Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteprotokol: Nociception Coma-skala-revideret med personlig stimulus

24. august 2023 opdateret af: Rita Formisano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nociception Coma Scale-revideret optaget efter personlig stimulus kan forbedre vurderingen af ​​smertereaktioner hos ikke-kommunikative patienter med bevidsthedsforstyrrelser. En international multicentrisk undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne Nociception Coma Scale-Revised Recorded (NCS-R)-scorer opnået med standardtrykket på fingernegleleje (standardstimulus, SS) versus andre personlige smertefulde stimuli (PS) hos ikke-kommunikative patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), som angivet af fagfolk og pårørende involveret i deres pleje og rehabilitering. Undersøgelsen har også til formål at etablere mulige sammenhænge mellem NCS-R og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R.) Hovedspørgsmålet: En integreret patientcentreret tilgang til vurdering af den fysiske smerte, hvor kliniske mål og adfærdsobservationer vil blive integreret, for at forstå og styre smerteintensiteten, kan forbedre behandlings- og rehabiliteringsresultatet. Specifikt kan en ny version af NCS-R, tilpasset med PS, producere mere bevidste og specifikke reaktioner på smertefremkaldende manøvrer. Undersøgelse af smerteopfattelse hos ikke-kommunikative patienter gennem genkendelse af en personlig kilde til nociception og smerte kan undgå uspecifikke, ubrugelige og skadelige skadelige tests (som med standard smerteskalaer) og kan give værktøjer til at afsløre nociception, selv i mangel på evt. svar på standard klinisk evaluering.

Spørgsmål 1: overlegenheden af ​​personlig smertefuld stimulus en standard smertefuld stimulering hos ni kommunikative patienter.

Spørgsmål 2: den parallelle genopretning af smertefulde stimuli lydhørhed og bevidsthed Deltagerne vil Lydhørhed og smerteopfattelse vil blive vurderet med henholdsvis CRS-R og NCS-R. Smerterespons vil blive vurderet ved hjælp af standardstimulus (NCS-R-SS, som brugt i CRS-R) og personlig stimulering (NCS-R-PS), ved indlæggelse og udskrivelse.

CRS-R vil blive administreret inden for den første måned efter indlæggelsen, mindst 5 gange på forskellige dage, idet den højeste score vælges som reference og gentages under genopretning af bevidsthed eller udledning.

Efter informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant eller den primære plejer vil plejepersonale (herunder pårørende, sygeplejersker, terapeuter, læger) med henblik på undersøgelsen blive bedt om at registrere alle manøvrer, de føler er forbundet med potentiel smerte, med et observationsvindue af rehabiliterings- og plejepersonalet på omkring en uge for at identificere den personlige smertefulde stimulus (ca. den anden uge efter indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen). Blandt dem vil de manøvrer, der konsekvent over tid inducerede de fleste motoriske/adfærdsreaktioner, der tyder på smerteopfattelse, rapporteret af mindst 2 medlemmer af rehabiliteringspersonalet eller af en af ​​dem og en plejer, blive valgt som den personlige stimulus (PS) . NCS-R med standardstimulus (NCS-R-SS) og med personlig stimulus (NCS-R-PS), vil blive registreret inden for 30 dage efter indlæggelsen, alternerende rækkefølgen af ​​de 2 smertefulde stimuleringer; CRS-R vil blive registreret i overensstemmelse hermed parallelt med NCS-R-SS og NCS-R-PS og vil blive blindt registreret på samme tid af to forskellige rehabiliteringsmedarbejdere for at vurdere interbedømmers pålidelighed, mens to af de vil gentage både NCS-R_SS og NCS-R-PS i samme uge for at vurdere intra-rater-pålideligheden af ​​både NCS-R-SS og NCS-R-PS med et interval på mindst 6 timer fra den sidste smertestillende medicin eller administration af antispastiske lægemidler, herunder GABAerge, antiinflammatoriske lægemidler eller opiater.

Både CRS-R og NCS-R (SS og PS) gentages 1 måned og 3 måneder efter den første vurdering med samme procedurer som første gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (alder ≥ 18 år) diagnosticeret med Vegetative State (VS)/Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) eller Minimally Conscious State (MCS) efter svær erhvervet hjerneskade (ABI) indlagt til neurorehabilitering ceters.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær erhvervet hjerneskade (sABI),
  • klinisk historie og neuroimaging (hjerne-CT og/eller MR) og opfylder de foreslåede kriterier for sABI-diagnosen:
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 inden for 24 timer efter skade,
  • diagnose af bevidsthedsforstyrrelser (DoC), (VS/UWS eller MCS), ifølge Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R),
  • interval fra den akutte hændelse på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere hjerneskade,
  • neurologiske eller psykiatriske lidelser,
  • alkohol eller ulovligt stofmisbrug og samtidig rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteopfattelse hos ikke-kommunikative patienter
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelsen
Tid 0
Inden for 30 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af personlig smertefuld stimulus versus standardstimulering
Tidsramme: 30 dage fra T0
Tid 1
30 dage fra T0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulig parallel genopretning af smertefuld stimulusrespons og bevidsthed
Tidsramme: 3 måneder fra T0
Tid 2
3 måneder fra T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Indskrivning af mindst 50 patienter med DoC i de deltagende centre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Nociception Coma Scale-revideret

3
Abonner