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疼痛方案:伤害感受昏迷量表 - 通过个性化刺激进行修订

2023年8月24日 更新者:Rita Formisano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

个性化刺激后记录的伤害感受昏迷量表修订版可能会改善对患有意识障碍的非沟通患者的疼痛反应的评估。国际多中心研究

这项观察性研究的目的是比较在非沟通性患者中,通过指甲床标准压力(标准刺激,SS)与其他个性化疼痛刺激(PS)获得的伤害感受昏迷量表修订记录(NCS-R)分数参与护理和康复的专业人员和护理人员指出,他们患有意识障碍 (DoC)。 该研究还旨在建立 NCS-R 和昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 之间可能的相关性。 主要问题:采用以患者为中心的综合方法来评估身体疼痛,其中将结合临床测量和行为观察,以了解和管理疼痛强度,可以改善治疗和康复结果。 具体来说,新版本的 NCS-R 与 PS 相适应,可能会对引起疼痛的操作产生更有意和更具体的反应。 通过识别伤害性和疼痛的个性化来源来调查非沟通性患者的疼痛感知,可以避免非特异性、无用和有害的伤害性测试(如标准疼痛量表),并且可以提供揭示伤害性的工具,即使缺乏任何伤害性测试对标准临床评估的反应。

问题 1:个性化疼痛刺激相对于标准疼痛刺激在沟通患者中的优越性。

问题2:疼痛刺激反应性和意识的并行恢复参与者的反应性和疼痛感知将分别用CRS-R和NCS-R进行评估。 在入院和出院时,将通过标准刺激(NCS-R-SS,如 CRS-R 中使用的)和个性化刺激(NCS-R-PS)来评估疼痛反应。

CRS-R将在入院后第一个月内进行,不同日期至少进行5次,选择最高分数作为参考,并在意识恢复或出院期间重复进行。

在获得患者法定代表人或主要护理人员的知情同意后,出于研究目的,将要求护理人员(包括亲属、护士、治疗师、医生)记录他们认为与潜在疼痛相关的所有操作,并留有观察窗口康复和护理人员大约一周的时间来识别个性化的疼痛刺激(大约在康复病房入院后第二周)。 其中,随着时间的推移,持续引发最多暗示疼痛感知的运动/行为反应的动作(至少由 2 名康复人员或其中一名康复人员和一名护理人员报告)将被选为个性化刺激 (PS) 。 入院后 30 天内将记录采用标准刺激 (NCS-R-SS) 和个性化刺激 (NCS-R-PS) 的 NCS-R,交替记录 2 种疼痛刺激的顺序; CRS-R 将与 NCS-R-SS 和 NCS-R-PS 并行进行相应记录,并将由两名不同的康复工作人员同时盲记录,以评估评估者间的可靠性,而其中两名他们将在同一周内重复 NCS-R_SS 和 NCS-R-PS,以评估 NCS-R-SS 和 NCS-R-PS 的评估者内部可靠性,与最后一次止痛药间隔至少 6 小时或服用抗痉挛药物,包括 GABA 能药物、抗炎药物或阿片类药物。

CRS-R和NCS-R(SS和PS)将在第一次评估后1个月和3个月重复,并采用与第一次相同的程序。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重获得性脑损伤 (ABI) 入住神经康复中心后被诊断为植物人状态 (VS)/无反应觉醒综合征 (UWS) 或最低意识状态 (MCS) 的患者(年龄≥18岁)。

描述

纳入标准:

  • 严重获得性脑损伤(sABI),
  • 临床病史和神经影像学(脑部 CT 和/或 MRI)并满足 sABI 诊断提出的标准:
  • 受伤后24小时内格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分≤8,
  • 根据昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 诊断意​​识障碍 (DoC)、(VS/UWS 或 MCS),
  • 距急性事件至少间隔3个月。

排除标准:

  • 既往脑损伤史,
  • 神经或精神疾病,
  • 酒精或非法药物滥用以及伴随的脊髓损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无法沟通的患者的疼痛感知评估
大体时间:入学后30天内
时间 0
入学后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个性化疼痛刺激相对于标准刺激的优越性
大体时间:从 T0 起 30 天
时间1
从 T0 起 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛刺激反应和意识可能并行恢复
大体时间:T0 起 3 个月
时间2
T0 起 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

参与中心至少招募了 50 名 DoC 患者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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