Gesloten-lus DBS bij de ziekte van Parkinson
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Luming Li, Tsinghua University
Veiligheid en effectiviteit van closed-loop DBS bij de ziekte van Parkinson: een langetermijnvervolgonderzoek
Closed-loop DBS is een opkomend neuromodulatiepatroon bij de ziekte van Parkinson, waarbij de stimulatieparameters dynamisch worden aangepast aan de ziektefluctuaties en de activiteitstoestand van de patiënt.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van closed-loop DBS op de lange termijn te verifiëren.
Door vergelijking met DBS met open lus kan het onderzoek ook bepalen of DBS met gesloten lus effectiever is dan conventionele DBS met open lus bij de behandeling van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weizhi Pan, B.S.
- Telefoonnummer: +86-010-62796172
- E-mail: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100084
- Werving
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Contact:
- Huiling Yu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-62794952
- E-mail: hellokittylene@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de primaire ziekte van Parkinson: De diagnose van de primaire ziekte van Parkinson moet voldoen aan de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de "Diagnosis Standards for Parkinson's Disease in China", gepubliceerd in 2016, of aan de diagnostische criteria voor de primaire ziekte van Parkinson door de International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) gepubliceerd in 2015.
- Goede respons op levodopa-combinatietherapie.
- Aanzienlijke vermindering van de werkzaamheid van het geneesmiddel of aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van de patiënt als gevolg van prominente motorische complicaties.
- Ondraaglijke bijwerkingen van medicatie die de werkzaamheid ervan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van oncontroleerbare trillingen ondanks medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pallidotomie of andere hersenoperaties hebben ondergaan.
- Patiënten met secundaire Parkinson-syndromen of Parkinson-plus-syndromen.
- Patiënten met gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten, onstabiele vitale functies of patiënten die klinische beoordelingen niet kunnen verdragen.
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen.
- Patiënten die vanwege cognitieve of communicatieve beperkingen geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale STN DBS-modulatie
Bij de deelnemers wordt een bilaterale STN DBS geïmplanteerd met behulp van het PINS 106RS-systeem.
DBS-stimulatie zal een maand na de operatie worden gestart.
Vervolgbezoeken zullen 1/3/6/9/12/15 maanden na de operatie worden uitgevoerd met klinische evaluatie, STN LFP-registratie en functionele MRI-testen in rusttoestand.
Tijdens het bezoek van 6 tot 15 maanden zal kortdurende closed-loop DBS-modulatie (van 24 uur tot 72 uur) worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van closed-loop DBS-therapie te testen.
|
Continue gesloten-lus modulatie gedurende 24 uur
Continue open-loop modulatie gedurende 24 uur
Continue gesloten-lusmodulatie gedurende 72 uur
Continue open-loop modulatie gedurende 72 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Met behulp van de MDS-UPDRS III-beoordelingsschaal (0-132, hoe hogere score betekent een slechtere uitkomst) en de Rush-dyskinesiebeoordelingsschaal (0-12, hoe hogere score betekent een slechtere uitkomst) gecombineerd met IMU om de verbetering van de motorische functie te evalueren onder beide gesloten -lus DBS en open-lus DBS-conditie
|
1-3 dagen
|
|
Evaluatie van de slaapstructuur
Tijdsspanne: 1-3 nachten
|
Met behulp van polysomnografie-evaluatie (slaapefficiëntie, N1/N2/N3/REM/Wakker na het begin van de slaap duur en percentage, opwindingsindex) en een subjectieve beoordelingsschaal voor de slaapkwaliteit om de slaapverbetering te evalueren onder zowel closed-loop DBS als open-loop DBS-conditie
|
1-3 nachten
|
|
Dagboekresultaten bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Met behulp van SCOPA-DC (0-87, hoe hoger de score betekent een slechtere uitkomst) om de dagboekresultaten te evalueren onder zowel closed-loop DBS als open-loop DBS-conditie
|
1-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (stimulatiegerelateerde bijwerkingen) en subjectief bevredigend
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Aantal modulatiegerelateerde bijwerkingen of abnormale vitale functies.
|
1-3 dagen
|
|
Totale elektrische energie geleverd aan patiënten
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Evalueren van de energieveranderingen in DBS met gesloten lus en DBS-modulatie met open lus
|
1-3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische veranderingen van STN-LFP overdag en tijdens de slaap
Tijdsspanne: op 3,6,9,12,15 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Veranderingen in de kracht- en entropiekenmerken van delta-, theta-, alfa-, bèta- en gamma-oscillaties
|
op 3,6,9,12,15 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Functionele connectiviteit verandert tijdens DBS-modulatie op lange termijn
Tijdsspanne: op 3,6,9,12,15 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Veranderingen in subcorticale en corticale functionele connectiviteit
|
op 3,6,9,12,15 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDBS_PD_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .