Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół bólu: skala nocycepcji w śpiączce poprawiona za pomocą spersonalizowanego bodźca

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Skorygowana skala nocycepcji w śpiączce zarejestrowana po spersonalizowanym bodźcu może poprawić ocenę reakcji na ból u niekomunikatywnych pacjentów z zaburzeniami świadomości. Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników w skorygowanej zarejestrowanej skali nocycepcji śpiączki (NCS-R) uzyskanych po standardowym nacisku na łożysko paznokcia (bodziec standardowy, SS) z innymi spersonalizowanymi bodźcami bólowymi (PS) u niekomunikatywnych pacjentów z zaburzenia świadomości (DoC), zgodnie ze wskazaniami specjalistów i opiekunów zaangażowanych w ich opiekę i rehabilitację. Celem badania jest także ustalenie możliwych korelacji pomiędzy NCS-R a poprawioną skalą odzyskiwania śpiączki (CRS-R.). Główne pytanie: zintegrowane, skoncentrowane na pacjencie podejście do oceny bólu fizycznego, w którym zintegrowane zostaną pomiary kliniczne i obserwacje behawioralne, aby zrozumieć intensywność bólu i nim zarządzać, może poprawić wyniki leczenia i rehabilitacji. W szczególności nowa wersja NCS-R, zaadaptowana z PS, może dawać bardziej zamierzone i specyficzne reakcje na manewry wywołujące ból. Badanie percepcji bólu u pacjentów niekomunikatywnych poprzez rozpoznanie spersonalizowanego źródła nocycepcji i bólu może pozwolić na uniknięcie niespecyficznych, bezużytecznych i szkodliwych testów bolesnych (jak w przypadku standardowych skal bólu) i może dostarczyć narzędzi do ujawnienia nocycepcji nawet w przypadku braku jakiejkolwiek odpowiedź na standardową ocenę kliniczną.

Pytanie 1: wyższość spersonalizowanego bodźca bolesnego nad standardową stymulacją bolesną u dziewięciu komunikatywnych pacjentów.

Pytanie 2: równoległe przywrócenie reakcji i świadomości na bodźce bolesne. Uczestnicy Reagowanie i odczuwanie bólu zostaną ocenione odpowiednio za pomocą CRS-R i NCS-R. Reakcje na ból będą oceniane za pomocą bodźca standardowego (NCS-R-SS, stosowanego w CRS-R) i stymulacji spersonalizowanej (NCS-R-PS) przy przyjęciu i wypisie.

CRS-R zostanie podany w ciągu pierwszego miesiąca po przyjęciu, co najmniej 5 razy w różnych dniach, wybierając najwyższy wynik jako punkt odniesienia i powtórzony podczas odzyskiwania przytomności lub wypisu.

Po uzyskaniu świadomej zgody przedstawiciela prawnego pacjenta lub głównego opiekuna, na potrzeby badania opiekunowie (w tym krewni, pielęgniarki, terapeuci, lekarze) zostaną poproszeni o rejestrowanie wszystkich manewrów, które ich zdaniem wiążą się z potencjalnym bólem, z oknem obserwacji personelu rehabilitacyjnego i pielęgniarskiego około tygodnia na identyfikację spersonalizowanego bodźca bólowego (około drugiego tygodnia od przyjęcia na oddział rehabilitacyjny). Spośród nich te manewry, które konsekwentnie na przestrzeni czasu wywoływały najwięcej reakcji motorycznych/zachowawczych sugerujących odczuwanie bólu, zgłaszanych przez co najmniej 2 członków personelu rehabilitacyjnego lub przez jednego z nich i jednego opiekuna, zostaną wybrane jako bodziec spersonalizowany (PS). . NCS-R ze bodźcem standardowym (NCS-R-SS) i bodźcem spersonalizowanym (NCS-R-PS) zostanie zarejestrowany w ciągu 30 dni po przyjęciu, naprzemiennie w kolejności 2 bolesnych stymulacji; CRS-R zostanie odpowiednio zarejestrowany, równolegle z NCS-R-SS i NCS-R-PS i zostanie zarejestrowany na ślepo w tym samym czasie przez dwóch różnych członków personelu rehabilitacyjnego, aby ocenić wiarygodność między oceniającymi, podczas gdy dwóch z powtórzą zarówno NCS-R_SS, jak i NCS-R-PS w tym samym tygodniu, aby ocenić wiarygodność badania NCS-R-SS i NCS-R-PS w odstępie co najmniej 6 godzin od ostatniego leku przeciwbólowego lub podawanie leków przeciwspastycznych, w tym leków GABAergicznych, przeciwzapalnych lub opiatów.

Zarówno CRS-R, jak i NCS-R (SS i PS) zostaną powtórzone 1 miesiąc i 3 miesiące po pierwszej ocenie z tymi samymi procedurami za pierwszym razem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do ośrodków neurorehabilitacji przyjęci są pacjenci (wiek ≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym stanem wegetatywnym (VS)/zespołem niereagującej czuwania (UWS) lub stanem minimalnej świadomości (MCS) po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI),
  • wywiad kliniczny i badania neuroobrazowe (TK i/lub MRI mózgu) oraz spełniające kryteria proponowane do rozpoznania sABI:
  • wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 8 w ciągu 24 godzin od urazu,
  • diagnostyka zaburzeń świadomości (DoC), (VS/UWS lub MCS), według skali Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • odstęp od ostrego zdarzenia wynoszący co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • historia przebytego uszkodzenia mózgu,
  • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
  • nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków i współistniejące uszkodzenie rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena percepcji bólu u pacjentów niekomunikacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
Czas 0
W ciągu 30 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość spersonalizowanego bodźca bolesnego w porównaniu ze stymulacją standardową
Ramy czasowe: 30 dni od T0
Czas 1
30 dni od T0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe równoległe przywrócenie reakcji na bodźce bolesne i świadomości
Ramy czasowe: 3 miesiące od T0
Czas 2
3 miesiące od T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rejestracja co najmniej 50 pacjentów z DoC w uczestniczących ośrodkach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj