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Protocolo del dolor: escala de coma de nocicepción revisada con estímulo personalizado

24 de agosto de 2023 actualizado por: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La escala de coma de nocicepción revisada y registrada después de un estímulo personalizado puede mejorar la evaluación de las respuestas al dolor en pacientes no comunicativos con trastornos de la conciencia. Un estudio multicéntrico internacional

El objetivo de este estudio observacional es comparar las puntuaciones registradas y revisadas de la escala de coma de nocicepción (NCS-R) obtenidas con la presión estándar en el lecho ungueal (estímulo estándar, SS) versus otros estímulos dolorosos personalizados (PS), en pacientes no comunicativos con trastornos de la conciencia (DoC), según lo indicado por los profesionales y cuidadores involucrados en su cuidado y rehabilitación. El estudio también tiene como objetivo establecer posibles correlaciones entre NCS-R y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R). La cuestión principal: un enfoque integrado centrado en el paciente para la evaluación del dolor físico, en el que se integrarán medidas clínicas y observaciones conductuales para comprender y controlar la intensidad del dolor, puede mejorar los resultados del tratamiento y la rehabilitación. Específicamente, una nueva versión de NCS-R, adaptada con PS, puede producir respuestas más intencionales y específicas a las maniobras que provocan dolor. La investigación de la percepción del dolor en pacientes no comunicativos, mediante el reconocimiento de una fuente personalizada de nocicepción y dolor, puede evitar pruebas nocivas no específicas, inútiles y dañinas (como ocurre con las escalas de dolor estándar) y puede proporcionar herramientas para revelar la nocicepción incluso en ausencia de cualquier fuente de nocicepción. respuesta a la evaluación clínica estándar.

Pregunta 1: la superioridad del estímulo doloroso personalizado sobre la estimulación dolorosa estándar en pacientes nin comunicativos.

Pregunta 2: la recuperación paralela de la capacidad de respuesta y la conciencia de los estímulos dolorosos. Los participantes La capacidad de respuesta y la percepción del dolor se evaluarán respectivamente con el CRS-R y el NCS-R. Las respuestas al dolor se evaluarán mediante estímulo estándar (NCS-R-SS, como se utiliza en el CRS-R) y estimulación personalizada (NCS-R-PS), al ingreso y al alta.

CRS-R se administrará dentro del primer mes posterior al ingreso, al menos 5 veces en días diferentes, eligiendo la puntuación más alta como referencia y repitiéndose durante la recuperación de la conciencia o el alta.

Después del consentimiento informado del representante legal del paciente o del cuidador principal, para los fines del estudio, se pedirá a los cuidadores (incluidos familiares, enfermeras, terapeutas, médicos) que registren todas las maniobras que consideren asociadas con dolor potencial, con una ventana de observación. del personal de rehabilitación y enfermería de aproximadamente una semana para identificar el estímulo doloroso personalizado (aproximadamente la segunda semana después del ingreso en la sala de rehabilitación). Entre ellas, se elegirán como estímulo personalizado (PS) las maniobras que consistentemente a lo largo del tiempo indujeron la mayor cantidad de respuestas motoras/conductuales sugestivas de percepción de dolor, reportadas al menos por 2 miembros del personal de rehabilitación o por uno de ellos y un cuidador. . NCS-R con estímulo estándar (NCS-R-SS) y con estímulo personalizado (NCS-R-PS), se registrará dentro de los 30 días posteriores al ingreso, alternando el orden de las 2 estimulaciones dolorosas; CRS-R se registrará en consecuencia, en paralelo a NCS-R-SS y NCS-R-PS y será registrado a ciegas, al mismo tiempo, por dos miembros diferentes del personal de rehabilitación, para evaluar la confiabilidad entre evaluadores, mientras que dos de repetirán NCS-R_SS y NCS-R-PS durante la misma semana para evaluar la confiabilidad intraevaluador de NCS-R-SS y NCS-R-PS, con un intervalo de al menos 6 horas desde el último analgésico o administración de medicamentos antiespásticos, incluidos GABAérgicos, antiinflamatorios u opiáceos.

Tanto CRS-R como NCS-R (SS y PS) se repetirán 1 mes y 3 meses después de la primera evaluación con los mismos procedimientos de la primera vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • Rita Formisano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (edad ≥ 18 años) diagnosticados con Estado Vegetativo (VS)/Síndrome de Vigilia Insensible (UWS) o Estado Mínimamente Consciente (MCS) después de una lesión cerebral adquirida (LCA) grave ingresados ​​en centros de neurorrehabilitación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral adquirida grave (sABI),
  • historia clínica y neuroimagen (TC cerebral y/o resonancia magnética) y cumpliendo los criterios propuestos para el diagnóstico de sABI:
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 dentro de las 24 horas posteriores a la lesión,
  • diagnóstico de trastornos de la conciencia (DoC), (VS/UWS o MCS), según la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R),
  • intervalo desde el evento agudo de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de lesión cerebral previa,
  • trastornos neurológicos o psiquiátricos,
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas y lesión concomitante de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la percepción del dolor en pacientes no comunicativos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso
Hora 0
Dentro de los 30 días posteriores al ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad del estímulo doloroso personalizado frente a la estimulación estándar
Periodo de tiempo: 30 días desde T0
Hora 1
30 días desde T0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posible recuperación paralela de la capacidad de respuesta y la conciencia del estímulo doloroso.
Periodo de tiempo: 3 meses desde T0
Hora 2
3 meses desde T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Inscripción de al menos 50 pacientes con DoC en los centros participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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