DBS de circuito fechado na doença de Parkinson
30 de agosto de 2023 atualizado por: Luming Li, Tsinghua University
Segurança e eficácia do DBS de circuito fechado na doença de Parkinson: um estudo de acompanhamento de longo prazo
DBS de circuito fechado é um padrão emergente de neuromodulação na doença de Parkinson com ajuste dinâmico dos parâmetros de estimulação às flutuações da doença e ao estado de atividade dos pacientes.
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia a longo prazo do DBS em circuito fechado.
Através da comparação com DBS de circuito aberto, o estudo também determina se o DBS de circuito fechado é mais eficaz do que o DBS de circuito aberto convencional no tratamento de DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weizhi Pan, B.S.
- Número de telefone: +86-010-62796172
- E-mail: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100084
- Recrutamento
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Contato:
- Huiling Yu, M.D.
- Número de telefone: 86-010-62794952
- E-mail: hellokittylene@163.com
-
Investigador principal:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson primária: O diagnóstico da doença de Parkinson primária deve atender aos critérios de diagnóstico descritos nos "Padrões de diagnóstico para a doença de Parkinson na China" publicados em 2016 ou aos critérios de diagnóstico para a doença de Parkinson primária da International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) publicado em 2015.
- Boa resposta à terapia combinada de levodopa.
- Redução significativa na eficácia do medicamento ou impacto significativo na qualidade de vida do paciente devido a complicações motoras proeminentes.
- Reações adversas intoleráveis a medicamentos que afetam sua eficácia.
- Presença de tremores incontroláveis apesar da medicação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a palidotomia ou outras cirurgias cerebrais.
- Pacientes com síndromes de Parkinson secundárias ou síndromes de Parkinson plus.
- Pacientes com doenças concomitantes do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, sinais vitais instáveis ou que não toleram avaliações clínicas.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves.
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado devido a deficiências cognitivas ou de comunicação ou aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modulação bilateral STN DBS
Os participantes serão implantados com STN DBS bilateral usando o sistema PINS 106RS.
A estimulação DBS será iniciada um mês após a cirurgia.
As visitas de acompanhamento serão realizadas 1/3/6/9/12/15 meses após a cirurgia com avaliação clínica, registro STN LFP e teste de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Durante a visita de 6 a 15 meses, a modulação DBS em circuito fechado de curto prazo (de 24 horas a 72 horas) será conduzida para testar a segurança e eficácia da terapia DBS em circuito fechado.
|
Modulação contínua em circuito fechado por 24 horas
Modulação contínua em malha aberta por 24 horas
Modulação contínua em circuito fechado por 72 horas
Modulação contínua em malha aberta por 72 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de distúrbios do movimento
Prazo: 1-3 dias
|
Usando a escala de classificação MDS-UPDRS III （0-132, a pontuação mais alta significa um pior resultado） e a escala de classificação de discinesia Rush （0-12, a pontuação mais alta significa um pior resultado） combinada com IMU para avaliar a melhoria da função motora sob ambos fechados -loop DBS e condição DBS de loop aberto
|
1-3 dias
|
|
Avaliação da Estrutura do Sono
Prazo: 1-3 noites
|
Usando avaliação polissonográfica （eficiência do sono, N1/N2/N3/REM/Despertar após duração e porcentagem do início do sono, índice de excitação） e escala subjutiva de avaliação da qualidade do sono para avaliar a melhora do sono tanto na condição DBS de circuito fechado quanto na condição de DBS de circuito aberto
|
1-3 noites
|
|
Resultados diários na doença de Parkinson
Prazo: 1-3 dias
|
Usando SCOPA-DC （0-87, a pontuação mais alta significa um pior resultado） para avaliar os resultados do diário tanto na condição de DBS de circuito fechado quanto na condição de DBS de circuito aberto
|
1-3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (EAs relacionados à estimulação) e Satisfatório Subjetivo
Prazo: 1-3 dias
|
Número de eventos adversos relacionados à modulação ou sinais vitais anormais.
|
1-3 dias
|
|
Energia elétrica total entregue aos pacientes
Prazo: 1-3 dias
|
Para avaliar as mudanças de energia na modulação DBS em malha fechada e DBS em malha aberta
|
1-3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações neurofisiológicas do STN-LFP durante o dia e o sono
Prazo: aos 3,6,9,12,15 meses em comparação com a linha de base
|
Mudanças nas características de potência e entropia das oscilações delta, teta, alfa, beta e gama
|
aos 3,6,9,12,15 meses em comparação com a linha de base
|
|
Mudanças funcionais de conectividade durante a modulação DBS de longo prazo
Prazo: aos 3,6,9,12,15 meses em comparação com a linha de base
|
Mudanças na conectividade funcional subcortical e cortical
|
aos 3,6,9,12,15 meses em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDBS_PD_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .