パーキンソン病における閉ループ DBS
2023年8月30日 更新者：Luming Li、Tsinghua University
パーキンソン病におけるクローズドループ DBS の安全性と有効性: 長期追跡研究
クローズドループ DBS は、患者の疾患変動や活動状態に合わせて刺激パラメーターを動的に調整する、パーキンソン病における新たな神経調節パターンです。
この研究の目的は、閉ループ DBS の長期的な安全性と有効性を検証することです。
この研究では、開ループ DBS との比較を通じて、閉ループ DBS が従来の開ループ DBS よりも PD 治療に効果的であるかどうかも判断します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weizhi Pan, B.S.
- 電話番号：+86-010-62796172
- メール：neln@mail.tsinghua.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100084
- 募集
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
コンタクト：
- Huiling Yu, M.D.
- 電話番号：86-010-62794952
- メール：hellokittylene@163.com
-
主任研究者：
- Luming Li, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性パーキンソン病の診断：原発性パーキンソン病の診断は、2016年に発行された「中国におけるパーキンソン病の診断基準」に概説された診断基準、または国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）による原発性パーキンソン病の診断基準を満たす必要があります。 2015年に出版されました。
- レボドパ併用療法に対する良好な反応。
- 顕著な運動合併症による薬効の大幅な低下、または患者の生活の質への重大な影響。
- 薬の有効性に影響を与える、薬に対する耐え難い副作用。
- 薬を服用しているにもかかわらず、制御できない震えの存在。
除外基準:
- 淡蒼球切除術またはその他の脳手術を受けた患者。
- 二次性パーキンソン症候群またはパーキンソンプラス症候群の患者。
- 中枢神経系疾患と末梢神経系疾患を併発している患者。
- 重度の全身疾患、不安定なバイタルサインを患う患者、または臨床評価に耐えられない患者。
- 重度の精神障害のある患者。
- 認知障害またはコミュニケーション障害によりインフォームド・コンセントを提供できない患者、またはインフォームド・コンセント用紙への署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：双方向 STN DBS 変調
参加者は、PINS 106RS システムを使用して両側 STN DBS を移植されます。
DBS 刺激は手術の 1 か月後に開始されます。
術後1/3/6/9/12/15か月後にフォローアップ来院が行われ、臨床評価、STN LFP記録、安静時機能MRI検査が行われます。
6～15か月間の来院中に、閉ループDBS療法の安全性と有効性をテストするために、短期間の閉ループDBS調整(24時間から72時間)が実施されます。
|
24時間連続閉ループ変調
24時間連続開ループ変調
72時間の連続閉ループ変調
72時間の連続開ループ変調
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動障害の評価
時間枠：1～3日
|
MDS-UPDRS III 評価スケール（0 ～ 132、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）とラッシュ ジスキネジア評価スケール（0 ～ 12、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）を IMU と組み合わせて使用し、両方の閉所での運動機能の改善を評価します。 -ループ DBS および開ループ DBS 条件
|
1～3日
|
|
睡眠構造の評価
時間枠：1～3泊
|
睡眠ポリグラフ検査評価（睡眠効率、N1/N2/N3/REM/入眠後の覚醒時間とパーセンテージ、覚醒指数）と主観的睡眠の質評価スケールを使用して、閉ループ DBS と開ループ DBS 条件の両方で睡眠の改善を評価します。
|
1～3泊
|
|
パーキンソン病における日記の結果
時間枠：1～3日
|
SCOPA-DC（0-87、スコアが高いほど悪い結果を意味します）を使用して、閉ループ DBS 条件と開ループ DBS 条件の両方で日記の結果を評価します
|
1～3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（刺激関連AE）と主観的満足度
時間枠：1～3日
|
変調に関連する有害事象または異常なバイタルサインの数。
|
1～3日
|
|
患者に供給される総電気エネルギー
時間枠：1～3日
|
閉ループ DBS および開ループ DBS 変調におけるエネルギー変化を評価するには
|
1～3日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中および睡眠中のSTN-LFPの神経生理学的変化
時間枠：ベースラインと比較した 3、6、9、12、15 か月時点
|
デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ振動のパワーとエントロピー特性の変化
|
ベースラインと比較した 3、6、9、12、15 か月時点
|
|
長期にわたる DBS 変調中の機能接続の変化
時間枠：ベースラインと比較した 3、6、9、12、15 か月時点
|
皮質下および皮質の機能的接続の変化
|
ベースラインと比較した 3、6、9、12、15 か月時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。