- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012357
Smerteprotokoll: Nociception Coma Scale-revidert med personlig stimulans
Nociception Coma Scale-revidert registrert etter personlig stimulering kan forbedre vurderingen av smerterespons hos ikke-kommunikative pasienter med bevissthetsforstyrrelser. En internasjonal multisentrisk studie
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) skårer oppnådd med standard trykk på neglesengen (standard stimulus, SS) versus andre personaliserte smertefulle stimuli (PS), hos ikke-kommunikative pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC), som indikert av fagpersoner og omsorgspersoner involvert i deres omsorg og rehabilitering. Studien tar også sikte på å etablere mulige sammenhenger mellom NCS-R og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hovedspørsmålet: en integrert pasientsentrert tilnærming for vurdering av den fysiske smerten, der kliniske tiltak og atferdsobservasjoner vil bli integrert, for å forstå og håndtere smerteintensiteten, kan forbedre behandlings- og rehabiliteringsresultatet. Nærmere bestemt kan en ny versjon av NCS-R, tilpasset PS, gi mer tilsiktede og spesifikke responser på smertefremkallende manøvrer. Å undersøke smerteoppfatning hos ikke-kommunikative pasienter, gjennom gjenkjennelse av en personlig kilde til nocisepsjon og smerte, kan unngå uspesifikke, ubrukelige og skadelige skadelige tester (som med standard smerteskalaer) og kan gi verktøy for å avsløre nocisepsjon selv i mangel av noen svar på standard klinisk evaluering.
Spørsmål 1: overlegenheten til personlig smertefull stimulus en standard smertefull stimulering hos ni kommunikative pasienter.
Spørsmål 2: den parallelle gjenopprettingen av smertefulle stimuli respons og bevissthet Deltakerne vil Respons og smerteoppfatning vil bli vurdert med henholdsvis CRS-R og NCS-R. Smerteresponser vil bli vurdert ved hjelp av standard stimulus (NCS-R-SS, som brukt i CRS-R) og personalisert stimulering (NCS-R-PS), ved innleggelse og utskrivning.
CRS-R vil bli administrert i løpet av den første måneden etter innleggelse, minst 5 ganger på forskjellige dager, med valg av høyeste poengsum som referanse og gjentas under bevissthet eller utskrivning.
Etter informert samtykke fra pasientens juridiske representant eller den primære omsorgspersonen, for formålet med studien, vil omsorgspersoner (inkludert slektninger, sykepleiere, terapeuter, leger) bli bedt om å registrere alle manøvrer de føler er assosiert med potensiell smerte, med et observasjonsvindu av rehabiliterings- og pleiepersonalet på rundt en uke for å identifisere den personlige smertefulle stimulansen (ca. den andre uken etter innleggelse på rehabiliteringsavdelingen). Blant dem vil de manøvrene som konsekvent over tid induserte flest motoriske/atferdsreaksjoner som tyder på smerteoppfatning, rapportert av minst 2 medlemmer av rehabiliteringspersonalet eller av en av dem og en omsorgsperson, bli valgt som personlig stimulus (PS) . NCS-R med standard stimulus (NCS-R-SS) og med personlig stimulus (NCS-R-PS), vil bli registrert innen 30 dager etter innleggelse, alternerende rekkefølgen av de 2 smertefulle stimuleringene; CRS-R vil bli registrert tilsvarende, parallelt med NCS-R-SS og NCS-R-PS og vil bli blindt registrert, samtidig av to forskjellige rehabiliteringsmedarbeidere, for å vurdere inter-rater-pålitelighet, mens to av de vil gjenta både NCS-R_SS og NCS-R-PS i løpet av samme uke for å vurdere intra-rater-reliabiliteten til både NCS-R-SS og NCS-R-PS, med et intervall på minst 6 timer fra siste smertestillende middel. eller administrering av antispastiske legemidler, inkludert GABAerge, antiinflammatoriske legemidler eller opiater.
Både CRS-R og NCS-R (SS og PS) gjentas 1 måned og 3 måneder etter første vurdering med samme prosedyrer som første gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Rekruttering
- Rita Formisano
-
Ta kontakt med:
- Rita Formisano, physician
- Telefonnummer: 3311810674
- E-post: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig ervervet hjerneskade (sABI),
- klinisk historie og nevroimaging (hjerne-CT og/eller MR) og oppfyller kriteriene foreslått for sABI-diagnosen:
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 innen 24 timer etter skade,
- diagnose av bevissthetsforstyrrelser (DoC), (VS/UWS eller MCS), i henhold til Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- intervall fra den akutte hendelsen på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere hjerneskade,
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser,
- misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer og samtidig ryggmargsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerteoppfatning hos ikke-kommunikative pasienter
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse
|
Tid 0
|
Innen 30 dager etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av personlig smertefull stimulus versus standard stimulering
Tidsramme: 30 dager fra T0
|
Tid 1
|
30 dager fra T0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig parallell utvinning av smertefull stimulusrespons og bevissthet
Tidsramme: 3 måneder fra T0
|
Tid 2
|
3 måneder fra T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .