- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06012357
Protocolo del dolor: escala de coma de nocicepción revisada con estímulo personalizado
La escala de coma de nocicepción revisada y registrada después de un estímulo personalizado puede mejorar la evaluación de las respuestas al dolor en pacientes no comunicativos con trastornos de la conciencia. Un estudio multicéntrico internacional
El objetivo de este estudio observacional es comparar las puntuaciones registradas y revisadas de la escala de coma de nocicepción (NCS-R) obtenidas con la presión estándar en el lecho ungueal (estímulo estándar, SS) versus otros estímulos dolorosos personalizados (PS), en pacientes no comunicativos con trastornos de la conciencia (DoC), según lo indicado por los profesionales y cuidadores involucrados en su cuidado y rehabilitación. El estudio también tiene como objetivo establecer posibles correlaciones entre NCS-R y la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R). La cuestión principal: un enfoque integrado centrado en el paciente para la evaluación del dolor físico, en el que se integrarán medidas clínicas y observaciones conductuales para comprender y controlar la intensidad del dolor, puede mejorar los resultados del tratamiento y la rehabilitación. Específicamente, una nueva versión de NCS-R, adaptada con PS, puede producir respuestas más intencionales y específicas a las maniobras que provocan dolor. La investigación de la percepción del dolor en pacientes no comunicativos, mediante el reconocimiento de una fuente personalizada de nocicepción y dolor, puede evitar pruebas nocivas no específicas, inútiles y dañinas (como ocurre con las escalas de dolor estándar) y puede proporcionar herramientas para revelar la nocicepción incluso en ausencia de cualquier fuente de nocicepción. respuesta a la evaluación clínica estándar.
Pregunta 1: la superioridad del estímulo doloroso personalizado sobre la estimulación dolorosa estándar en pacientes nin comunicativos.
Pregunta 2: la recuperación paralela de la capacidad de respuesta y la conciencia de los estímulos dolorosos. Los participantes La capacidad de respuesta y la percepción del dolor se evaluarán respectivamente con el CRS-R y el NCS-R. Las respuestas al dolor se evaluarán mediante estímulo estándar (NCS-R-SS, como se utiliza en el CRS-R) y estimulación personalizada (NCS-R-PS), al ingreso y al alta.
CRS-R se administrará dentro del primer mes posterior al ingreso, al menos 5 veces en días diferentes, eligiendo la puntuación más alta como referencia y repitiéndose durante la recuperación de la conciencia o el alta.
Después del consentimiento informado del representante legal del paciente o del cuidador principal, para los fines del estudio, se pedirá a los cuidadores (incluidos familiares, enfermeras, terapeutas, médicos) que registren todas las maniobras que consideren asociadas con dolor potencial, con una ventana de observación. del personal de rehabilitación y enfermería de aproximadamente una semana para identificar el estímulo doloroso personalizado (aproximadamente la segunda semana después del ingreso en la sala de rehabilitación). Entre ellas, se elegirán como estímulo personalizado (PS) las maniobras que consistentemente a lo largo del tiempo indujeron la mayor cantidad de respuestas motoras/conductuales sugestivas de percepción de dolor, reportadas al menos por 2 miembros del personal de rehabilitación o por uno de ellos y un cuidador. . NCS-R con estímulo estándar (NCS-R-SS) y con estímulo personalizado (NCS-R-PS), se registrará dentro de los 30 días posteriores al ingreso, alternando el orden de las 2 estimulaciones dolorosas; CRS-R se registrará en consecuencia, en paralelo a NCS-R-SS y NCS-R-PS y será registrado a ciegas, al mismo tiempo, por dos miembros diferentes del personal de rehabilitación, para evaluar la confiabilidad entre evaluadores, mientras que dos de repetirán NCS-R_SS y NCS-R-PS durante la misma semana para evaluar la confiabilidad intraevaluador de NCS-R-SS y NCS-R-PS, con un intervalo de al menos 6 horas desde el último analgésico o administración de medicamentos antiespásticos, incluidos GABAérgicos, antiinflamatorios u opiáceos.
Tanto CRS-R como NCS-R (SS y PS) se repetirán 1 mes y 3 meses después de la primera evaluación con los mismos procedimientos de la primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Rita Formisano
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Contacto:
- Rita Formisano, physician
- Número de teléfono: 3311810674
- Correo electrónico: r.formisano@hsantalucia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral adquirida grave (sABI),
- historia clínica y neuroimagen (TC cerebral y/o resonancia magnética) y cumpliendo los criterios propuestos para el diagnóstico de sABI:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 dentro de las 24 horas posteriores a la lesión,
- diagnóstico de trastornos de la conciencia (DoC), (VS/UWS o MCS), según la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R),
- intervalo desde el evento agudo de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesión cerebral previa,
- trastornos neurológicos o psiquiátricos,
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas y lesión concomitante de la médula espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la percepción del dolor en pacientes no comunicativos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso
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Hora 0
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad del estímulo doloroso personalizado frente a la estimulación estándar
Periodo de tiempo: 30 días desde T0
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Hora 1
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30 días desde T0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible recuperación paralela de la capacidad de respuesta y la conciencia del estímulo doloroso.
Periodo de tiempo: 3 meses desde T0
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Hora 2
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3 meses desde T0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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