- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06012357
통증 프로토콜: 개인화된 자극으로 개정된 통각 혼수 척도
개인화된 자극 후 기록된 통각 혼수 척도 수정은 의식 장애가 있는 비의사소통 환자의 통증 반응 평가를 향상시킬 수 있습니다. 국제 다기관 연구
이 관찰 연구의 목적은 의사소통이 불가능한 환자를 대상으로 손톱바닥에 대한 표준 압력(표준 자극, SS)과 기타 맞춤형 통증 자극(PS)으로 얻은 Nociception Coma Scale-Revised Recorded(NCS-R) 점수를 비교하는 것입니다. 의식 장애(DoC)는 치료 및 재활에 관여하는 전문가 및 간병인이 표시한 것입니다. 이 연구는 또한 NCS-R과 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 사이의 가능한 상관관계를 확립하는 것을 목표로 합니다. 주요 질문: 통증 강도를 이해하고 관리하기 위해 임상 측정과 행동 관찰이 통합되는 신체적 통증 평가를 위한 통합 환자 중심 접근 방식이 치료 및 재활 결과를 향상시킬 수 있습니다. 특히, PS를 적용한 NCS-R의 새 버전은 통증을 유발하는 조작에 대해 보다 의도적이고 구체적인 반응을 생성할 수 있습니다. 통각과 통증의 개인화된 원인 인식을 통해 비의사소통 환자의 통증 인식을 조사하면 비특이적이고 쓸모없고 유해한 유해 테스트(표준 통증 척도와 마찬가지로)를 피할 수 있으며, 통각이 없는 경우에도 통각을 드러내는 도구를 제공할 수 있습니다. 표준 임상 평가에 대한 반응.
질문 1: 9명의 의사소통 환자에서 표준 통증 자극보다 개인화된 통증 자극의 우월성.
질문 2: 고통스러운 자극 반응성과 의식의 병행 회복 참가자는 CRS-R과 NCS-R을 사용하여 반응성과 통증 인식을 각각 평가합니다. 통증 반응은 입원 및 퇴원 시 표준 자극(CRS-R에 사용되는 NCS-R-SS) 및 맞춤형 자극(NCS-R-PS)을 통해 평가됩니다.
CRS-R은 입원 후 첫 달 이내에 각기 다른 날에 최소 5회 시행되며 가장 높은 점수를 참고로 선택하고 의식 회복 또는 퇴원 동안 반복됩니다.
환자의 법적 대리인 또는 주 간병인의 사전 동의 후, 연구 목적을 위해 간병인(친척, 간호사, 치료사, 의사 포함)에게 관찰 기간과 함께 잠재적인 통증과 관련이 있다고 생각되는 모든 조치를 기록하도록 요청합니다. 개인화된 통증자극을 파악하기 위해 약 1주일(재활병동 입원 후 약 2주) 동안 재활 및 간호직원의 진료를 받습니다. 그 중에서 최소 2명의 재활 직원 또는 그들 중 1명과 간병인 1명이 보고한, 시간이 지남에 따라 일관되게 통증 인식을 암시하는 가장 많은 운동/행동 반응을 유발한 동작이 개인화된 자극(PS)으로 선택됩니다. . 표준 자극(NCS-R-SS)과 맞춤형 자극(NCS-R-PS)이 포함된 NCS-R은 입원 후 30일 이내에 2개의 고통스러운 자극 순서를 번갈아 기록합니다. CRS-R은 NCS-R-SS 및 NCS-R-PS와 병행하여 기록되며 동시에 두 명의 다른 재활 직원이 맹목적으로 기록하여 평가자 간 신뢰성을 평가합니다. 마지막 진통제 투여 후 최소 6시간 간격으로 NCS-R-SS와 NCS-R-PS의 평가자 내 신뢰성을 평가하기 위해 같은 주 동안 NCS-R_SS와 NCS-R-PS를 모두 반복합니다. 또는 GABA성, 항염증제 또는 아편제를 포함한 항경련제 투여.
CRS-R과 NCS-R(SS, PS) 모두 1차 평가 후 1개월, 3개월간 1회와 동일한 절차로 반복 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00179
- 모병
- Rita Formisano
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연락하다:
- Rita Formisano, physician
- 전화번호: 3311810674
- 이메일: r.formisano@hsantalucia.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 후천성 뇌 손상(sABI),
- 임상 병력 및 신경영상(뇌 CT 및/또는 MRI) 및 sABI 진단을 위해 제안된 기준 충족:
- 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 점수는 부상 후 24시간 이내에 8점 이하,
- CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)에 따른 의식 장애(DoC)(VS/UWS 또는 MCS) 진단,
- 급성 사건으로부터 최소 3개월의 간격.
제외 기준:
- 이전 뇌 손상 병력,
- 신경학적 또는 정신적 장애,
- 알코올 또는 불법 약물 남용 및 그에 수반되는 척수 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통이 불가능한 환자의 통증 인식 평가
기간: 입학 후 30일 이내
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시간 0
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입학 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 자극에 비해 개인화된 고통스러운 자극의 우월성
기간: T0부터 30일
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시간 1
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T0부터 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증자극 반응성과 의식의 병행 회복 가능
기간: T0부터 3개월
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시간 2
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T0부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE/PROG.603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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