättymisen jälkeen. Potilaan arvioinnin kokonaisaika on alle 6 kuukautta.
|
Haitallisten oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus immuuniterapialla hoidetuilla ruokatorven syöpäpotilailla
|
Potilaat arvioitiin immunokemoterapian alusta kolmeen viikkoon viimeisen immunokemoterapiahoidon päättymisen jälkeen. Potilaan arvioinnin kokonaisaika on alle 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten oireiden kehityskulku
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin immunokemoterapian alusta kolmeen viikkoon viimeisen immunokemoterapiahoidon päättymisen jälkeen. Potilaan arvioinnin kokonaisaika on alle 6 kuukautta.
|
Haitallisten oireiden liikerata immuuniterapialla hoidetuilla ruokatorven syöpäpotilailla
|
Potilaat arvioitiin immunokemoterapian alusta kolmeen viikkoon viimeisen immunokemoterapiahoidon päättymisen jälkeen. Potilaan arvioinnin kokonaisaika on alle 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRING (Muu tunniste: University Hospital A Coruña)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .