- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06012357
Pijnprotocol: Nociceptie-comaschaal herzien met gepersonaliseerde stimulus
Nociceptie-comaschaal, herzien, geregistreerd na gepersonaliseerde stimulus, kan de beoordeling van pijnreacties bij niet-communicatieve patiënten met bewustzijnsstoornissen verbeteren. Een internationale multicentrische studie
Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-scores verkregen met de standaarddruk op het vingernagelbed (standaard stimulus, SS) versus andere gepersonaliseerde pijnstimuli (PS), bij niet-communicatieve patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC), zoals aangegeven door professionals en zorgverleners die betrokken zijn bij hun zorg en revalidatie. Het onderzoek heeft ook tot doel mogelijke correlaties vast te stellen tussen NCS-R en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). De hoofdvraag: een geïntegreerde, patiëntgerichte benadering voor het beoordelen van de fysieke pijn, waarin klinische metingen en gedragsobservaties zullen worden geïntegreerd, om de pijnintensiteit te begrijpen en te beheersen, kan de behandel- en revalidatieresultaten verbeteren. Concreet zou een nieuwe versie van NCS-R, aangepast met PS, meer opzettelijke en specifieke reacties op pijnopwekkende manoeuvres kunnen opleveren. Het onderzoeken van pijnperceptie bij niet-communicatieve patiënten, door middel van de herkenning van een gepersonaliseerde bron van nociceptie en pijn, kan niet-specifieke, nutteloze en schadelijke schadelijke tests vermijden (zoals bij standaard pijnschalen) en kan hulpmiddelen bieden om nociceptie aan het licht te brengen, zelfs als er geen reactie op standaard klinische evaluatie.
Vraag 1: de superioriteit van gepersonaliseerde pijnstimulatie ten opzichte van standaard pijnlijke stimulatie bij negen communicatieve patiënten.
Vraag 2: het parallelle herstel van pijnprikkels reactievermogen en bewustzijn Deelnemers zullen Responsiviteit en pijnperceptie worden beoordeeld met respectievelijk de CRS-R en de NCS-R. Pijnreacties zullen worden beoordeeld door middel van standaardstimulatie (NCS-R-SS, zoals gebruikt in de CRS-R) en gepersonaliseerde stimulatie (NCS-R-PS), bij opname en ontslag.
CRS-R wordt binnen de eerste maand na opname minimaal 5 keer op verschillende dagen toegediend, waarbij de hoogste score als referentie wordt gekozen en herhaald tijdens bewustzijnsherstel of ontslag.
Na geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of de primaire verzorger wordt voor het doel van het onderzoek aan zorgverleners (waaronder familieleden, verpleegkundigen, therapeuten, artsen) gevraagd om alle manoeuvres waarvan zij denken dat ze verband houden met potentiële pijn, vast te leggen, met een observatievenster. van het revalidatie- en verplegend personeel van ongeveer een week om de gepersonaliseerde pijnprikkel te identificeren (ongeveer de tweede week na opname op de revalidatieafdeling). Hiervan zullen de manoeuvres die in de loop van de tijd consistent de meeste motorische/gedragsreacties teweegbrachten die wijzen op pijnperceptie, gerapporteerd door ten minste twee leden van het revalidatiepersoneel of door een van hen en een verzorger, worden gekozen als de gepersonaliseerde stimulus (PS). . NCS-R met standaard stimulus (NCS-R-SS) en met gepersonaliseerde stimulus (NCS-R-PS), wordt binnen 30 dagen na opname geregistreerd, afwisselend in de volgorde van de 2 pijnlijke stimulaties; CRS-R zal dienovereenkomstig worden geregistreerd, parallel aan NCS-R-SS en NCS-R-PS, en zal tegelijkertijd blind worden geregistreerd door twee verschillende revalidatiepersoneelsleden, om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, terwijl twee van de ze zullen zowel NCS-R_SS als NCS-R-PS gedurende dezelfde week herhalen om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid van zowel NCS-R-SS als NCS-R-PS te beoordelen, met een interval van minimaal 6 uur vanaf de laatste pijnstiller of toediening van antispastische geneesmiddelen, waaronder GABAergische, ontstekingsremmende geneesmiddelen of opiaten.
Zowel CRS-R als NCS-R (SS en PS) worden 1 maand en 3 maanden na de eerste beoordeling herhaald met dezelfde procedures als de eerste keer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00179
- Werving
- Rita Formisano
-
Contact:
- Rita Formisano, physician
- Telefoonnummer: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig verworven hersenletsel (sABI),
- klinische geschiedenis en neuroimaging (CT en/of MRI van de hersenen) en voldoen aan de voorgestelde criteria voor de sABI-diagnose:
- Glasgow Coma Scale (GCS)-score ≤ 8 binnen 24 uur na letsel,
- diagnose van bewustzijnsstoornissen (DoC), (VS/UWS of MCS), volgens de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- interval vanaf de acute gebeurtenis van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerder hersenletsel,
- neurologische of psychiatrische stoornissen,
- alcohol- of illegale drugsmisbruik en daarmee gepaard gaande dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijnperceptie bij niet-communicatieve patiënten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
|
Tijd 0
|
Binnen 30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van gepersonaliseerde pijnlijke stimulus versus standaardstimulatie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf T0
|
Tijd 1
|
30 dagen vanaf T0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijk parallel herstel van reactievermogen en bewustzijn op pijnlijke prikkels
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf T0
|
Tijd 2
|
3 maanden vanaf T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG.603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .