- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06012357
Protocolo de dor: escala de coma de nocicepção revisada com estímulo personalizado
Escala de coma de nocicepção revisada e registrada após estímulo personalizado pode melhorar a avaliação das respostas à dor em pacientes não comunicativos com distúrbios de consciência. Um estudo multicêntrico internacional
O objetivo deste estudo observacional é comparar os escores registrados da escala de coma de nocicepção (NCS-R) obtidos com a pressão padrão no leito ungueal (estímulo padrão, SS) versus outros estímulos dolorosos personalizados (PS), em pacientes não comunicativos com distúrbios de consciência (DoC), indicados por profissionais e cuidadores envolvidos em seu cuidado e reabilitação. O estudo visa também estabelecer possíveis correlações entre NCS-R e Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) A questão principal: uma abordagem integrada centrada no paciente para avaliação da dor física, na qual medidas clínicas e observações comportamentais serão integradas, para compreender e gerenciar a intensidade da dor, pode melhorar o resultado do tratamento e da reabilitação. Especificamente, uma nova versão do NCS-R, adaptada com PS, pode produzir respostas mais intencionais e específicas às manobras indutoras de dor. A investigação da percepção da dor em pacientes não comunicativos, através do reconhecimento de uma fonte personalizada de nocicepção e dor, pode evitar testes nocivos inespecíficos, inúteis e prejudiciais (como acontece com escalas de dor padrão) e pode fornecer ferramentas para revelar nocicepção mesmo na falta de qualquer resposta à avaliação clínica padrão.
Questão 1: a superioridade do estímulo doloroso personalizado e o estímulo doloroso padrão em nove pacientes comunicativos.
Questão 2: a recuperação paralela da responsividade e consciência dos estímulos dolorosos Os participantes irão A responsividade e a percepção da dor serão avaliadas respectivamente com o CRS-R e o NCS-R. As respostas à dor serão avaliadas por meio de estímulo padrão (NCS-R-SS, conforme utilizado no CRS-R) e estimulação personalizada (NCS-R-PS), na admissão e na alta.
O CRS-R será administrado no primeiro mês após a admissão, pelo menos 5 vezes em dias diferentes, escolhendo a pontuação mais alta como referência e repetida durante a recuperação da consciência ou alta.
Após consentimento informado do representante legal do paciente ou do cuidador principal, para efeito do estudo, os cuidadores (incluindo parentes, enfermeiros, terapeutas, médicos) serão solicitados a registrar todas as manobras que considerem associadas a dor potencial, com uma janela de observação da equipe de reabilitação e enfermagem de cerca de uma semana para identificar o estímulo doloroso personalizado (cerca da segunda semana após a admissão na enfermaria de reabilitação). Dentre elas, serão escolhidas como estímulo personalizado (PS) as manobras que de forma consistente ao longo do tempo induzirem o maior número de respostas motoras/comportamentais sugestivas de percepção de dor, relatadas por pelo menos 2 membros da equipe de reabilitação ou por um deles e um cuidador. . NCS-R com estímulo padrão (NCS-R-SS) e com estímulo personalizado (NCS-R-PS), será registrado em até 30 dias após a admissão, alternando a ordem dos 2 estímulos dolorosos; O CRS-R será registrado em conformidade, em paralelo com o NCS-R-SS e o NCS-R-PS e será gravado cegamente, ao mesmo tempo, por dois membros diferentes da equipe de reabilitação, para avaliar a confiabilidade entre avaliadores, enquanto dois dos eles repetirão NCS-R_SS e NCS-R-PS durante a mesma semana para avaliar a confiabilidade intra-avaliador de NCS-R-SS e NCS-R-PS, com um intervalo de pelo menos 6 horas desde o último analgésico ou administração de medicamentos antiespásticos, incluindo GABAérgicos, antiinflamatórios ou opiáceos.
Tanto o CRS-R quanto o NCS-R (SS e PS) serão repetidos 1 mês e 3 meses após a primeira avaliação com os mesmos procedimentos da primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00179
- Recrutamento
- Rita Formisano
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Contato:
- Rita Formisano, physician
- Número de telefone: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral adquirida grave (sABI),
- história clínica e neuroimagem (TC cerebral e/ou RM) e preenchendo os critérios propostos para o diagnóstico de ITBs:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤ 8 dentro de 24 horas após a lesão,
- diagnóstico de distúrbios de consciência (DoC), (VS/UWS ou MCS), de acordo com a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- intervalo desde o evento agudo de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- história de lesão cerebral anterior,
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos,
- abuso de álcool ou drogas ilícitas e lesão medular concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da percepção da dor em pacientes não comunicativos
Prazo: Dentro de 30 dias após a admissão
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Hora 0
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Dentro de 30 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade do estímulo doloroso personalizado versus estimulação padrão
Prazo: 30 dias a partir de T0
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Hora 1
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30 dias a partir de T0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Possível recuperação paralela da capacidade de resposta ao estímulo doloroso e da consciência
Prazo: 3 meses a partir de T0
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Tempo 2
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3 meses a partir de T0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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