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疼痛プロトコル: 侵害受容昏睡スケール - パーソナライズされた刺激で改訂

2023年8月24日 更新者:Rita Formisano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

パーソナライズされた刺激後に記録された侵害受容昏睡スケールの改訂版は、意識障害のある非コミュニケーション患者の疼痛反応の評価を改善する可能性があります。国際的な多中心的研究

この観察研究の目的は、コミュニケーション能力のない患者を対象に、爪床への標準圧力(標準刺激、SS)で得られた侵害受容昏睡スケール改訂記録(NCS-R)スコアと、他の個人化された痛み刺激(PS)を比較することです。ケアとリハビリテーションに携わる専門家や介護者が指摘する意識障害(DoC)。 この研究は、NCS-R と改訂昏睡回復スケール (CRS-R) の間の相関関係を確立することも目的としています。 主な質問: 身体的痛みを評価するための統合された患者中心のアプローチでは、臨床的測定と行動観察が統合され、痛みの強さを理解し、管理することで、治療とリハビリテーションの結果が改善される可能性があります。 具体的には、PS を適用した新しいバージョンの NCS-R は、痛みを誘発する操作に対してより意図的かつ特異的な反応を生み出す可能性があります。 コミュニケーション能力のない患者の痛みの知覚を調査することにより、個人に合わせた侵害受容と疼痛の原因を認識することで、(標準的な疼痛スケールと同様に)非特異的で無益で有害な有害な検査を回避できる可能性があり、また、侵害受容が欠如している場合でも、侵害受容を明らかにするためのツールが提供される可能性があります。標準的な臨床評価への反応。

質問 1: 9 人のコミュニケーション能力のある患者における、個人化された痛み刺激と標準的な痛み刺激の優位性。

質問 2: 痛み刺激の反応性と意識の並行回復 参加者は、反応性と痛みの知覚をそれぞれ CRS-R と NCS-R で評価します。 痛みの反応は、入院時と退院時に、標準刺激(NCS-R-SS、CRS-R で使用されるもの)および個別刺激(NCS-R-PS)によって評価されます。

CRS-Rは、入院後最初の1か月以内に、最高スコアを基準として選択し、異なる日に少なくとも5回投与され、意識の回復中または退院中に繰り返されます。

患者の法定代理人または主介護者によるインフォームドコンセントの後、研究の目的上、介護者(親族、看護師、セラピスト、医師を含む)は、観察の余地を設けて、潜在的な痛みに関連していると感じるすべての動作を記録するよう求められます。リハビリテーションと看護スタッフによる約 1 週間の個別の痛み刺激の特定 (リハビリテーション病棟への入院後約 2 週間)。 その中で、リハビリテーションスタッフの少なくとも 2 名、またはそのうちの 1 名と介護者 1 名によって報告された、長期にわたり一貫して痛みの知覚を示唆する最も多くの運動/行動反応を誘発した操作が、個別化刺激 (PS) として選択されます。 。 標準刺激による NCS-R (NCS-R-SS) と個人化された刺激による NCS-R (NCS-R-PS) は、入院後 30 日以内に 2 つの痛みを伴う刺激の順序を交互に記録されます。 CRS-R は、NCS-R-SS および NCS-R-PS と並行して、それに応じて記録され、評価者間の信頼性を評価するために、2 人の異なるリハビリテーション スタッフ メンバーによって同時に盲目的に記録されます。同じ週に NCS-R_SS と NCS-R-PS の両方を繰り返して、NCS-R-SS と NCS-R-PS の両方の評価者内の信頼性を評価します。最後の鎮痛剤投与から少なくとも 6 時間の間隔をあけます。または、GABA作動性、抗炎症薬、アヘン剤などの抗けいれん薬の投与。

CRS-R と NCS-R (SS および PS) は両方とも、最初の評価から 1 か月後と 3 か月後に初回と同じ手順で繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経リハビリテーションセンターに入院した重度後天性脳損傷(ABI)後に、植物状態(VS)/無反応覚醒症候群(UWS)または最低意識状態(MCS)と診断された患者(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • 重度後天性脳損傷 (sABI)、
  • 病歴および神経画像検査(脳CTおよび/またはMRI)、およびsABI診断のために提案された基準を満たしていること。
  • 受傷後24時間以内のグラスゴー昏睡スケール(GCS)スコア≤ 8、
  • 改訂版昏睡回復スケール(CRS-R)に基づく意識障害(DoC)、(VS/UWSまたはMCS)の診断、
  • 急性事象から少なくとも 3 か月の間隔。

除外基準:

  • 過去の脳損傷の病歴、
  • 神経障害または精神障害、
  • アルコールまたは違法薬物乱用およびそれに付随する脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーション能力のない患者における痛みの知覚の評価
時間枠:入学後30日以内
時間0
入学後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な刺激に対するパーソナライズされた痛みの刺激の優位性
時間枠:T0から30日
時間1
T0から30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み刺激に対する反応性と意識の並行回復の可能性
時間枠:T0から3ヶ月
時間2
T0から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

参加センターに DoC 患者を少なくとも 50 人登録する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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