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Closed-Loop-DBS bei der Parkinson-Krankheit

30. August 2023 aktualisiert von: Luming Li, Tsinghua University

Sicherheit und Wirksamkeit von DBS mit geschlossenem Kreislauf bei der Parkinson-Krankheit: Eine Langzeit-Follow-up-Studie

Closed-Loop-DBS ist ein aufkommendes Neuromodulationsmuster bei der Parkinson-Krankheit mit dynamischer Anpassung der Stimulationsparameter an die Krankheitsschwankungen und den Aktivitätszustand des Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DBS mit geschlossenem Kreislauf zu überprüfen. Durch den Vergleich mit DBS mit offenem Regelkreis ermittelt die Studie auch, ob DBS mit geschlossenem Regelkreis bei der Parkinson-Krankheitsbehandlung wirksamer ist als herkömmliche DBS mit offenem Regelkreis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100084
        • Rekrutierung
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luming Li, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der primären Parkinson-Krankheit: Die Diagnose der primären Parkinson-Krankheit sollte den diagnostischen Kriterien entsprechen, die in den 2016 veröffentlichten „Diagnosis Standards for Parkinson’s Disease in China“ dargelegt sind, oder den diagnostischen Kriterien der International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) für die primäre Parkinson-Krankheit. veröffentlicht im Jahr 2015.
  2. Gutes Ansprechen auf die Levodopa-Kombinationstherapie.
  3. Erhebliche Verringerung der Arzneimittelwirksamkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten aufgrund ausgeprägter motorischer Komplikationen.
  4. Unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten, die deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
  5. Auftreten von unkontrollierbarem Zittern trotz Medikamenteneinnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pallidotomie oder anderen Gehirnoperationen unterzogen haben.
  2. Patienten mit sekundären Parkinson-Syndromen oder Parkinson-Plus-Syndromen.
  3. Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems.
  4. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, instabilen Vitalfunktionen oder Patienten, die klinische Beurteilungen nicht tolerieren.
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen.
  6. Patienten, die aufgrund kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale STN-DBS-Modulation
Den Teilnehmern wird ein bilaterales STN-DBS mithilfe des PINS 106RS-Systems implantiert. Die DBS-Stimulation wird einen Monat nach der Operation eingeleitet. Nachuntersuchungen werden 1/3/6/9/12/15 Monate nach der Operation mit klinischer Bewertung, STN-LFP-Aufzeichnung und funktionellen MRT-Tests im Ruhezustand durchgeführt. Während des 6- bis 15-monatigen Besuchs wird eine kurzfristige DBS-Modulation mit geschlossenem Regelkreis (von 24 bis 72 Stunden) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DBS-Therapie mit geschlossenem Regelkreis zu testen.
Sonstiges: DBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis für 24 Stunden
Kontinuierliche Modulation im geschlossenen Regelkreis für 24 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit offenem Regelkreis für 24 Stunden
Kontinuierliche Open-Loop-Modulation für 24 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit geschlossenem Regelkreis für 72 Stunden
Kontinuierliche Modulation im geschlossenen Regelkreis für 72 Stunden
Sonstiges: DBS-Stimulation mit offenem Regelkreis für 72 Stunden
Kontinuierliche Open-Loop-Modulation für 72 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 1-3 Tage
Unter Verwendung der MDS-UPDRS III-Bewertungsskala (0–132, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) und der Rush-Dyskinesie-Bewertungsskala (0–12, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) in Kombination mit IMU, um die Verbesserung der motorischen Funktion unter beiden geschlossenen Bedingungen zu bewerten -Loop-DBS- und Open-Loop-DBS-Bedingung
1-3 Tage
Bewertung der Schlafstruktur
Zeitfenster: 1-3 Nächte
Mithilfe der Polysomnographie-Bewertung (Schlafeffizienz, N1/N2/N3/REM/Aufwachen nach Schlafbeginn, Dauer und Prozentsatz, Erregungsindex) und der Bewertungsskala für die subjektive Schlafqualität wird die Schlafverbesserung sowohl unter DBS-Bedingungen mit geschlossenem Regelkreis als auch unter DBS-Bedingungen mit offenem Regelkreis bewertet
1-3 Nächte
Tagebuchergebnisse bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1-3 Tage
Unter Verwendung von SCOPA-DC (0-87, der höhere Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) zur Bewertung der Tagebuchergebnisse sowohl unter DBS-Bedingungen mit geschlossenem Regelkreis als auch unter DBS-Bedingungen mit offenem Regelkreis
1-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (stimulationsbedingte UE) und subjektive Befriedigung
Zeitfenster: 1-3 Tage
Anzahl der modulationsbedingten unerwünschten Ereignisse oder abnormalen Vitalfunktionen.
1-3 Tage
Gesamte elektrische Energie, die den Patienten zugeführt wird
Zeitfenster: 1-3 Tage
Bewertung der Energieänderungen bei der DBS-Modulation mit geschlossenem Regelkreis und der DBS-Modulation mit offenem Regelkreis
1-3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Veränderungen von STN-LFP tagsüber und im Schlaf
Zeitfenster: nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen der Leistungs- und Entropiemerkmale von Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Oszillationen
nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Funktionelle Konnektivitätsänderungen während der langfristigen DBS-Modulation
Zeitfenster: nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der subkortikalen und kortikalen funktionellen Konnektivität
nach 3,6,9,12,15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDBS_PD_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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