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Schmerzprotokoll: Nozizeptions-Koma-Skala mit personalisiertem Reiz überarbeitet

24. August 2023 aktualisiert von: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Eine überarbeitete Nozizeptions-Koma-Skala, aufgezeichnet nach einem personalisierten Stimulus, kann die Beurteilung von Schmerzreaktionen bei nicht kommunikativen Patienten mit Bewusstseinsstörungen verbessern. Eine internationale multizentrische Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-Scores, die mit dem Standarddruck auf das Fingernagelbett (Standardreiz, SS) im Vergleich zu anderen personalisierten Schmerzreizen (PS) bei nicht kommunikativen Patienten erzielt wurden Bewusstseinsstörungen (DoC), wie von Fachkräften und Betreuern angegeben, die an ihrer Pflege und Rehabilitation beteiligt sind. Die Studie zielt auch darauf ab, mögliche Korrelationen zwischen NCS-R und Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) festzustellen. Die Hauptfrage: Ein integrierter patientenzentrierter Ansatz zur Beurteilung des körperlichen Schmerzes, in den klinische Maßnahmen und Verhaltensbeobachtungen integriert werden, um die Schmerzintensität zu verstehen und zu bewältigen, kann das Behandlungs- und Rehabilitationsergebnis verbessern. Insbesondere könnte eine neue Version von NCS-R, angepasst an PS, gezieltere und spezifischere Reaktionen auf schmerzauslösende Manöver hervorrufen. Die Untersuchung der Schmerzwahrnehmung bei nicht kommunikativen Patienten durch die Erkennung einer personalisierten Quelle von Nozizeption und Schmerz kann unspezifische, nutzlose und schädliche Nozizeptionstests (wie bei Standard-Schmerzskalen) vermeiden und möglicherweise Werkzeuge zur Aufdeckung von Nozizeption liefern, selbst wenn keine vorhanden ist Reaktion auf die klinische Standardbewertung.

Frage 1: Die Überlegenheit eines personalisierten Schmerzreizes gegenüber einem Standard-Schmerzreiz bei neun kommunikativen Patienten.

Frage 2: Die parallele Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins von Schmerzreizen. Die Reaktionsfähigkeit und die Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer werden jeweils mit dem CRS-R und dem NCS-R bewertet. Schmerzreaktionen werden mittels Standardreiz (NCS-R-SS, wie im CRS-R verwendet) und personalisierter Stimulation (NCS-R-PS) bei Aufnahme und Entlassung bewertet.

CRS-R wird innerhalb des ersten Monats nach der Aufnahme mindestens fünfmal an verschiedenen Tagen verabreicht, wobei der höchste Wert als Referenz ausgewählt und während der Wiederherstellung des Bewusstseins oder der Entlassung wiederholt wird.

Nach Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten oder des primären Betreuers werden Betreuer (einschließlich Verwandter, Krankenschwestern, Therapeuten, Ärzte) für die Zwecke der Studie gebeten, alle Manöver, die ihrer Meinung nach mit potenziellen Schmerzen verbunden sind, mit einem Beobachtungsfenster aufzuzeichnen des Reha- und Pflegepersonals von ca. einer Woche zur Ermittlung des personalisierten Schmerzreizes (ca. zweite Woche nach Aufnahme auf der Reha-Station). Darunter werden die Manöver, die im Laufe der Zeit konsistent die meisten Motor-/Verhaltensreaktionen hervorgerufen haben, die auf eine Schmerzwahrnehmung hinweisen und die mindestens von zwei Mitgliedern des Rehabilitationspersonals oder von einem von ihnen und einer Pflegekraft gemeldet wurden, als personalisierter Reiz (PS) ausgewählt. . NCS-R mit Standardreiz (NCS-R-SS) und mit personalisiertem Reiz (NCS-R-PS) wird innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme aufgezeichnet, abwechselnd in der Reihenfolge der beiden schmerzhaften Stimulationen; CRS-R wird entsprechend parallel zu NCS-R-SS und NCS-R-PS aufgezeichnet und gleichzeitig von zwei verschiedenen Rehabilitationsmitarbeitern blind aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern zu beurteilen, während zwei von Sie wiederholen sowohl NCS-R_SS als auch NCS-R-PS in derselben Woche, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit von NCS-R-SS und NCS-R-PS zu beurteilen, mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden ab dem letzten Schmerzmittel oder die Verabreichung von antispastischen Medikamenten, einschließlich GABAergen, entzündungshemmenden Medikamenten oder Opiaten.

Sowohl CRS-R als auch NCS-R (SS und PS) werden 1 Monat und 3 Monate nach der ersten Beurteilung mit den gleichen Verfahren wie beim ersten Mal wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), bei denen nach schwerer erworbener Hirnverletzung (ABI) ein vegetativer Zustand (VS)/Unresponsive-Wakefulness-Syndrom (UWS) oder ein minimal bewusster Zustand (MCS) diagnostiziert wurde, wurden in Neurorehabilitationszentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere erworbene Hirnverletzung (sABI),
  • Anamnese und Neuroimaging (Gehirn-CT und/oder MRT) sowie Erfüllung der für die sABI-Diagnose vorgeschlagenen Kriterien:
  • Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung,
  • Diagnose von Bewusstseinsstörungen (DoC), (VS/UWS oder MCS), gemäß der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • Abstand vom akuten Ereignis von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Hirnverletzungen,
  • neurologische oder psychiatrische Störungen,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und damit einhergehende Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzwahrnehmung bei nicht kommunikativen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
Zeit 0
Innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit des personalisierten Schmerzreizes gegenüber der Standardstimulation
Zeitfenster: 30 Tage ab T0
Zeit 1
30 Tage ab T0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche parallele Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins auf schmerzhafte Reize
Zeitfenster: 3 Monate ab T0
Zeit 2
3 Monate ab T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufnahme von mindestens 50 Patienten mit DoC in den teilnehmenden Zentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur Nozizeptions-Koma-Skala – überarbeitet

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