Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol bolesti: Nocicepční stupnice kómatu revidovaná s personalizovaným stimulem

24. srpna 2023 aktualizováno: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nocicepční stupnice kómatu-revidovaná zaznamenaná po personalizovaném stimulu může zlepšit hodnocení reakcí na bolest u nekomunikativních pacientů s poruchami vědomí. Mezinárodní multicentrická studie

Cílem této observační studie je porovnat skóre Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) získané se standardním tlakem na nehtové lůžko (standardní stimul, SS) s jinými personalizovanými bolestivými stimuly (PS), u nekomunikativních pacientů s poruchy vědomí (DoC), jak je indikováno odborníky a pečovateli zapojenými do jejich péče a rehabilitace. Cílem studie je také stanovit možné korelace mezi NCS-R a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hlavní otázka: integrovaný přístup zaměřený na pacienta k hodnocení fyzické bolesti, ve kterém budou integrována klinická opatření a pozorování chování, aby bylo možné porozumět a zvládat intenzitu bolesti, může zlepšit výsledky léčby a rehabilitace. Konkrétně nová verze NCS-R, přizpůsobená PS, může produkovat záměrnější a konkrétnější reakce na manévry vyvolávající bolest. Vyšetřování vnímání bolesti u nekomunikativních pacientů prostřednictvím rozpoznání personalizovaného zdroje nocicepce a bolesti může zabránit nespecifickým, zbytečným a škodlivým škodlivým testům (jako u standardních škál bolesti) a může poskytnout nástroje pro odhalení nocicepce i při absenci jakýchkoli reakce na standardní klinické hodnocení.

Otázka 1: převaha personalizovaného bolestivého podnětu a standardní bolestivé stimulace u devíti komunikativních pacientů.

Otázka 2: paralelní obnovení citlivosti a vědomí na bolestivé podněty Účastníci budou Citlivost a vnímání bolesti budou hodnoceny pomocí CRS-R a NCS-R. Odpovědi na bolest budou hodnoceny pomocí standardního stimulu (NCS-R-SS, jak se používá v CRS-R) a personalizované stimulace (NCS-R-PS), při přijetí a propuštění.

CRS-R bude podán během prvního měsíce po přijetí, nejméně 5krát v různých dnech, přičemž jako referenční se vybere nejvyšší skóre a bude se opakovat během obnovení vědomí nebo propuštění.

Po informovaném souhlasu zákonného zástupce pacienta nebo primárního pečovatele budou pro účely studie pečovatelé (včetně příbuzných, sester, terapeutů, lékařů) požádáni, aby zaznamenali všechny manévry, o kterých se domnívají, že jsou spojeny s potenciální bolestí, s oknem pozorování rehabilitačního a ošetřovatelského personálu přibližně jeden týden k identifikaci personalizovaného bolestivého podnětu (asi druhý týden po přijetí na rehabilitační oddělení). Mezi nimi budou jako personalizovaný stimul (PS) vybrány manévry, které konzistentně v průběhu času vyvolávaly nejvíce motorických/behaviorálních reakcí naznačujících vnímání bolesti, hlášené alespoň 2 členy rehabilitačního personálu nebo jedním z nich a jedním pečovatelem. . NCS-R se standardním stimulem (NCS-R-SS) a s personalizovaným stimulem (NCS-R-PS), bude zaznamenáno do 30 dnů po přijetí, se střídáním pořadí 2 bolestivých stimulací; CRS-R bude zaznamenáván odpovídajícím způsobem, souběžně s NCS-R-SS a NCS-R-PS a bude naslepo zaznamenáván současně dvěma různými rehabilitačními pracovníky, aby bylo možné posoudit spolehlivost mezi hodnotiteli, zatímco dva z budou opakovat NCS-R_SS a NCS-R-PS během stejného týdne, aby posoudili spolehlivost NCS-R-SS a NCS-R-PS v rámci hodnocení, s intervalem alespoň 6 hodin od posledního léku proti bolesti nebo podávání antispastických léků, včetně GABAergických, protizánětlivých léků nebo opiátů.

CRS-R i NCS-R (SS a PS) se budou opakovat 1 měsíc a 3 měsíce po prvním posouzení se stejnými postupy jako poprvé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnostikovaným vegetativním stavem (VS)/syndromem nereagující bdělosti (UWS) nebo stavem minimálního vědomí (MCS) po těžkém získaném poranění mozku (ABI) byli přijati na neurorehabilitační centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké získané poranění mozku (sABI),
  • klinická anamnéza a neurozobrazení (CT a/nebo MRI mozku) a splňující kritéria navržená pro diagnózu sABI:
  • skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 do 24 hodin po zranění,
  • diagnostika poruch vědomí (DoC), (VS/UWS nebo MCS), podle Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • interval od akutní příhody minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozího poranění mozku,
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy,
  • zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog a současné poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímání bolesti u nekomunikativních pacientů
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí
Čas 0
Do 30 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha personalizovaného bolestivého stimulu oproti standardní stimulaci
Časové okno: 30 dní od T0
Čas 1
30 dní od T0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné paralelní obnovení citlivosti na bolestivé podněty a vědomí
Časové okno: 3 měsíce od T0
Čas 2
3 měsíce od T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Zápis minimálně 50 pacientů s DoC v zúčastněných centrech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

3
Předplatit