- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06012357
Protokół bólu: skala nocycepcji w śpiączce poprawiona za pomocą spersonalizowanego bodźca
Skorygowana skala nocycepcji w śpiączce zarejestrowana po spersonalizowanym bodźcu może poprawić ocenę reakcji na ból u niekomunikatywnych pacjentów z zaburzeniami świadomości. Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników w skorygowanej zarejestrowanej skali nocycepcji śpiączki (NCS-R) uzyskanych po standardowym nacisku na łożysko paznokcia (bodziec standardowy, SS) z innymi spersonalizowanymi bodźcami bólowymi (PS) u niekomunikatywnych pacjentów z zaburzenia świadomości (DoC), zgodnie ze wskazaniami specjalistów i opiekunów zaangażowanych w ich opiekę i rehabilitację. Celem badania jest także ustalenie możliwych korelacji pomiędzy NCS-R a poprawioną skalą odzyskiwania śpiączki (CRS-R.). Główne pytanie: zintegrowane, skoncentrowane na pacjencie podejście do oceny bólu fizycznego, w którym zintegrowane zostaną pomiary kliniczne i obserwacje behawioralne, aby zrozumieć intensywność bólu i nim zarządzać, może poprawić wyniki leczenia i rehabilitacji. W szczególności nowa wersja NCS-R, zaadaptowana z PS, może dawać bardziej zamierzone i specyficzne reakcje na manewry wywołujące ból. Badanie percepcji bólu u pacjentów niekomunikatywnych poprzez rozpoznanie spersonalizowanego źródła nocycepcji i bólu może pozwolić na uniknięcie niespecyficznych, bezużytecznych i szkodliwych testów bolesnych (jak w przypadku standardowych skal bólu) i może dostarczyć narzędzi do ujawnienia nocycepcji nawet w przypadku braku jakiejkolwiek odpowiedź na standardową ocenę kliniczną.
Pytanie 1: wyższość spersonalizowanego bodźca bolesnego nad standardową stymulacją bolesną u dziewięciu komunikatywnych pacjentów.
Pytanie 2: równoległe przywrócenie reakcji i świadomości na bodźce bolesne. Uczestnicy Reagowanie i odczuwanie bólu zostaną ocenione odpowiednio za pomocą CRS-R i NCS-R. Reakcje na ból będą oceniane za pomocą bodźca standardowego (NCS-R-SS, stosowanego w CRS-R) i stymulacji spersonalizowanej (NCS-R-PS) przy przyjęciu i wypisie.
CRS-R zostanie podany w ciągu pierwszego miesiąca po przyjęciu, co najmniej 5 razy w różnych dniach, wybierając najwyższy wynik jako punkt odniesienia i powtórzony podczas odzyskiwania przytomności lub wypisu.
Po uzyskaniu świadomej zgody przedstawiciela prawnego pacjenta lub głównego opiekuna, na potrzeby badania opiekunowie (w tym krewni, pielęgniarki, terapeuci, lekarze) zostaną poproszeni o rejestrowanie wszystkich manewrów, które ich zdaniem wiążą się z potencjalnym bólem, z oknem obserwacji personelu rehabilitacyjnego i pielęgniarskiego około tygodnia na identyfikację spersonalizowanego bodźca bólowego (około drugiego tygodnia od przyjęcia na oddział rehabilitacyjny). Spośród nich te manewry, które konsekwentnie na przestrzeni czasu wywoływały najwięcej reakcji motorycznych/zachowawczych sugerujących odczuwanie bólu, zgłaszanych przez co najmniej 2 członków personelu rehabilitacyjnego lub przez jednego z nich i jednego opiekuna, zostaną wybrane jako bodziec spersonalizowany (PS). . NCS-R ze bodźcem standardowym (NCS-R-SS) i bodźcem spersonalizowanym (NCS-R-PS) zostanie zarejestrowany w ciągu 30 dni po przyjęciu, naprzemiennie w kolejności 2 bolesnych stymulacji; CRS-R zostanie odpowiednio zarejestrowany, równolegle z NCS-R-SS i NCS-R-PS i zostanie zarejestrowany na ślepo w tym samym czasie przez dwóch różnych członków personelu rehabilitacyjnego, aby ocenić wiarygodność między oceniającymi, podczas gdy dwóch z powtórzą zarówno NCS-R_SS, jak i NCS-R-PS w tym samym tygodniu, aby ocenić wiarygodność badania NCS-R-SS i NCS-R-PS w odstępie co najmniej 6 godzin od ostatniego leku przeciwbólowego lub podawanie leków przeciwspastycznych, w tym leków GABAergicznych, przeciwzapalnych lub opiatów.
Zarówno CRS-R, jak i NCS-R (SS i PS) zostaną powtórzone 1 miesiąc i 3 miesiące po pierwszej ocenie z tymi samymi procedurami za pierwszym razem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00179
- Rekrutacyjny
- Rita Formisano
-
Kontakt:
- Rita Formisano, physician
- Numer telefonu: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI),
- wywiad kliniczny i badania neuroobrazowe (TK i/lub MRI mózgu) oraz spełniające kryteria proponowane do rozpoznania sABI:
- wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 8 w ciągu 24 godzin od urazu,
- diagnostyka zaburzeń świadomości (DoC), (VS/UWS lub MCS), według skali Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- odstęp od ostrego zdarzenia wynoszący co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- historia przebytego uszkodzenia mózgu,
- zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
- nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków i współistniejące uszkodzenie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena percepcji bólu u pacjentów niekomunikacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia
|
Czas 0
|
W ciągu 30 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość spersonalizowanego bodźca bolesnego w porównaniu ze stymulacją standardową
Ramy czasowe: 30 dni od T0
|
Czas 1
|
30 dni od T0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe równoległe przywrócenie reakcji na bodźce bolesne i świadomości
Ramy czasowe: 3 miesiące od T0
|
Czas 2
|
3 miesiące od T0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG.603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .