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Protocole contre la douleur : échelle de coma de nociception révisée avec un stimulus personnalisé

24 août 2023 mis à jour par: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

L'échelle de coma de nociception révisée enregistrée après un stimulus personnalisé peut améliorer l'évaluation des réponses à la douleur chez les patients non communicatifs souffrant de troubles de la conscience. Une étude multicentrique internationale

Le but de cette étude observationnelle est de comparer les scores NCS-R (Nociception Coma Scale-Revised Recorded) obtenus avec la pression standard sur le lit de l'ongle (stimuli standard, SS) par rapport à d'autres stimuli douloureux (PS) personnalisés, chez des patients non communicatifs avec troubles de la conscience (DoC), comme indiqué par les professionnels et les soignants impliqués dans leurs soins et leur réadaptation. L'étude vise également à établir des corrélations possibles entre NCS-R et Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) La question principale : une approche intégrée centrée sur le patient pour l'évaluation de la douleur physique, dans laquelle des mesures cliniques et des observations comportementales seront intégrées, pour comprendre et gérer l'intensité de la douleur, peut améliorer les résultats du traitement et de la rééducation. Plus précisément, une nouvelle version du NCS-R, adaptée avec PS, pourrait produire des réponses plus intentionnelles et spécifiques aux manœuvres induisant la douleur. L'étude de la perception de la douleur chez des patients non communicatifs, grâce à la reconnaissance d'une source personnalisée de nociception et de douleur, peut éviter des tests nocifs non spécifiques, inutiles et nocifs (comme avec les échelles de douleur standards) et peut fournir des outils pour révéler la nociception même en l'absence de toute nociception. réponse à une évaluation clinique standard.

Question 1 : la supériorité du stimulus douloureux personnalisé par rapport à la stimulation douloureuse standard chez neuf patients communicatifs.

Question 2 : la récupération parallèle de la réactivité et de la conscience aux stimuli douloureux Les participants seront réceptifs et la perception de la douleur sera évaluée respectivement avec le CRS-R et le NCS-R. Les réponses à la douleur seront évaluées au moyen d'un stimulus standard (NCS-R-SS, tel qu'utilisé dans le CRS-R) et d'une stimulation personnalisée (NCS-R-PS), à l'admission et à la sortie.

Le CRS-R sera administré dans le premier mois après l'admission, au moins 5 fois à des jours différents, en choisissant le score le plus élevé comme référence et répété pendant la reprise de conscience ou la sortie.

Après consentement éclairé du représentant légal du patient ou du soignant principal, aux fins de l'étude, les soignants (y compris les proches, les infirmières, les thérapeutes, les médecins) seront invités à enregistrer toutes les manœuvres qu'ils estiment associées à une douleur potentielle, avec une fenêtre d'observation du personnel de rééducation et des soins infirmiers pendant environ une semaine pour identifier le stimulus douloureux personnalisé (environ la deuxième semaine après l'admission en service de rééducation). Parmi eux, les manœuvres qui, de manière constante au fil du temps, ont induit le plus de réponses motrices/comportementales évocatrices de perception de la douleur, rapportées au moins par 2 membres du personnel de rééducation ou par l'un d'eux et un soignant, seront choisies comme stimulus personnalisé (PS). . NCS-R avec stimulus standard (NCS-R-SS) et avec stimulus personnalisé (NCS-R-PS), sera enregistré dans les 30 jours suivant l'admission, en alternant l'ordre des 2 stimulations douloureuses ; CRS-R sera enregistré en conséquence, en parallèle avec NCS-R-SS et NCS-R-PS et sera enregistré aveuglément, en même temps, par deux membres différents du personnel de réadaptation, pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs, alors que deux des ils répéteront à la fois NCS-R_SS et NCS-R-PS au cours de la même semaine pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur de NCS-R-SS et NCS-R-PS, avec un intervalle d'au moins 6 heures à partir du dernier analgésique ou l'administration de médicaments antispasmodiques, notamment des GABAergiques, des anti-inflammatoires ou des opiacés.

Les CRS-R et NCS-R (SS et PS) seront répétés 1 mois et 3 mois après la première évaluation avec les mêmes procédures de la première fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00179
        • Recrutement
        • Rita Formisano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (âgés de ≥ 18 ans) diagnostiqués avec un état végétatif (VS)/un syndrome d'éveil sans réponse (UWS) ou un état de conscience minimale (MCS) après une lésion cérébrale acquise grave (TCA) admis dans des centres de neuroréadaptation.

La description

Critère d'intégration:

  • lésion cérébrale acquise grave (sABI),
  • antécédents cliniques et neuroimagerie (TDM cérébrale et/ou IRM) et répondant aux critères proposés pour le diagnostic sABI :
  • Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) ≤ 8 dans les 24 heures suivant la blessure,
  • diagnostic de troubles de la conscience (DoC), (VS/UWS ou MCS), selon la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • intervalle d'au moins 3 mois à partir de l'événement aigu.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de lésions cérébrales antérieures,
  • troubles neurologiques ou psychiatriques,
  • abus d'alcool ou de drogues illicites et lésions concomitantes de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perception de la douleur chez les patients non communicatifs
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
Temps 0
Dans les 30 jours suivant l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité du stimulus douloureux personnalisé par rapport à la stimulation standard
Délai: 30 jours à partir de T0
Temps 1
30 jours à partir de T0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération parallèle possible de la réactivité aux stimuli douloureux et de la conscience
Délai: 3 mois à partir de T0
Temps 2
3 mois à partir de T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Inscription d'au moins 50 patients avec DoC dans les centres participants

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de la conscience

Essais cliniques sur Échelle de coma de nociception révisée

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