Closed-loop DBS vid Parkinsons sjukdom
30 augusti 2023 uppdaterad av: Luming Li, Tsinghua University
Säkerhet och effektivitet av DBS i sluten krets vid Parkinsons sjukdom: En långtidsuppföljningsstudie
Closed-loop DBS är ett framväxande neuromodulationsmönster vid Parkinsons sjukdom med dynamisk justering av stimuleringsparametrar till patienternas sjukdomsfluktuationer och aktivitetstillstånd.
Syftet med denna studie är att verifiera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av DBS med sluten krets.
Genom att jämföra med open-loop DBS avgör studien också om closed-loop DBS är mer effektivt än konventionell open-loop DBS vid PD-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weizhi Pan, B.S.
- Telefonnummer: +86-010-62796172
- E-post: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Rekrytering
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Kontakt:
- Huiling Yu, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-62794952
- E-post: hellokittylene@163.com
-
Huvudutredare:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär Parkinsons sjukdom: Diagnos av primär Parkinsons sjukdom bör uppfylla de diagnostiska kriterierna som beskrivs i "Diagnos Standards for Parkinsons Disease in China" publicerad 2016 eller de diagnostiska kriterierna för primär Parkinsons sjukdom av International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) publicerades 2015.
- Bra svar på kombinationsbehandling med levodopa.
- Betydande minskning av läkemedelseffekt eller betydande inverkan på patientens livskvalitet på grund av framträdande motoriska komplikationer.
- Oacceptabla biverkningar på medicin som påverkar dess effektivitet.
- Förekomst av okontrollerbara skakningar trots medicinering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått pallidotomi eller andra hjärnoperationer.
- Patienter med sekundära Parkinsons syndrom eller Parkinson plus syndrom.
- Patienter med samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet och perifera nervsystemet.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, instabila vitala tecken eller de som inte kan tolerera kliniska bedömningar.
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller kommunikationsstörningar eller de som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral STN DBS-modulering
Deltagarna kommer att implanteras med bilateral STN DBS med PINS 106RS-systemet.
DBS-stimulering kommer att påbörjas en månad efter operationen.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras 1/3/6/9/12/15 månader efter operation med klinisk utvärdering, STN LFP-registrering och funktionell MRT-testning i vilotillstånd.
Under 6-15 månaders besök kommer kortvarig DBS-modulering med sluten slinga (från 24 timmar till 72 timmar) att utföras för att testa säkerheten och effektiviteten av DBS-behandling med sluten slinga.
|
Kontinuerlig modulering med sluten slinga i 24 timmar
Kontinuerlig modulering med öppen slinga i 24 timmar
Kontinuerlig modulering med sluten slinga i 72 timmar
Kontinuerlig modulering med öppen slinga i 72 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rörelsestörningar
Tidsram: 1-3 dagar
|
Genom att använda MDS-UPDRS III betygsskalan （0-132, det högre poängen innebär ett sämre resultat） och Rush dyskinesia betygsskalan （0-12, desto högre poängen innebär ett sämre resultat） kombinerat med IMU för att utvärdera den motoriska funktionsförbättringen under båda stängda -loop DBS och open-loop DBS-tillstånd
|
1-3 dagar
|
|
Utvärdering av sömnstruktur
Tidsram: 1-3 nätter
|
Användning av polysomnografiutvärdering (sömneffektivitet, N1/N2/N3/REM/Vaken efter sömnstart och procentandel, upphetsningsindex) och subjuektiv sömnkvalitetsklassningsskala för att utvärdera sömnförbättringen under både DBS-tillstånd med sluten slinga och DBS-tillstånd med öppen slinga
|
1-3 nätter
|
|
Dagboksresultat vid Parkinsons sjukdom
Tidsram: 1-3 dagar
|
Genom att använda SCOPA-DC （0-87, betyder det högre poängen ett sämre resultat） för att utvärdera dagboksresultaten under både DBS-tillstånd med sluten slinga och DBS-tillstånd med öppen slinga
|
1-3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (stimuleringsrelaterade AE) och subjektiv tillfredsställande
Tidsram: 1-3 dagar
|
Antal moduleringsrelaterade biverkningar eller onormala vitala tecken.
|
1-3 dagar
|
|
Total elektrisk energi som levereras till patienter
Tidsram: 1-3 dagar
|
För att utvärdera energiförändringarna i DBS-modulering med sluten slinga och DBS-modulering med öppen slinga
|
1-3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiska förändringar av STN-LFP under dagtid och sömn
Tidsram: vid 3,6,9,12,15 månader jämfört med baslinjen
|
Förändringar av kraft- och entropiegenskaperna för delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaoscillationer
|
vid 3,6,9,12,15 månader jämfört med baslinjen
|
|
Funktionell anslutning ändras under långvarig DBS-modulering
Tidsram: vid 3,6,9,12,15 månader jämfört med baslinjen
|
Förändringar av subkortikala och kortikala funktionella anslutningar
|
vid 3,6,9,12,15 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDBS_PD_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .