- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06012357
Протокол боли: пересмотренная шкала ноцицептивной комы с использованием персонализированного стимула
Пересмотренная шкала ноцицепционной комы, записанная после персонализированного стимула, может улучшить оценку болевых реакций у некоммуникативных пациентов с расстройствами сознания. Международное многоцентровое исследование
Целью данного обсервационного исследования является сравнение показателей по пересмотренной шкале ноцицептивной комы (NCS-R), полученных при стандартном надавливании на ногтевое ложе (стандартный стимул, SS) с другими персонализированными болевыми стимулами (PS) у некоммуникативных пациентов с расстройства сознания (DoC), по показаниям специалистов и лиц, осуществляющих уход, занимающихся их уходом и реабилитацией. Исследование направлено также на установление возможных корреляций между NCS-R и пересмотренной шкалой восстановления после комы (CRS-R). Главный вопрос: интегрированный, ориентированный на пациента подход к оценке физической боли, в котором будут интегрированы клинические измерения и поведенческие наблюдения, чтобы понять и контролировать интенсивность боли, может улучшить результаты лечения и реабилитации. В частности, новая версия NCS-R, адаптированная с помощью PS, может вызывать более целенаправленные и конкретные реакции на болевые маневры. Исследование восприятия боли у некоммуникативных пациентов посредством распознавания персонализированного источника ноцицепции и боли позволяет избежать неспецифических, бесполезных и вредных тестов (как при использовании стандартных шкал боли) и может предоставить инструменты для выявления ноцицепции даже при отсутствии каких-либо ответ на стандартную клиническую оценку.
Вопрос 1: превосходство персонализированной болевой стимуляции над стандартной болевой стимуляцией у коммуникативных пациентов.
Вопрос 2: параллельное восстановление реакции на болевые раздражители и сознания. Участники будут оценивать реакцию и восприятие боли соответственно с помощью CRS-R и NCS-R. Болевые реакции будут оцениваться с помощью стандартного стимула (NCS-R-SS, используемого в CRS-R) и персонализированной стимуляции (NCS-R-PS) при поступлении и выписке.
CRS-R будет вводиться в течение первого месяца после поступления не менее 5 раз в разные дни, выбирая наивысший балл в качестве контрольного и повторяя его при восстановлении сознания или выписке.
После информированного согласия законного представителя пациента или лица, осуществляющего основной уход, в целях исследования лицам, осуществляющим уход (включая родственников, медсестер, терапевтов, врачей) будет предложено записывать все маневры, которые, по их мнению, связаны с потенциальной болью, с окном наблюдения. реабилитационному и сестринскому персоналу около одной недели для выявления индивидуального болевого стимула (примерно вторая неделя после поступления в реабилитационное отделение). Среди них в качестве персонализированного стимула (PS) будут выбраны маневры, которые последовательно с течением времени вызывали наибольшее количество двигательных/поведенческих реакций, указывающих на восприятие боли, о которых сообщили как минимум 2 члена реабилитационного персонала или один из них и один опекун. . NCS-R со стандартным стимулом (NCS-R-SS) и с персонализированным стимулом (NCS-R-PS) будет записываться в течение 30 дней после поступления, чередуя порядок двух болевых стимуляций; CRS-R будет записываться соответственно параллельно с NCS-R-SS и NCS-R-PS и одновременно записываться вслепую двумя разными сотрудниками реабилитационного персонала для оценки надежности между экспертами, тогда как два из они будут повторять как NCS-R_SS, так и NCS-R-PS в течение одной и той же недели для оценки внутриэкспертной надежности как NCS-R-SS, так и NCS-R-PS, с интервалом не менее 6 часов после последнего обезболивающего. или прием антиспастических препаратов, включая ГАМКергические, противовоспалительные препараты или опиаты.
Как CRS-R, так и NCS-R (SS и PS) будут повторяться через 1 месяц и 3 месяца после первой оценки с использованием тех же процедур, что и в первый раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00179
- Рекрутинг
- Rita Formisano
-
Контакт:
- Rita Formisano, physician
- Номер телефона: 3311810674
- Электронная почта: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сАПИ),
- клинический анамнез и нейровизуализация (КТ головного мозга и/или МРТ) и соответствие критериям, предложенным для диагностики sABI:
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) ≤ 8 в течение 24 часов после травмы,
- диагностика нарушений сознания (DoC), (VS/UWS или MCS) по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R),
- интервал от острого события не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- история предыдущей черепно-мозговой травмы,
- неврологические или психические расстройства,
- злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками и сопутствующее повреждение спинного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия боли у некоммуникативных пациентов
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления
|
Время 0
|
В течение 30 дней после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство персонализированного болевого стимула по сравнению со стандартной стимуляцией
Временное ограничение: 30 дней от Т0
|
Время 1
|
30 дней от Т0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможно параллельное восстановление реакции на болевые раздражители и сознания.
Временное ограничение: 3 месяца от Т0
|
Время 2
|
3 месяца от Т0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG.603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .