- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06012357
Kipuprotokolla: Nosiception Coma Scale -tarkistettu henkilökohtaisella ärsykkeellä
Nosiseptiokooma-asteikko tarkistettu, kirjattu henkilökohtaisen ärsykkeen jälkeen, voi parantaa kipuvasteiden arviointia ei-kommunikaatiokykyisillä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä. Kansainvälinen monikeskustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R) -pisteitä, jotka on saatu tavallisella kynsisängyssä paineella (standardiärsyke, SS) muihin henkilökohtaisiin kivuliaisiin ärsykkeisiin (PS), ei-kommunikaatiopotilailla, joilla on tajunnan häiriöt (DoC), kuten heidän hoitoonsa ja kuntoutukseensa osallistuvat ammattilaiset ja omaishoitajat ovat ilmoittaneet. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää mahdollisia korrelaatioita NCS-R:n ja Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R.) välillä. Pääkysymys: integroitu potilaskeskeinen lähestymistapa fyysisen kivun arviointiin, johon integroidaan kliiniset toimenpiteet ja käyttäytymishavainnot, kivun voimakkuuden ymmärtämiseksi ja hallitsemiseksi, voi parantaa hoidon ja kuntoutuksen tuloksia. Erityisesti NCS-R:n uusi versio, joka on sovitettu PS:n kanssa, voi tuottaa tarkoituksellisempia ja tarkempia vastauksia kipua aiheuttaviin liikkeisiin. Kivun havaitsemisen tutkiminen ei-kommunikatiivisilla potilailla, tunnistamalla henkilökohtaisen nosiseption ja kivun lähteen, voi välttää epäspesifisiä, hyödyttömiä ja haitallisia haitallisia testejä (kuten standardikipuasteikoissa) ja voi tarjota työkaluja nosiseption paljastamiseen jopa ilman minkäänlaista tietoa. vaste tavalliseen kliiniseen arviointiin.
Kysymys 1: henkilökohtaisen tuskallisen ärsykkeen paremmuus tavallisena kivuliaita stimulaatioita yhdeksällä kommunikaatiopotilaalla.
Kysymys 2: tuskallisiin ärsykkeisiin reagointikyvyn ja tajunnan samanaikainen palautuminen Osallistujat Responsiivisuus ja kivun havaitseminen arvioidaan vastaavasti CRS-R:llä ja NCS-R:llä. Kipuvasteet arvioidaan tavallisella ärsykkeellä (NCS-R-SS, kuten CRS-R:ssä) ja henkilökohtaisella stimulaatiolla (NCS-R-PS) sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä.
CRS-R annetaan ensimmäisen kuukauden kuluessa vastaanottoa, vähintään 5 kertaa eri päivinä, valitsemalla vertailuarvoksi korkein pistemäärä ja toistettava tajunnan palautumisen tai kotiutuksen aikana.
Potilaan laillisen edustajan tai ensisijaisen hoitajan tietoisen suostumuksen jälkeen omaishoitajia (mukaan lukien omaiset, sairaanhoitajat, terapeutit, lääkärit) pyydetään tallentamaan kaikki liikkeet, jotka heidän mielestään liittyy mahdolliseen kipuun, ja havainnointiikkunan. kuntoutus- ja hoitohenkilöstöstä noin viikon ajan yksilöllisen tuskallisen ärsykkeen tunnistamiseksi (noin toinen viikko kuntoutusosastolle saapumisen jälkeen). Niiden joukossa henkilökohtaisiksi ärsykkeiksi (PS) valitaan liikkeitä, jotka johdonmukaisesti aiheuttivat eniten kivun aistimiseen viittaavia motorisia/käyttäytymisreaktioita, joista vähintään kaksi kuntoutushenkilökunnan jäsentä tai yksi heistä ja yksi hoitaja on raportoinut. . NCS-R vakioärsykkeellä (NCS-R-SS) ja henkilökohtaisella ärsykkeellä (NCS-R-PS) tallennetaan 30 päivän kuluessa sisäänpääsystä, vaihdellen 2 kivuliasta stimulaatiota; CRS-R tallennetaan vastaavasti rinnakkain NCS-R-SS:n ja NCS-R-PS:n kanssa, ja kaksi eri kuntoutushenkilöstön jäsentä tallentavat sen samanaikaisesti sokeasti arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi, kun taas kaksi he toistavat sekä NCS-R_SS:n että NCS-R-PS:n saman viikon aikana arvioidakseen sekä NCS-R-SS:n että NCS-R-PS:n luotettavuuden, vähintään 6 tunnin välein viimeisestä kipulääkkeestä. tai antispastisten lääkkeiden antaminen, mukaan lukien GABAergiset, anti-inflammatoriset lääkkeet tai opiaatit.
Sekä CRS-R että NCS-R (SS ja PS) toistetaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista samoilla menettelyillä kuin ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Rekrytointi
- Rita Formisano
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Formisano, physician
- Puhelinnumero: 3311810674
- Sähköposti: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava hankittu aivovaurio (sABI),
- kliininen historia ja neuroimaging (aivojen CT ja/tai MRI) ja sABI-diagnoosille ehdotetut kriteerit täyttävät:
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≤ 8 24 tunnin sisällä vamman jälkeen,
- tajunnanhäiriöiden (DoC) diagnoosi (VS/UWS tai MCS) Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) mukaan,
- vähintään 3 kuukauden tauko akuutista tapahtumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivovaurio historia,
- neurologiset tai psykiatriset häiriöt,
- alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö ja samanaikainen selkäydinvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun havaitsemisen arviointi ei-kommunikaatiopotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
Aika 0
|
30 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilökohtaisen tuskallisen ärsykkeen paremmuus verrattuna tavalliseen stimulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää T0:sta
|
Aika 1
|
30 päivää T0:sta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollinen samanaikainen palautuminen tuskallisiin ärsykkeisiin reagoinnista ja tajunnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta T0:sta
|
Aika 2
|
3 kuukautta T0:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG.603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Nociception Coma Scale-Revised
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
Hangzhou Normal UniversityValmisPsykologinen ahdistus | Ahdistuneisuus Masennus | Tietoisuuden häiriöt | Taakka, hoitajaKiina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Tietoisuuden häiriö | Hypoksi-iskeeminen enkefalopatiaSaksa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Aivojen hypoksia | Traumaattinen aivovamma, johon liittyy pitkittynyt tajunnan menetysRanska
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila
-
Stony Brook UniversityRekrytointiTraumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriö | Akuutti aivovaurio | Trauma, aivot | Tajunta, menetysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalTuntematonTraumaattinen aivovamma | Tietoisuuden häiriöYhdysvallat
-
Jing WangValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tilaKiina
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tilaKiina
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tilaKiina