- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06012357
Protokol bolesti: Nocicepční stupnice kómatu revidovaná s personalizovaným stimulem
Nocicepční stupnice kómatu-revidovaná zaznamenaná po personalizovaném stimulu může zlepšit hodnocení reakcí na bolest u nekomunikativních pacientů s poruchami vědomí. Mezinárodní multicentrická studie
Cílem této observační studie je porovnat skóre Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) získané se standardním tlakem na nehtové lůžko (standardní stimul, SS) s jinými personalizovanými bolestivými stimuly (PS), u nekomunikativních pacientů s poruchy vědomí (DoC), jak je indikováno odborníky a pečovateli zapojenými do jejich péče a rehabilitace. Cílem studie je také stanovit možné korelace mezi NCS-R a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hlavní otázka: integrovaný přístup zaměřený na pacienta k hodnocení fyzické bolesti, ve kterém budou integrována klinická opatření a pozorování chování, aby bylo možné porozumět a zvládat intenzitu bolesti, může zlepšit výsledky léčby a rehabilitace. Konkrétně nová verze NCS-R, přizpůsobená PS, může produkovat záměrnější a konkrétnější reakce na manévry vyvolávající bolest. Vyšetřování vnímání bolesti u nekomunikativních pacientů prostřednictvím rozpoznání personalizovaného zdroje nocicepce a bolesti může zabránit nespecifickým, zbytečným a škodlivým škodlivým testům (jako u standardních škál bolesti) a může poskytnout nástroje pro odhalení nocicepce i při absenci jakýchkoli reakce na standardní klinické hodnocení.
Otázka 1: převaha personalizovaného bolestivého podnětu a standardní bolestivé stimulace u devíti komunikativních pacientů.
Otázka 2: paralelní obnovení citlivosti a vědomí na bolestivé podněty Účastníci budou Citlivost a vnímání bolesti budou hodnoceny pomocí CRS-R a NCS-R. Odpovědi na bolest budou hodnoceny pomocí standardního stimulu (NCS-R-SS, jak se používá v CRS-R) a personalizované stimulace (NCS-R-PS), při přijetí a propuštění.
CRS-R bude podán během prvního měsíce po přijetí, nejméně 5krát v různých dnech, přičemž jako referenční se vybere nejvyšší skóre a bude se opakovat během obnovení vědomí nebo propuštění.
Po informovaném souhlasu zákonného zástupce pacienta nebo primárního pečovatele budou pro účely studie pečovatelé (včetně příbuzných, sester, terapeutů, lékařů) požádáni, aby zaznamenali všechny manévry, o kterých se domnívají, že jsou spojeny s potenciální bolestí, s oknem pozorování rehabilitačního a ošetřovatelského personálu přibližně jeden týden k identifikaci personalizovaného bolestivého podnětu (asi druhý týden po přijetí na rehabilitační oddělení). Mezi nimi budou jako personalizovaný stimul (PS) vybrány manévry, které konzistentně v průběhu času vyvolávaly nejvíce motorických/behaviorálních reakcí naznačujících vnímání bolesti, hlášené alespoň 2 členy rehabilitačního personálu nebo jedním z nich a jedním pečovatelem. . NCS-R se standardním stimulem (NCS-R-SS) a s personalizovaným stimulem (NCS-R-PS), bude zaznamenáno do 30 dnů po přijetí, se střídáním pořadí 2 bolestivých stimulací; CRS-R bude zaznamenáván odpovídajícím způsobem, souběžně s NCS-R-SS a NCS-R-PS a bude naslepo zaznamenáván současně dvěma různými rehabilitačními pracovníky, aby bylo možné posoudit spolehlivost mezi hodnotiteli, zatímco dva z budou opakovat NCS-R_SS a NCS-R-PS během stejného týdne, aby posoudili spolehlivost NCS-R-SS a NCS-R-PS v rámci hodnocení, s intervalem alespoň 6 hodin od posledního léku proti bolesti nebo podávání antispastických léků, včetně GABAergických, protizánětlivých léků nebo opiátů.
CRS-R i NCS-R (SS a PS) se budou opakovat 1 měsíc a 3 měsíce po prvním posouzení se stejnými postupy jako poprvé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00179
- Nábor
- Rita Formisano
-
Kontakt:
- Rita Formisano, physician
- Telefonní číslo: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké získané poranění mozku (sABI),
- klinická anamnéza a neurozobrazení (CT a/nebo MRI mozku) a splňující kritéria navržená pro diagnózu sABI:
- skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 do 24 hodin po zranění,
- diagnostika poruch vědomí (DoC), (VS/UWS nebo MCS), podle Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- interval od akutní příhody minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozího poranění mozku,
- neurologické nebo psychiatrické poruchy,
- zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog a současné poranění míchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnímání bolesti u nekomunikativních pacientů
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí
|
Čas 0
|
Do 30 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Převaha personalizovaného bolestivého stimulu oproti standardní stimulaci
Časové okno: 30 dní od T0
|
Čas 1
|
30 dní od T0
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možné paralelní obnovení citlivosti na bolestivé podněty a vědomí
Časové okno: 3 měsíce od T0
|
Čas 2
|
3 měsíce od T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE/PROG.603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor