- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012357
Smerteprotokol: Nociception Coma-skala-revideret med personlig stimulus
Nociception Coma Scale-revideret optaget efter personlig stimulus kan forbedre vurderingen af smertereaktioner hos ikke-kommunikative patienter med bevidsthedsforstyrrelser. En international multicentrisk undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-scorer opnået med standardtrykket på fingernegleleje (standardstimulus, SS) versus andre personlige smertefulde stimuli (PS) hos ikke-kommunikative patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), som angivet af fagfolk og pårørende involveret i deres pleje og rehabilitering. Undersøgelsen har også til formål at etablere mulige sammenhænge mellem NCS-R og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hovedspørgsmålet: En integreret patientcentreret tilgang til vurdering af den fysiske smerte, hvor kliniske mål og adfærdsobservationer vil blive integreret, for at forstå og styre smerteintensiteten, kan forbedre behandlings- og rehabiliteringsresultatet. Specifikt kan en ny version af NCS-R, tilpasset med PS, producere mere bevidste og specifikke reaktioner på smertefremkaldende manøvrer. Undersøgelse af smerteopfattelse hos ikke-kommunikative patienter gennem genkendelse af en personlig kilde til nociception og smerte kan undgå uspecifikke, ubrugelige og skadelige skadelige tests (som med standard smerteskalaer) og kan give værktøjer til at afsløre nociception, selv i mangel på evt. svar på standard klinisk evaluering.
Spørgsmål 1: overlegenheden af personlig smertefuld stimulus en standard smertefuld stimulering hos ni kommunikative patienter.
Spørgsmål 2: den parallelle genopretning af smertefulde stimuli lydhørhed og bevidsthed Deltagerne vil Lydhørhed og smerteopfattelse vil blive vurderet med henholdsvis CRS-R og NCS-R. Smerterespons vil blive vurderet ved hjælp af standardstimulus (NCS-R-SS, som brugt i CRS-R) og personlig stimulering (NCS-R-PS), ved indlæggelse og udskrivelse.
CRS-R vil blive administreret inden for den første måned efter indlæggelsen, mindst 5 gange på forskellige dage, idet den højeste score vælges som reference og gentages under genopretning af bevidsthed eller udledning.
Efter informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant eller den primære plejer vil plejepersonale (herunder pårørende, sygeplejersker, terapeuter, læger) med henblik på undersøgelsen blive bedt om at registrere alle manøvrer, de føler er forbundet med potentiel smerte, med et observationsvindue af rehabiliterings- og plejepersonalet på omkring en uge for at identificere den personlige smertefulde stimulus (ca. den anden uge efter indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen). Blandt dem vil de manøvrer, der konsekvent over tid inducerede de fleste motoriske/adfærdsreaktioner, der tyder på smerteopfattelse, rapporteret af mindst 2 medlemmer af rehabiliteringspersonalet eller af en af dem og en plejer, blive valgt som den personlige stimulus (PS) . NCS-R med standardstimulus (NCS-R-SS) og med personlig stimulus (NCS-R-PS), vil blive registreret inden for 30 dage efter indlæggelsen, alternerende rækkefølgen af de 2 smertefulde stimuleringer; CRS-R vil blive registreret i overensstemmelse hermed parallelt med NCS-R-SS og NCS-R-PS og vil blive blindt registreret på samme tid af to forskellige rehabiliteringsmedarbejdere for at vurdere interbedømmers pålidelighed, mens to af de vil gentage både NCS-R_SS og NCS-R-PS i samme uge for at vurdere intra-rater-pålideligheden af både NCS-R-SS og NCS-R-PS med et interval på mindst 6 timer fra den sidste smertestillende medicin eller administration af antispastiske lægemidler, herunder GABAerge, antiinflammatoriske lægemidler eller opiater.
Både CRS-R og NCS-R (SS og PS) gentages 1 måned og 3 måneder efter den første vurdering med samme procedurer som første gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Rekruttering
- Rita Formisano
-
Kontakt:
- Rita Formisano, physician
- Telefonnummer: 3311810674
- E-mail: r.formisano@hsantalucia.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær erhvervet hjerneskade (sABI),
- klinisk historie og neuroimaging (hjerne-CT og/eller MR) og opfylder de foreslåede kriterier for sABI-diagnosen:
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 inden for 24 timer efter skade,
- diagnose af bevidsthedsforstyrrelser (DoC), (VS/UWS eller MCS), ifølge Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
- interval fra den akutte hændelse på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere hjerneskade,
- neurologiske eller psykiatriske lidelser,
- alkohol eller ulovligt stofmisbrug og samtidig rygmarvsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerteopfattelse hos ikke-kommunikative patienter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelsen
|
Tid 0
|
Inden for 30 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegenhed af personlig smertefuld stimulus versus standardstimulering
Tidsramme: 30 dage fra T0
|
Tid 1
|
30 dage fra T0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulig parallel genopretning af smertefuld stimulusrespons og bevidsthed
Tidsramme: 3 måneder fra T0
|
Tid 2
|
3 måneder fra T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/PROG.603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Nociception Coma Scale-revideret
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromKina
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstand
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetPsykisk nød | Angst Depression | Bevidsthedsforstyrrelser | Byrde, omsorgspersonKina
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Bevidsthedsforstyrrelse | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiTyskland
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès, France og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Hjernehypoxi | Traumatisk hjerneskade med langvarigt bevidsthedstabFrankrig
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Stony Brook UniversityRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Bevidsthedsforstyrrelse | Akut hjerneskade | Traume, hjerne | Bevidsthed, Tab afForenede Stater