- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012357
Schmerzprotokoll: Nozizeptions-Koma-Skala mit personalisiertem Reiz überarbeitet
Eine überarbeitete Nozizeptions-Koma-Skala, aufgezeichnet nach einem personalisierten Stimulus, kann die Beurteilung von Schmerzreaktionen bei nicht kommunikativen Patienten mit Bewusstseinsstörungen verbessern. Eine internationale multizentrische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-Scores, die mit dem Standarddruck auf das Fingernagelbett (Standardreiz, SS) im Vergleich zu anderen personalisierten Schmerzreizen (PS) bei nicht kommunikativen Patienten erzielt wurden Bewusstseinsstörungen (DoC), wie von Fachkräften und Betreuern angegeben, die an ihrer Pflege und Rehabilitation beteiligt sind. Die Studie zielt auch darauf ab, mögliche Korrelationen zwischen NCS-R und Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) festzustellen. Die Hauptfrage: Ein integrierter patientenzentrierter Ansatz zur Beurteilung des körperlichen Schmerzes, in den klinische Maßnahmen und Verhaltensbeobachtungen integriert werden, um die Schmerzintensität zu verstehen und zu bewältigen, kann das Behandlungs- und Rehabilitationsergebnis verbessern. Insbesondere könnte eine neue Version von NCS-R, angepasst an PS, gezieltere und spezifischere Reaktionen auf schmerzauslösende Manöver hervorrufen. Die Untersuchung der Schmerzwahrnehmung bei nicht kommunikativen Patienten durch die Erkennung einer personalisierten Quelle von Nozizeption und Schmerz kann unspezifische, nutzlose und schädliche Nozizeptionstests (wie bei Standard-Schmerzskalen) vermeiden und möglicherweise Werkzeuge zur Aufdeckung von Nozizeption liefern, selbst wenn keine vorhanden ist Reaktion auf die klinische Standardbewertung.
Frage 1: Die Überlegenheit eines personalisierten Schmerzreizes gegenüber einem Standard-Schmerzreiz bei neun kommunikativen Patienten.
Frage 2: Die parallele Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins von Schmerzreizen. Die Reaktionsfähigkeit und die Schmerzwahrnehmung der Teilnehmer werden jeweils mit dem CRS-R und dem NCS-R bewertet. Schmerzreaktionen werden mittels Standardreiz (NCS-R-SS, wie im CRS-R verwendet) und personalisierter Stimulation (NCS-R-PS) bei Aufnahme und Entlassung bewertet.
CRS-R wird innerhalb des ersten Monats nach der Aufnahme mindestens fünfmal an verschiedenen Tagen verabreicht, wobei der höchste Wert als Referenz ausgewählt und während der Wiederherstellung des Bewusstseins oder der Entlassung wiederholt wird.
Nach Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten oder des primären Betreuers werden Betreuer (einschließlich Verwandter, Krankenschwestern, Therapeuten, Ärzte) für die Zwecke der Studie gebeten, alle Manöver, die ihrer Meinung nach mit potenziellen Schmerzen verbunden sind, mit einem Beobachtungsfenster aufzuzeichnen des Reha- und Pflegepersonals von ca. einer Woche zur Ermittlung des personalisierten Schmerzreizes (ca. zweite Woche nach Aufnahme auf der Reha-Station). Darunter werden die Manöver, die im Laufe der Zeit konsistent die meisten Motor-/Verhaltensreaktionen hervorgerufen haben, die auf eine Schmerzwahrnehmung hinweisen und die mindestens von zwei Mitgliedern des Rehabilitationspersonals oder von einem von ihnen und einer Pflegekraft gemeldet wurden, als personalisierter Reiz (PS) ausgewählt. . NCS-R mit Standardreiz (NCS-R-SS) und mit personalisiertem Reiz (NCS-R-PS) wird innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme aufgezeichnet, abwechselnd in der Reihenfolge der beiden schmerzhaften Stimulationen; CRS-R wird entsprechend parallel zu NCS-R-SS und NCS-R-PS aufgezeichnet und gleichzeitig von zwei verschiedenen Rehabilitationsmitarbeitern blind aufgezeichnet, um die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern zu beurteilen, während zwei von Sie wiederholen sowohl NCS-R_SS als auch NCS-R-PS in derselben Woche, um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit von NCS-R-SS und NCS-R-PS zu beurteilen, mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden ab dem letzten Schmerzmittel oder die Verabreichung von antispastischen Medikamenten, einschließlich GABAergen, entzündungshemmenden Medikamenten oder Opiaten.
Sowohl CRS-R als auch NCS-R (SS und PS) werden 1 Monat und 3 Monate nach der ersten Beurteilung mit den gleichen Verfahren wie beim ersten Mal wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Rekrutierung
- Rita Formisano
-
Kontakt:
- Rita Formisano, physician
- Telefonnummer: 3311810674
- E-Mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere erworbene Hirnverletzung (sABI),
- Anamnese und Neuroimaging (Gehirn-CT und/oder MRT) sowie Erfüllung der für die sABI-Diagnose vorgeschlagenen Kriterien:
- Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung,
- Diagnose von Bewusstseinsstörungen (DoC), (VS/UWS oder MCS), gemäß der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- Abstand vom akuten Ereignis von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Hirnverletzungen,
- neurologische oder psychiatrische Störungen,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch und damit einhergehende Rückenmarksverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schmerzwahrnehmung bei nicht kommunikativen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
|
Zeit 0
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlegenheit des personalisierten Schmerzreizes gegenüber der Standardstimulation
Zeitfenster: 30 Tage ab T0
|
Zeit 1
|
30 Tage ab T0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche parallele Wiederherstellung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins auf schmerzhafte Reize
Zeitfenster: 3 Monate ab T0
|
Zeit 2
|
3 Monate ab T0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/PROG.603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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