Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnprotocol: Nociceptie-comaschaal herzien met gepersonaliseerde stimulus

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nociceptie-comaschaal, herzien, geregistreerd na gepersonaliseerde stimulus, kan de beoordeling van pijnreacties bij niet-communicatieve patiënten met bewustzijnsstoornissen verbeteren. Een internationale multicentrische studie

Het doel van dit observationele onderzoek is het vergelijken van Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-scores verkregen met de standaarddruk op het vingernagelbed (standaard stimulus, SS) versus andere gepersonaliseerde pijnstimuli (PS), bij niet-communicatieve patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC), zoals aangegeven door professionals en zorgverleners die betrokken zijn bij hun zorg en revalidatie. Het onderzoek heeft ook tot doel mogelijke correlaties vast te stellen tussen NCS-R en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). De hoofdvraag: een geïntegreerde, patiëntgerichte benadering voor het beoordelen van de fysieke pijn, waarin klinische metingen en gedragsobservaties zullen worden geïntegreerd, om de pijnintensiteit te begrijpen en te beheersen, kan de behandel- en revalidatieresultaten verbeteren. Concreet zou een nieuwe versie van NCS-R, aangepast met PS, meer opzettelijke en specifieke reacties op pijnopwekkende manoeuvres kunnen opleveren. Het onderzoeken van pijnperceptie bij niet-communicatieve patiënten, door middel van de herkenning van een gepersonaliseerde bron van nociceptie en pijn, kan niet-specifieke, nutteloze en schadelijke schadelijke tests vermijden (zoals bij standaard pijnschalen) en kan hulpmiddelen bieden om nociceptie aan het licht te brengen, zelfs als er geen reactie op standaard klinische evaluatie.

Vraag 1: de superioriteit van gepersonaliseerde pijnstimulatie ten opzichte van standaard pijnlijke stimulatie bij negen communicatieve patiënten.

Vraag 2: het parallelle herstel van pijnprikkels reactievermogen en bewustzijn Deelnemers zullen Responsiviteit en pijnperceptie worden beoordeeld met respectievelijk de CRS-R en de NCS-R. Pijnreacties zullen worden beoordeeld door middel van standaardstimulatie (NCS-R-SS, zoals gebruikt in de CRS-R) en gepersonaliseerde stimulatie (NCS-R-PS), bij opname en ontslag.

CRS-R wordt binnen de eerste maand na opname minimaal 5 keer op verschillende dagen toegediend, waarbij de hoogste score als referentie wordt gekozen en herhaald tijdens bewustzijnsherstel of ontslag.

Na geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of de primaire verzorger wordt voor het doel van het onderzoek aan zorgverleners (waaronder familieleden, verpleegkundigen, therapeuten, artsen) gevraagd om alle manoeuvres waarvan zij denken dat ze verband houden met potentiële pijn, vast te leggen, met een observatievenster. van het revalidatie- en verplegend personeel van ongeveer een week om de gepersonaliseerde pijnprikkel te identificeren (ongeveer de tweede week na opname op de revalidatieafdeling). Hiervan zullen de manoeuvres die in de loop van de tijd consistent de meeste motorische/gedragsreacties teweegbrachten die wijzen op pijnperceptie, gerapporteerd door ten minste twee leden van het revalidatiepersoneel of door een van hen en een verzorger, worden gekozen als de gepersonaliseerde stimulus (PS). . NCS-R met standaard stimulus (NCS-R-SS) en met gepersonaliseerde stimulus (NCS-R-PS), wordt binnen 30 dagen na opname geregistreerd, afwisselend in de volgorde van de 2 pijnlijke stimulaties; CRS-R zal dienovereenkomstig worden geregistreerd, parallel aan NCS-R-SS en NCS-R-PS, en zal tegelijkertijd blind worden geregistreerd door twee verschillende revalidatiepersoneelsleden, om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, terwijl twee van de ze zullen zowel NCS-R_SS als NCS-R-PS gedurende dezelfde week herhalen om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid van zowel NCS-R-SS als NCS-R-PS te beoordelen, met een interval van minimaal 6 uur vanaf de laatste pijnstiller of toediening van antispastische geneesmiddelen, waaronder GABAergische, ontstekingsremmende geneesmiddelen of opiaten.

Zowel CRS-R als NCS-R (SS en PS) worden 1 maand en 3 maanden na de eerste beoordeling herhaald met dezelfde procedures als de eerste keer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met de diagnose Vegetative State (VS)/Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) of Minimally Conscious State (MCS) na ernstig verworven hersenletsel (ABI), opgenomen in neurorevalidatiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig verworven hersenletsel (sABI),
  • klinische geschiedenis en neuroimaging (CT en/of MRI van de hersenen) en voldoen aan de voorgestelde criteria voor de sABI-diagnose:
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score ≤ 8 binnen 24 uur na letsel,
  • diagnose van bewustzijnsstoornissen (DoC), (VS/UWS of MCS), volgens de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • interval vanaf de acute gebeurtenis van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerder hersenletsel,
  • neurologische of psychiatrische stoornissen,
  • alcohol- of illegale drugsmisbruik en daarmee gepaard gaande dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijnperceptie bij niet-communicatieve patiënten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
Tijd 0
Binnen 30 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van gepersonaliseerde pijnlijke stimulus versus standaardstimulatie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf T0
Tijd 1
30 dagen vanaf T0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijk parallel herstel van reactievermogen en bewustzijn op pijnlijke prikkels
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf T0
Tijd 2
3 maanden vanaf T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Inschrijving van ten minste 50 patiënten met DoC in de deelnemende centra

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren