DBS de circuito cerrado en la enfermedad de Parkinson
30 de agosto de 2023 actualizado por: Luming Li, Tsinghua University
Seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda de circuito cerrado en la enfermedad de Parkinson: un estudio de seguimiento a largo plazo
La ECP de circuito cerrado es un patrón de neuromodulación emergente en la enfermedad de Parkinson con ajuste dinámico de los parámetros de estimulación a las fluctuaciones de la enfermedad y al estado de actividad de los pacientes.
El propósito de este estudio es verificar la seguridad y eficacia a largo plazo de la estimulación cerebral profunda de circuito cerrado.
Mediante la comparación con la ECP de circuito abierto, el estudio también determina si la ECP de circuito cerrado es más eficaz que la ECP de circuito abierto convencional en el tratamiento de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weizhi Pan, B.S.
- Número de teléfono: +86-010-62796172
- Correo electrónico: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100084
- Reclutamiento
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Contacto:
- Huiling Yu, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-62794952
- Correo electrónico: hellokittylene@163.com
-
Investigador principal:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson primaria: el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson primaria debe cumplir con los criterios de diagnóstico descritos en los "Estándares de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson en China" publicados en 2016 o los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson primaria de la Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento (MDS). publicado en 2015.
- Buena respuesta al tratamiento combinado con levodopa.
- Reducción significativa de la eficacia del fármaco o impacto significativo en la calidad de vida del paciente debido a complicaciones motoras importantes.
- Reacciones adversas intolerables a medicamentos que afectan su eficacia.
- Presencia de temblores incontrolables a pesar de la medicación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a palidotomía u otras cirugías cerebrales.
- Pacientes con síndromes de Parkinson secundarios o síndromes de Parkinson plus.
- Pacientes con enfermedades concurrentes del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves, signos vitales inestables o que no toleran las evaluaciones clínicas.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a deficiencias cognitivas o de comunicación o aquellos que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modulación bilateral STN DBS
A los participantes se les implantará STN DBS bilateral utilizando el sistema PINS 106RS.
La estimulación DBS se iniciará un mes después de la cirugía.
Las visitas de seguimiento se realizarán 1/3/6/9/12/15 meses después de la cirugía con evaluación clínica, registro STN LFP y pruebas de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Durante la visita de 6 a 15 meses, se realizará una modulación de DBS de circuito cerrado a corto plazo (de 24 horas a 72 horas) para probar la seguridad y eficacia de la terapia de DBS de circuito cerrado.
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Modulación continua en bucle cerrado durante 24 horas
Modulación continua en bucle abierto durante 24 horas
Modulación continua en bucle cerrado durante 72 horas.
Modulación continua en bucle abierto durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de trastornos del movimiento.
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Utilizando la escala de calificación MDS-UPDRS III (0-132, la puntuación más alta significa un peor resultado) y la escala de calificación de discinesia de Rush (0-12, la puntuación más alta significa un peor resultado) combinada con IMU para evaluar la mejora de la función motora en ambas condiciones cerradas. -Condición DBS de bucle abierto y DBS de bucle abierto.
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1-3 días
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Evaluación de la estructura del sueño
Periodo de tiempo: 1-3 noches
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Uso de la evaluación de polisomnografía (eficiencia del sueño, N1/N2/N3/REM/vigilia después de la duración y porcentaje del inicio del sueño, índice de excitación) y una escala de calificación de la calidad del sueño subjuectivo para evaluar la mejora del sueño en condiciones de DBS de circuito cerrado y de circuito abierto.
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1-3 noches
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Resultados diarios en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Usando SCOPA-DC (0-87, la puntuación más alta significa un peor resultado) para evaluar los resultados del diario tanto en condiciones de ECP de circuito cerrado como de ECP de circuito abierto.
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1-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (EA relacionados con la estimulación) y Satisfactorio subjetivo
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Número de eventos adversos relacionados con la modulación o signos vitales anormales.
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1-3 días
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Energía eléctrica total entregada a los pacientes
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Evaluar los cambios de energía en la modulación DBS de bucle cerrado y DBS de bucle abierto.
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1-3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios neurofisiológicos de STN-LFP durante el día y el sueño.
Periodo de tiempo: a los 3,6,9,12,15 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios en las características de potencia y entropía de las oscilaciones delta, theta, alfa, beta y gamma.
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a los 3,6,9,12,15 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios de conectividad funcional durante la modulación DBS a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 3,6,9,12,15 meses en comparación con el valor inicial
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Cambios de conectividad funcional subcortical y cortical.
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a los 3,6,9,12,15 meses en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDBS_PD_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .