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Protocolo de dor: escala de coma de nocicepção revisada com estímulo personalizado

24 de agosto de 2023 atualizado por: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Escala de coma de nocicepção revisada e registrada após estímulo personalizado pode melhorar a avaliação das respostas à dor em pacientes não comunicativos com distúrbios de consciência. Um estudo multicêntrico internacional

O objetivo deste estudo observacional é comparar os escores registrados da escala de coma de nocicepção (NCS-R) obtidos com a pressão padrão no leito ungueal (estímulo padrão, SS) versus outros estímulos dolorosos personalizados (PS), em pacientes não comunicativos com distúrbios de consciência (DoC), indicados por profissionais e cuidadores envolvidos em seu cuidado e reabilitação. O estudo visa também estabelecer possíveis correlações entre NCS-R e Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) A questão principal: uma abordagem integrada centrada no paciente para avaliação da dor física, na qual medidas clínicas e observações comportamentais serão integradas, para compreender e gerenciar a intensidade da dor, pode melhorar o resultado do tratamento e da reabilitação. Especificamente, uma nova versão do NCS-R, adaptada com PS, pode produzir respostas mais intencionais e específicas às manobras indutoras de dor. A investigação da percepção da dor em pacientes não comunicativos, através do reconhecimento de uma fonte personalizada de nocicepção e dor, pode evitar testes nocivos inespecíficos, inúteis e prejudiciais (como acontece com escalas de dor padrão) e pode fornecer ferramentas para revelar nocicepção mesmo na falta de qualquer resposta à avaliação clínica padrão.

Questão 1: a superioridade do estímulo doloroso personalizado e o estímulo doloroso padrão em nove pacientes comunicativos.

Questão 2: a recuperação paralela da responsividade e consciência dos estímulos dolorosos Os participantes irão A responsividade e a percepção da dor serão avaliadas respectivamente com o CRS-R e o NCS-R. As respostas à dor serão avaliadas por meio de estímulo padrão (NCS-R-SS, conforme utilizado no CRS-R) e estimulação personalizada (NCS-R-PS), na admissão e na alta.

O CRS-R será administrado no primeiro mês após a admissão, pelo menos 5 vezes em dias diferentes, escolhendo a pontuação mais alta como referência e repetida durante a recuperação da consciência ou alta.

Após consentimento informado do representante legal do paciente ou do cuidador principal, para efeito do estudo, os cuidadores (incluindo parentes, enfermeiros, terapeutas, médicos) serão solicitados a registrar todas as manobras que considerem associadas a dor potencial, com uma janela de observação da equipe de reabilitação e enfermagem de cerca de uma semana para identificar o estímulo doloroso personalizado (cerca da segunda semana após a admissão na enfermaria de reabilitação). Dentre elas, serão escolhidas como estímulo personalizado (PS) as manobras que de forma consistente ao longo do tempo induzirem o maior número de respostas motoras/comportamentais sugestivas de percepção de dor, relatadas por pelo menos 2 membros da equipe de reabilitação ou por um deles e um cuidador. . NCS-R com estímulo padrão (NCS-R-SS) e com estímulo personalizado (NCS-R-PS), será registrado em até 30 dias após a admissão, alternando a ordem dos 2 estímulos dolorosos; O CRS-R será registrado em conformidade, em paralelo com o NCS-R-SS e o NCS-R-PS e será gravado cegamente, ao mesmo tempo, por dois membros diferentes da equipe de reabilitação, para avaliar a confiabilidade entre avaliadores, enquanto dois dos eles repetirão NCS-R_SS e NCS-R-PS durante a mesma semana para avaliar a confiabilidade intra-avaliador de NCS-R-SS e NCS-R-PS, com um intervalo de pelo menos 6 horas desde o último analgésico ou administração de medicamentos antiespásticos, incluindo GABAérgicos, antiinflamatórios ou opiáceos.

Tanto o CRS-R quanto o NCS-R (SS e PS) serão repetidos 1 mês e 3 meses após a primeira avaliação com os mesmos procedimentos da primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de Estado Vegetativo (VS)/Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS) ou Estado Minimamente Consciente (MCS) após lesão cerebral adquirida grave (ABI) internados em centros de neurorreabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão cerebral adquirida grave (sABI),
  • história clínica e neuroimagem (TC cerebral e/ou RM) e preenchendo os critérios propostos para o diagnóstico de ITBs:
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤ 8 dentro de 24 horas após a lesão,
  • diagnóstico de distúrbios de consciência (DoC), (VS/UWS ou MCS), de acordo com a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • intervalo desde o evento agudo de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • história de lesão cerebral anterior,
  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos,
  • abuso de álcool ou drogas ilícitas e lesão medular concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da percepção da dor em pacientes não comunicativos
Prazo: Dentro de 30 dias após a admissão
Hora 0
Dentro de 30 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade do estímulo doloroso personalizado versus estimulação padrão
Prazo: 30 dias a partir de T0
Hora 1
30 dias a partir de T0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possível recuperação paralela da capacidade de resposta ao estímulo doloroso e da consciência
Prazo: 3 meses a partir de T0
Tempo 2
3 meses a partir de T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Inscrição de pelo menos 50 pacientes com DoC nos centros participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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