- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012357
Smärtprotokoll: Nociception Coma Scale-reviderad med personlig stimulans
Nociception Coma Scale-reviderad registrerad efter personlig stimulans kan förbättra bedömningen av smärtreaktioner hos icke-kommunikativa patienter med medvetandestörningar. En internationell multicentrisk studie
Målet med denna observationsstudie är att jämföra Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) poäng erhållna med standardtrycket på nagelbädden (standardstimulus, SS) jämfört med andra personliga smärtsamma stimuli (PS), hos icke-kommunikativa patienter med medvetandestörningar (DoC), som indikeras av professionella och vårdgivare som är involverade i deras vård och rehabilitering. Studien syftar också till att fastställa möjliga samband mellan NCS-R och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Huvudfrågan: ett integrerat patientcentrerat tillvägagångssätt för bedömning av den fysiska smärtan, där kliniska åtgärder och beteendeobservationer kommer att integreras, för att förstå och hantera smärtintensiteten, kan förbättra behandlings- och rehabiliteringsresultatet. Specifikt kan en ny version av NCS-R, anpassad med PS, ge mer avsiktliga och specifika svar på smärtframkallande manövrar. Att undersöka smärtuppfattning hos icke-kommunikativa patienter, genom att identifiera en personlig källa till nociception och smärta, kan undvika ospecifika, värdelösa och skadliga skadliga tester (som med vanliga smärtskalor) och kan ge verktyg för att avslöja nociception även i avsaknad av någon svar på klinisk standardutvärdering.
Fråga 1: överlägsenheten av personlig smärtsam stimulans en smärtsam standardstimulering hos nio kommunikativa patienter.
Fråga 2: den parallella återhämtningen av smärtsamma stimuli lyhördhet och medvetande. Deltagarna kommer att bedöma lyhördhet och smärtuppfattning med CRS-R respektive NCS-R. Smärtsvar kommer att bedömas med hjälp av standardstimulering (NCS-R-SS, som används i CRS-R) och personlig stimulering (NCS-R-PS), vid intagning och utskrivning.
CRS-R kommer att administreras inom den första månaden efter inläggningen, minst 5 gånger under olika dagar, med val av högsta poäng som referens och upprepas under återhämtning av medvetande eller flytning.
Efter informerat samtycke från patientens juridiska ombud eller primärvårdaren, för studiens syfte, kommer vårdgivare (inklusive släktingar, sjuksköterskor, terapeuter, läkare) att uppmanas att registrera alla manövrar som de känner är förknippade med potentiell smärta, med ett observationsfönster av rehabiliterings- och vårdpersonalen på cirka en vecka för att identifiera den personliga smärtstimulansen (ungefär den andra veckan efter inläggning på rehabiliteringsavdelningen). Bland dem kommer de manövrar som konsekvent över tiden inducerade de flesta motoriska/beteendereaktioner som tyder på smärtuppfattning, rapporterade av åtminstone 2 medlemmar av rehabiliteringspersonalen eller av en av dem och en vårdgivare, att väljas som den personliga stimulansen (PS) . NCS-R med standardstimulans (NCS-R-SS) och med personlig stimulans (NCS-R-PS), kommer att registreras inom 30 dagar efter inläggningen, alternerande ordningen för de två smärtsamma stimuleringarna; CRS-R kommer att registreras i enlighet därmed, parallellt med NCS-R-SS och NCS-R-PS och kommer att spelas in blindt, samtidigt, av två olika rehabiliteringspersonal, för att bedöma tillförlitligheten mellan bedömare, medan två av de kommer att upprepa både NCS-R_SS och NCS-R-PS under samma vecka för att bedöma intrabedömartillförlitligheten av både NCS-R-SS och NCS-R-PS, med ett intervall på minst 6 timmar från den senaste smärtstillande medicinen eller administrering av antispastiska läkemedel, inklusive GABAergiska, antiinflammatoriska läkemedel eller opiater.
Både CRS-R och NCS-R (SS och PS) kommer att upprepas 1 månad och 3 månader efter den första bedömningen med samma procedurer som den första gången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Rekrytering
- Rita Formisano
-
Kontakt:
- Rita Formisano, physician
- Telefonnummer: 3311810674
- E-post: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI),
- klinisk historia och neuroimaging (hjärn-CT och/eller MRI) och uppfylla de kriterier som föreslås för sABI-diagnosen:
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng ≤ 8 inom 24 timmar efter skada,
- diagnos av störningar av medvetande (DoC), (VS/UWS eller MCS), enligt Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- intervall från den akuta händelsen på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- historia av tidigare hjärnskada,
- neurologiska eller psykiatriska störningar,
- missbruk av alkohol eller illegala droger och åtföljande ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtuppfattning hos icke-kommunikativa patienter
Tidsram: Inom 30 dagar efter intagningen
|
Tid 0
|
Inom 30 dagar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenhet av personlig smärtsam stimulans jämfört med standardstimulering
Tidsram: 30 dagar från T0
|
Tid 1
|
30 dagar från T0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlig parallell återhämtning av smärtsam stimulans lyhördhet och medvetande
Tidsram: 3 månader från T0
|
Tid 2
|
3 månader från T0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG.603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .