Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS s uzavřenou smyčkou u Parkinsonovy choroby

30. srpna 2023 aktualizováno: Luming Li, Tsinghua University

Bezpečnost a účinnost DBS s uzavřenou smyčkou u Parkinsonovy choroby: Dlouhodobá následná studie

DBS s uzavřenou smyčkou je nově vznikající neuromodulační vzorec u Parkinsonovy choroby s dynamickým přizpůsobením stimulačních parametrů fluktuacím onemocnění pacientů a stavu aktivity. Účelem této studie je ověřit dlouhodobou bezpečnost a účinnost DBS s uzavřenou smyčkou. Prostřednictvím srovnání s DBS s otevřenou smyčkou studie také určuje, zda je DBS s uzavřenou smyčkou účinnější než konvenční DBS s otevřenou smyčkou při léčbě PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100084
        • Nábor
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luming Li, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza primární Parkinsonovy choroby: Diagnóza primární Parkinsonovy choroby by měla splňovat diagnostická kritéria uvedená v „Diagnosis Standards for Parkinson's Disease in China“ publikovaná v roce 2016 nebo diagnostická kritéria pro primární Parkinsonovu chorobu Mezinárodní společností pro Parkinsonovu chorobu a pohyb (MDS) zveřejněno v roce 2015.
  2. Dobrá odpověď na kombinovanou léčbu levodopou.
  3. Významné snížení účinnosti léku nebo významný dopad na kvalitu života pacienta v důsledku prominentních motorických komplikací.
  4. Netolerovatelné nežádoucí reakce na léky ovlivňující jeho účinnost.
  5. Přítomnost nekontrolovatelného třesu navzdory medikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili pallidotomii nebo jiné operace mozku.
  2. Pacienti se sekundárními Parkinsonovými syndromy nebo Parkinson plus syndromy.
  3. Pacienti se souběžným onemocněním centrálního nervového systému a periferního nervového systému.
  4. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, nestabilními životními funkcemi nebo ti, kteří nemohou tolerovat klinické vyšetření.
  5. Pacienti s těžkými psychiatrickými poruchami.
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivních nebo komunikačních poruch, nebo ti, kteří odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranná modulace STN DBS
Účastníkům bude implantována bilaterální STN DBS pomocí systému PINS 106RS. DBS stimulace bude zahájena měsíc po operaci. Následné návštěvy budou provedeny 1/3/6/9/12/15 měsíců po operaci s klinickým hodnocením, záznamem STN LFP a funkčním MRI testováním v klidovém stavu. Během 6-15měsíční návštěvy bude provedena krátkodobá modulace DBS s uzavřenou smyčkou (od 24 hodin do 72 hodin), aby se otestovala bezpečnost a účinnost terapie DBS s uzavřenou smyčkou.
Jiný: DBS stimulace s uzavřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Nepřetržitá modulace s uzavřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Jiný: DBS stimulace s otevřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Nepřetržitá modulace s otevřenou smyčkou po dobu 24 hodin
Jiný: DBS stimulace v uzavřené smyčce po dobu 72 hodin
Nepřetržitá modulace s uzavřenou smyčkou po dobu 72 hodin
Jiný: DBS stimulace s otevřenou smyčkou po dobu 72 hodin
Nepřetržitá modulace s otevřenou smyčkou po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohybových poruch
Časové okno: 1-3 dny
Pomocí hodnotící škály MDS-UPDRS III (0–132, vyšší skóre znamená horší výsledek) a hodnotící stupnice Rush dyskineze （0–12, vyšší skóre znamená horší výsledek） v kombinaci s IMU k vyhodnocení zlepšení motorických funkcí při obou uzavřených -smyčka DBS a stav DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny
Hodnocení struktury spánku
Časové okno: 1-3 noci
Použití polysomnografického hodnocení （efektivita spánku, N1/N2/N3/REM/Probuzení po nástupu spánku a procento, index vzrušení) a subjektivní stupnice hodnocení kvality spánku k vyhodnocení zlepšení spánku za podmínek DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 noci
Deník Výsledky u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1-3 dny
Pomocí SCOPA-DC （0-87, vyšší skóre znamená horší výsledek） k vyhodnocení výsledků deníku za podmínek DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (AE související se stimulací) a Subjektivně uspokojivá
Časové okno: 1-3 dny
Počet nežádoucích příhod nebo abnormálních životních funkcí souvisejících s modulací.
1-3 dny
Celková elektrická energie dodávaná pacientům
Časové okno: 1-3 dny
Vyhodnotit změny energie v modulaci DBS s uzavřenou smyčkou a DBS s otevřenou smyčkou
1-3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické změny STN-LFP ve dne a ve spánku
Časové okno: ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Změny vlastností výkonu a entropie oscilací delta, theta, alfa, beta a gama
ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Funkční konektivita se mění během dlouhodobé modulace DBS
Časové okno: ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Změny subkortikální a kortikální funkční konektivity
ve 3,6,9,12,15 měsících ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsinghua University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDBS_PD_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit