DBS w pętli zamkniętej w chorobie Parkinsona
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Luming Li, Tsinghua University
Bezpieczeństwo i skuteczność DBS w pętli zamkniętej w chorobie Parkinsona: długoterminowe badanie uzupełniające
DBS w pętli zamkniętej to nowy wzór neuromodulacji w chorobie Parkinsona, polegający na dynamicznym dostosowywaniu parametrów stymulacji do fluktuacji choroby i stanu aktywności pacjenta.
Celem tego badania jest weryfikacja długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DBS w pętli zamkniętej.
Porównując z DBS w pętli otwartej, w badaniu określono również, czy DBS w pętli zamkniętej jest skuteczniejszy w leczeniu PD niż konwencjonalny DBS w pętli otwartej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weizhi Pan, B.S.
- Numer telefonu: +86-010-62796172
- E-mail: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100084
- Rekrutacyjny
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Kontakt:
- Huiling Yu, M.D.
- Numer telefonu: 86-010-62794952
- E-mail: hellokittylene@163.com
-
Główny śledczy:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona: Rozpoznanie pierwotnej choroby Parkinsona powinno spełniać kryteria diagnostyczne określone w „Standardach diagnostycznych choroby Parkinsona w Chinach” opublikowanych w 2016 r. lub kryteria diagnostyczne pierwotnej choroby Parkinsona opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zaburzeń Parkinsona i Ruchu (MDS) opublikowany w 2015 roku.
- Dobra odpowiedź na terapię skojarzoną lewodopą.
- Znaczące zmniejszenie skuteczności leku lub istotny wpływ na jakość życia pacjenta ze względu na istotne powikłania motoryczne.
- Nietolerowane działania niepożądane leku wpływające na jego skuteczność.
- Obecność niekontrolowanych drżenia pomimo leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pallidotomię lub inne operacje mózgu.
- Pacjenci z wtórnymi zespołami Parkinsona lub zespołami Parkinsona plus.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, niestabilnymi parametrami życiowymi lub którzy nie tolerują oceny klinicznej.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych lub ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronna modulacja STN DBS
Uczestnikom zostanie wszczepiony obustronny STN DBS przy użyciu systemu PINS 106RS.
Stymulacja DBS zostanie rozpoczęta miesiąc po operacji.
Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 1/3/6/9/12/15 miesięcy po operacji i obejmowały ocenę kliniczną, rejestrację STN LFP i badanie czynnościowe MRI w stanie spoczynku.
Podczas wizyty trwającej 6–15 miesięcy zostanie przeprowadzona krótkoterminowa modulacja DBS w pętli zamkniętej (od 24 godzin do 72 godzin) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii DBS w pętli zamkniętej.
|
Ciągła modulacja w pętli zamkniętej przez 24 godziny
Ciągła modulacja w otwartej pętli przez 24 godziny
Ciągła modulacja w pętli zamkniętej przez 72 godziny
Ciągła modulacja w otwartej pętli przez 72 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaburzeń ruchu
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Używając skali oceny MDS-UPDRS III (0-132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i skali oceny dyskinez Rusha (0-12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w połączeniu z IMU w celu oceny poprawy funkcji motorycznych w obu zamkniętych warunkach -pętla DBS i stan DBS w pętli otwartej
|
1-3 dni
|
|
Ocena struktury snu
Ramy czasowe: 1-3 noce
|
Korzystanie z oceny polisomnografii (wydajność snu, N1/N2/N3/REM/obudź się po czasie trwania snu i procent, wskaźnik pobudzenia) oraz subiektywnej skali oceny jakości snu w celu oceny poprawy snu zarówno w warunkach DBS w pętli zamkniętej, jak i DBS w pętli otwartej
|
1-3 noce
|
|
Wyniki dziennika w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Stosując SCOPA-DC (0-87, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) do oceny wyników dziennika zarówno w warunkach DBS w pętli zamkniętej, jak i DBS w pętli otwartej
|
1-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (AE związane ze stymulacją) i subiektywnie zadowalające
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z modulacją lub nieprawidłowych parametrów życiowych.
|
1-3 dni
|
|
Całkowita energia elektryczna dostarczona pacjentom
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Ocena zmian energii w modulacji DBS w pętli zamkniętej i DBS w pętli otwartej
|
1-3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany neurofizjologiczne STN-LFP w ciągu dnia i snu
Ramy czasowe: po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Zmiany cech mocy i entropii oscylacji delta, teta, alfa, beta i gamma
|
po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Funkcjonalne zmiany łączności podczas długoterminowej modulacji DBS
Ramy czasowe: po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Zmiany podkorowej i korowej łączności funkcjonalnej
|
po 3,6,9,12,15 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDBS_PD_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .