Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteprotokoll: Nociception Coma Scale-revidert med personlig stimulans

24. august 2023 oppdatert av: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nociception Coma Scale-revidert registrert etter personlig stimulering kan forbedre vurderingen av smerterespons hos ikke-kommunikative pasienter med bevissthetsforstyrrelser. En internasjonal multisentrisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) skårer oppnådd med standard trykk på neglesengen (standard stimulus, SS) versus andre personaliserte smertefulle stimuli (PS), hos ikke-kommunikative pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC), som indikert av fagpersoner og omsorgspersoner involvert i deres omsorg og rehabilitering. Studien tar også sikte på å etablere mulige sammenhenger mellom NCS-R og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hovedspørsmålet: en integrert pasientsentrert tilnærming for vurdering av den fysiske smerten, der kliniske tiltak og atferdsobservasjoner vil bli integrert, for å forstå og håndtere smerteintensiteten, kan forbedre behandlings- og rehabiliteringsresultatet. Nærmere bestemt kan en ny versjon av NCS-R, tilpasset PS, gi mer tilsiktede og spesifikke responser på smertefremkallende manøvrer. Å undersøke smerteoppfatning hos ikke-kommunikative pasienter, gjennom gjenkjennelse av en personlig kilde til nocisepsjon og smerte, kan unngå uspesifikke, ubrukelige og skadelige skadelige tester (som med standard smerteskalaer) og kan gi verktøy for å avsløre nocisepsjon selv i mangel av noen svar på standard klinisk evaluering.

Spørsmål 1: overlegenheten til personlig smertefull stimulus en standard smertefull stimulering hos ni kommunikative pasienter.

Spørsmål 2: den parallelle gjenopprettingen av smertefulle stimuli respons og bevissthet Deltakerne vil Respons og smerteoppfatning vil bli vurdert med henholdsvis CRS-R og NCS-R. Smerteresponser vil bli vurdert ved hjelp av standard stimulus (NCS-R-SS, som brukt i CRS-R) og personalisert stimulering (NCS-R-PS), ved innleggelse og utskrivning.

CRS-R vil bli administrert i løpet av den første måneden etter innleggelse, minst 5 ganger på forskjellige dager, med valg av høyeste poengsum som referanse og gjentas under bevissthet eller utskrivning.

Etter informert samtykke fra pasientens juridiske representant eller den primære omsorgspersonen, for formålet med studien, vil omsorgspersoner (inkludert slektninger, sykepleiere, terapeuter, leger) bli bedt om å registrere alle manøvrer de føler er assosiert med potensiell smerte, med et observasjonsvindu av rehabiliterings- og pleiepersonalet på rundt en uke for å identifisere den personlige smertefulle stimulansen (ca. den andre uken etter innleggelse på rehabiliteringsavdelingen). Blant dem vil de manøvrene som konsekvent over tid induserte flest motoriske/atferdsreaksjoner som tyder på smerteoppfatning, rapportert av minst 2 medlemmer av rehabiliteringspersonalet eller av en av dem og en omsorgsperson, bli valgt som personlig stimulus (PS) . NCS-R med standard stimulus (NCS-R-SS) og med personlig stimulus (NCS-R-PS), vil bli registrert innen 30 dager etter innleggelse, alternerende rekkefølgen av de 2 smertefulle stimuleringene; CRS-R vil bli registrert tilsvarende, parallelt med NCS-R-SS og NCS-R-PS og vil bli blindt registrert, samtidig av to forskjellige rehabiliteringsmedarbeidere, for å vurdere inter-rater-pålitelighet, mens to av de vil gjenta både NCS-R_SS og NCS-R-PS i løpet av samme uke for å vurdere intra-rater-reliabiliteten til både NCS-R-SS og NCS-R-PS, med et intervall på minst 6 timer fra siste smertestillende middel. eller administrering av antispastiske legemidler, inkludert GABAerge, antiinflammatoriske legemidler eller opiater.

Både CRS-R og NCS-R (SS og PS) gjentas 1 måned og 3 måneder etter første vurdering med samme prosedyrer som første gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (alder ≥ 18 år) diagnostisert med Vegetative State (VS)/Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Minimally Conscious State (MCS) etter alvorlig ervervet hjerneskade (ABI) innlagt på nevrorehabilitering ceters.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig ervervet hjerneskade (sABI),
  • klinisk historie og nevroimaging (hjerne-CT og/eller MR) og oppfyller kriteriene foreslått for sABI-diagnosen:
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 innen 24 timer etter skade,
  • diagnose av bevissthetsforstyrrelser (DoC), (VS/UWS eller MCS), i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • intervall fra den akutte hendelsen på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere hjerneskade,
  • nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
  • misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer og samtidig ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerteoppfatning hos ikke-kommunikative pasienter
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse
Tid 0
Innen 30 dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av personlig smertefull stimulus versus standard stimulering
Tidsramme: 30 dager fra T0
Tid 1
30 dager fra T0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulig parallell utvinning av smertefull stimulusrespons og bevissthet
Tidsramme: 3 måneder fra T0
Tid 2
3 måneder fra T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Innmelding av minst 50 pasienter med DoC i de deltakende sentrene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere