Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuprotokolla: Nosiception Coma Scale -tarkistettu henkilökohtaisella ärsykkeellä

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nosiseptiokooma-asteikko tarkistettu, kirjattu henkilökohtaisen ärsykkeen jälkeen, voi parantaa kipuvasteiden arviointia ei-kommunikaatiokykyisillä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Kansainvälinen monikeskustutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) -pisteitä, jotka on saatu tavallisella kynsisängyssä paineella (standardiärsyke, SS) muihin henkilökohtaisiin kivuliaisiin ärsykkeisiin (PS), ei-kommunikaatiopotilailla, joilla on tajunnan häiriöt (DoC), kuten heidän hoitoonsa ja kuntoutukseensa osallistuvat ammattilaiset ja omaishoitajat ovat ilmoittaneet. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää mahdollisia korrelaatioita NCS-R:n ja Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R.) välillä. Pääkysymys: integroitu potilaskeskeinen lähestymistapa fyysisen kivun arviointiin, johon integroidaan kliiniset toimenpiteet ja käyttäytymishavainnot, kivun voimakkuuden ymmärtämiseksi ja hallitsemiseksi, voi parantaa hoidon ja kuntoutuksen tuloksia. Erityisesti NCS-R:n uusi versio, joka on sovitettu PS:n kanssa, voi tuottaa tarkoituksellisempia ja tarkempia vastauksia kipua aiheuttaviin liikkeisiin. Kivun havaitsemisen tutkiminen ei-kommunikatiivisilla potilailla, tunnistamalla henkilökohtaisen nosiseption ja kivun lähteen, voi välttää epäspesifisiä, hyödyttömiä ja haitallisia haitallisia testejä (kuten standardikipuasteikoissa) ja voi tarjota työkaluja nosiseption paljastamiseen jopa ilman minkäänlaista tietoa. vaste tavalliseen kliiniseen arviointiin.

Kysymys 1: henkilökohtaisen tuskallisen ärsykkeen paremmuus tavallisena kivuliaita stimulaatioita yhdeksällä kommunikaatiopotilaalla.

Kysymys 2: tuskallisiin ärsykkeisiin reagointikyvyn ja tajunnan samanaikainen palautuminen Osallistujat Responsiivisuus ja kivun havaitseminen arvioidaan vastaavasti CRS-R:llä ja NCS-R:llä. Kipuvasteet arvioidaan tavallisella ärsykkeellä (NCS-R-SS, kuten CRS-R:ssä) ja henkilökohtaisella stimulaatiolla (NCS-R-PS) sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä.

CRS-R annetaan ensimmäisen kuukauden kuluessa vastaanottoa, vähintään 5 kertaa eri päivinä, valitsemalla vertailuarvoksi korkein pistemäärä ja toistettava tajunnan palautumisen tai kotiutuksen aikana.

Potilaan laillisen edustajan tai ensisijaisen hoitajan tietoisen suostumuksen jälkeen omaishoitajia (mukaan lukien omaiset, sairaanhoitajat, terapeutit, lääkärit) pyydetään tallentamaan kaikki liikkeet, jotka heidän mielestään liittyy mahdolliseen kipuun, ja havainnointiikkunan. kuntoutus- ja hoitohenkilöstöstä noin viikon ajan yksilöllisen tuskallisen ärsykkeen tunnistamiseksi (noin toinen viikko kuntoutusosastolle saapumisen jälkeen). Niiden joukossa henkilökohtaisiksi ärsykkeiksi (PS) valitaan liikkeitä, jotka johdonmukaisesti aiheuttivat eniten kivun aistimiseen viittaavia motorisia/käyttäytymisreaktioita, joista vähintään kaksi kuntoutushenkilökunnan jäsentä tai yksi heistä ja yksi hoitaja on raportoinut. . NCS-R vakioärsykkeellä (NCS-R-SS) ja henkilökohtaisella ärsykkeellä (NCS-R-PS) tallennetaan 30 päivän kuluessa sisäänpääsystä, vaihdellen 2 kivuliasta stimulaatiota; CRS-R tallennetaan vastaavasti rinnakkain NCS-R-SS:n ja NCS-R-PS:n kanssa, ja kaksi eri kuntoutushenkilöstön jäsentä tallentavat sen samanaikaisesti sokeasti arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi, kun taas kaksi he toistavat sekä NCS-R_SS:n että NCS-R-PS:n saman viikon aikana arvioidakseen sekä NCS-R-SS:n että NCS-R-PS:n luotettavuuden, vähintään 6 tunnin välein viimeisestä kipulääkkeestä. tai antispastisten lääkkeiden antaminen, mukaan lukien GABAergiset, anti-inflammatoriset lääkkeet tai opiaatit.

Sekä CRS-R että NCS-R (SS ja PS) toistetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista samoilla menettelyillä kuin ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00179
        • Rekrytointi
        • Rita Formisano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu vegetatiivinen tila (VS)/responsiivinen hereilläolosyndrooma (UWS) tai minimitietoisuustila (MCS) vakavan hankitun aivovamman (ABI) jälkeen, jotka on otettu neurorehabilitaatiokeskukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava hankittu aivovaurio (sABI),
  • kliininen historia ja neuroimaging (aivojen CT ja/tai MRI) ja sABI-diagnoosille ehdotetut kriteerit täyttävät:
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≤ 8 24 tunnin sisällä vamman jälkeen,
  • tajunnanhäiriöiden (DoC) diagnoosi (VS/UWS tai MCS) Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) mukaan,
  • vähintään 3 kuukauden tauko akuutista tapahtumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi aivovaurio historia,
  • neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
  • alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö ja samanaikainen selkäydinvamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitsemisen arviointi ei-kommunikaatiopotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisäänpääsystä
Aika 0
30 päivän kuluessa sisäänpääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen tuskallisen ärsykkeen paremmuus verrattuna tavalliseen stimulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää T0:sta
Aika 1
30 päivää T0:sta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen samanaikainen palautuminen tuskallisiin ärsykkeisiin reagoinnista ja tajunnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta T0:sta
Aika 2
3 kuukautta T0:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vähintään 50 DoC-potilaan rekisteröinti osallistuviin keskuksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Nociception Coma Scale-Revised

3
Tilaa