- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012357
Protocole contre la douleur : échelle de coma de nociception révisée avec un stimulus personnalisé
L'échelle de coma de nociception révisée enregistrée après un stimulus personnalisé peut améliorer l'évaluation des réponses à la douleur chez les patients non communicatifs souffrant de troubles de la conscience. Une étude multicentrique internationale
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les scores NCS-R (Nociception Coma Scale-Revised Recorded) obtenus avec la pression standard sur le lit de l'ongle (stimuli standard, SS) par rapport à d'autres stimuli douloureux (PS) personnalisés, chez des patients non communicatifs avec troubles de la conscience (DoC), comme indiqué par les professionnels et les soignants impliqués dans leurs soins et leur réadaptation. L'étude vise également à établir des corrélations possibles entre NCS-R et Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) La question principale : une approche intégrée centrée sur le patient pour l'évaluation de la douleur physique, dans laquelle des mesures cliniques et des observations comportementales seront intégrées, pour comprendre et gérer l'intensité de la douleur, peut améliorer les résultats du traitement et de la rééducation. Plus précisément, une nouvelle version du NCS-R, adaptée avec PS, pourrait produire des réponses plus intentionnelles et spécifiques aux manœuvres induisant la douleur. L'étude de la perception de la douleur chez des patients non communicatifs, grâce à la reconnaissance d'une source personnalisée de nociception et de douleur, peut éviter des tests nocifs non spécifiques, inutiles et nocifs (comme avec les échelles de douleur standards) et peut fournir des outils pour révéler la nociception même en l'absence de toute nociception. réponse à une évaluation clinique standard.
Question 1 : la supériorité du stimulus douloureux personnalisé par rapport à la stimulation douloureuse standard chez neuf patients communicatifs.
Question 2 : la récupération parallèle de la réactivité et de la conscience aux stimuli douloureux Les participants seront réceptifs et la perception de la douleur sera évaluée respectivement avec le CRS-R et le NCS-R. Les réponses à la douleur seront évaluées au moyen d'un stimulus standard (NCS-R-SS, tel qu'utilisé dans le CRS-R) et d'une stimulation personnalisée (NCS-R-PS), à l'admission et à la sortie.
Le CRS-R sera administré dans le premier mois après l'admission, au moins 5 fois à des jours différents, en choisissant le score le plus élevé comme référence et répété pendant la reprise de conscience ou la sortie.
Après consentement éclairé du représentant légal du patient ou du soignant principal, aux fins de l'étude, les soignants (y compris les proches, les infirmières, les thérapeutes, les médecins) seront invités à enregistrer toutes les manœuvres qu'ils estiment associées à une douleur potentielle, avec une fenêtre d'observation du personnel de rééducation et des soins infirmiers pendant environ une semaine pour identifier le stimulus douloureux personnalisé (environ la deuxième semaine après l'admission en service de rééducation). Parmi eux, les manœuvres qui, de manière constante au fil du temps, ont induit le plus de réponses motrices/comportementales évocatrices de perception de la douleur, rapportées au moins par 2 membres du personnel de rééducation ou par l'un d'eux et un soignant, seront choisies comme stimulus personnalisé (PS). . NCS-R avec stimulus standard (NCS-R-SS) et avec stimulus personnalisé (NCS-R-PS), sera enregistré dans les 30 jours suivant l'admission, en alternant l'ordre des 2 stimulations douloureuses ; CRS-R sera enregistré en conséquence, en parallèle avec NCS-R-SS et NCS-R-PS et sera enregistré aveuglément, en même temps, par deux membres différents du personnel de réadaptation, pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs, alors que deux des ils répéteront à la fois NCS-R_SS et NCS-R-PS au cours de la même semaine pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur de NCS-R-SS et NCS-R-PS, avec un intervalle d'au moins 6 heures à partir du dernier analgésique ou l'administration de médicaments antispasmodiques, notamment des GABAergiques, des anti-inflammatoires ou des opiacés.
Les CRS-R et NCS-R (SS et PS) seront répétés 1 mois et 3 mois après la première évaluation avec les mêmes procédures de la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00179
- Recrutement
- Rita Formisano
-
Contact:
- Rita Formisano, physician
- Numéro de téléphone: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lésion cérébrale acquise grave (sABI),
- antécédents cliniques et neuroimagerie (TDM cérébrale et/ou IRM) et répondant aux critères proposés pour le diagnostic sABI :
- Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) ≤ 8 dans les 24 heures suivant la blessure,
- diagnostic de troubles de la conscience (DoC), (VS/UWS ou MCS), selon la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- intervalle d'au moins 3 mois à partir de l'événement aigu.
Critère d'exclusion:
- antécédents de lésions cérébrales antérieures,
- troubles neurologiques ou psychiatriques,
- abus d'alcool ou de drogues illicites et lésions concomitantes de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la perception de la douleur chez les patients non communicatifs
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission
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Temps 0
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Dans les 30 jours suivant l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité du stimulus douloureux personnalisé par rapport à la stimulation standard
Délai: 30 jours à partir de T0
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Temps 1
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30 jours à partir de T0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération parallèle possible de la réactivité aux stimuli douloureux et de la conscience
Délai: 3 mois à partir de T0
|
Temps 2
|
3 mois à partir de T0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/PROG.603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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