Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtprotokoll: Nociception Coma Scale-reviderad med personlig stimulans

24 augusti 2023 uppdaterad av: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nociception Coma Scale-reviderad registrerad efter personlig stimulans kan förbättra bedömningen av smärtreaktioner hos icke-kommunikativa patienter med medvetandestörningar. En internationell multicentrisk studie

Målet med denna observationsstudie är att jämföra Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) poäng erhållna med standardtrycket på nagelbädden (standardstimulus, SS) jämfört med andra personliga smärtsamma stimuli (PS), hos icke-kommunikativa patienter med medvetandestörningar (DoC), som indikeras av professionella och vårdgivare som är involverade i deras vård och rehabilitering. Studien syftar också till att fastställa möjliga samband mellan NCS-R och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Huvudfrågan: ett integrerat patientcentrerat tillvägagångssätt för bedömning av den fysiska smärtan, där kliniska åtgärder och beteendeobservationer kommer att integreras, för att förstå och hantera smärtintensiteten, kan förbättra behandlings- och rehabiliteringsresultatet. Specifikt kan en ny version av NCS-R, anpassad med PS, ge mer avsiktliga och specifika svar på smärtframkallande manövrar. Att undersöka smärtuppfattning hos icke-kommunikativa patienter, genom att identifiera en personlig källa till nociception och smärta, kan undvika ospecifika, värdelösa och skadliga skadliga tester (som med vanliga smärtskalor) och kan ge verktyg för att avslöja nociception även i avsaknad av någon svar på klinisk standardutvärdering.

Fråga 1: överlägsenheten av personlig smärtsam stimulans en smärtsam standardstimulering hos nio kommunikativa patienter.

Fråga 2: den parallella återhämtningen av smärtsamma stimuli lyhördhet och medvetande. Deltagarna kommer att bedöma lyhördhet och smärtuppfattning med CRS-R respektive NCS-R. Smärtsvar kommer att bedömas med hjälp av standardstimulering (NCS-R-SS, som används i CRS-R) och personlig stimulering (NCS-R-PS), vid intagning och utskrivning.

CRS-R kommer att administreras inom den första månaden efter inläggningen, minst 5 gånger under olika dagar, med val av högsta poäng som referens och upprepas under återhämtning av medvetande eller flytning.

Efter informerat samtycke från patientens juridiska ombud eller primärvårdaren, för studiens syfte, kommer vårdgivare (inklusive släktingar, sjuksköterskor, terapeuter, läkare) att uppmanas att registrera alla manövrar som de känner är förknippade med potentiell smärta, med ett observationsfönster av rehabiliterings- och vårdpersonalen på cirka en vecka för att identifiera den personliga smärtstimulansen (ungefär den andra veckan efter inläggning på rehabiliteringsavdelningen). Bland dem kommer de manövrar som konsekvent över tiden inducerade de flesta motoriska/beteendereaktioner som tyder på smärtuppfattning, rapporterade av åtminstone 2 medlemmar av rehabiliteringspersonalen eller av en av dem och en vårdgivare, att väljas som den personliga stimulansen (PS) . NCS-R med standardstimulans (NCS-R-SS) och med personlig stimulans (NCS-R-PS), kommer att registreras inom 30 dagar efter inläggningen, alternerande ordningen för de två smärtsamma stimuleringarna; CRS-R kommer att registreras i enlighet därmed, parallellt med NCS-R-SS och NCS-R-PS och kommer att spelas in blindt, samtidigt, av två olika rehabiliteringspersonal, för att bedöma tillförlitligheten mellan bedömare, medan två av de kommer att upprepa både NCS-R_SS och NCS-R-PS under samma vecka för att bedöma intrabedömartillförlitligheten av både NCS-R-SS och NCS-R-PS, med ett intervall på minst 6 timmar från den senaste smärtstillande medicinen eller administrering av antispastiska läkemedel, inklusive GABAergiska, antiinflammatoriska läkemedel eller opiater.

Både CRS-R och NCS-R (SS och PS) kommer att upprepas 1 månad och 3 månader efter den första bedömningen med samma procedurer som den första gången.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (ålder ≥ 18 år) med diagnosen Vegetativt tillstånd (VS)/Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Minimally Conscious State (MCS) efter allvarlig förvärvad hjärnskada (ABI) inlagd till neurorehabilitering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI),
  • klinisk historia och neuroimaging (hjärn-CT och/eller MRI) och uppfylla de kriterier som föreslås för sABI-diagnosen:
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng ≤ 8 inom 24 timmar efter skada,
  • diagnos av störningar av medvetande (DoC), (VS/UWS eller MCS), enligt Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • intervall från den akuta händelsen på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • historia av tidigare hjärnskada,
  • neurologiska eller psykiatriska störningar,
  • missbruk av alkohol eller illegala droger och åtföljande ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtuppfattning hos icke-kommunikativa patienter
Tidsram: Inom 30 dagar efter intagningen
Tid 0
Inom 30 dagar efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av personlig smärtsam stimulans jämfört med standardstimulering
Tidsram: 30 dagar från T0
Tid 1
30 dagar från T0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig parallell återhämtning av smärtsam stimulans lyhördhet och medvetande
Tidsram: 3 månader från T0
Tid 2
3 månader från T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Inskrivning av minst 50 patienter med DoC i de deltagande centra

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera