DBS en boucle fermée dans la maladie de Parkinson
30 août 2023 mis à jour par: Luming Li, Tsinghua University
Sécurité et efficacité du DBS en boucle fermée dans la maladie de Parkinson : une étude de suivi à long terme
La DBS en boucle fermée est un modèle de neuromodulation émergent dans la maladie de Parkinson avec ajustement dynamique des paramètres de stimulation aux fluctuations de la maladie et à l'état d'activité des patients.
Le but de cette étude est de vérifier la sécurité et l'efficacité à long terme du DBS en boucle fermée.
En comparant avec le DBS en boucle ouverte, l'étude détermine également si le DBS en boucle fermée est plus efficace que le DBS conventionnel en boucle ouverte sur le traitement de la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weizhi Pan, B.S.
- Numéro de téléphone: +86-010-62796172
- E-mail: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100084
- Recrutement
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
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Contact:
- Huiling Yu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-010-62794952
- E-mail: hellokittylene@163.com
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Chercheur principal:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson primaire : le diagnostic de la maladie de Parkinson primaire doit répondre aux critères de diagnostic décrits dans les « Normes de diagnostic de la maladie de Parkinson en Chine » publiés en 2016 ou aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson primaire de l'International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS). publié en 2015.
- Bonne réponse au traitement combiné à la lévodopa.
- Réduction significative de l'efficacité du médicament ou impact significatif sur la qualité de vie du patient en raison de complications motrices importantes.
- Réactions indésirables intolérables aux médicaments affectant leur efficacité.
- Présence de tremblements incontrôlables malgré les médicaments.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une pallidotomie ou d’autres chirurgies cérébrales.
- Patients atteints de syndromes de Parkinson secondaires ou de syndromes Parkinson plus.
- Patients atteints de maladies concomitantes du système nerveux central et du système nerveux périphérique.
- Patients atteints de maladies systémiques graves, de signes vitaux instables ou ceux qui ne peuvent pas tolérer les évaluations cliniques.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques sévères.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou de communication ou ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modulation bilatérale STN DBS
Les participants seront implantés avec STN DBS bilatéral à l'aide du système PINS 106RS.
La stimulation DBS sera initiée un mois après la chirurgie.
Des visites de suivi seront effectuées 1/3/6/9/12/15 mois après la chirurgie avec évaluation clinique, enregistrement STN LFP et tests IRM fonctionnels à l'état de repos.
Au cours de la visite de 6 à 15 mois, une modulation DBS en boucle fermée à court terme (de 24 heures à 72 heures) sera effectuée pour tester la sécurité et l'efficacité de la thérapie DBS en boucle fermée.
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Modulation continue en boucle fermée pendant 24 heures
Modulation continue en boucle ouverte pendant 24 heures
Modulation continue en boucle fermée pendant 72 heures
Modulation continue en boucle ouverte pendant 72 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des troubles du mouvement
Délai: 1-3 jours
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En utilisant l'échelle d'évaluation MDS-UPDRS III (0-132, le score le plus élevé signifie un pire résultat) et l'échelle d'évaluation de la dyskinésie de Rush (0-12, le score le plus élevé signifie un pire résultat) combinées avec l'IMU pour évaluer l'amélioration de la fonction motrice dans les deux conditions fermées. -condition DBS en boucle et DBS en boucle ouverte
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1-3 jours
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Évaluation de la structure du sommeil
Délai: 1-3 nuits
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Utilisation de l'évaluation polysomnographique (efficacité du sommeil, N1/N2/N3/REM/réveil après la durée et du pourcentage d'endormissement, indice d'éveil) et d'une échelle d'évaluation subjective de la qualité du sommeil pour évaluer l'amélioration du sommeil dans des conditions DBS en boucle fermée et DBS en boucle ouverte.
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1-3 nuits
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Résultats du journal dans la maladie de Parkinson
Délai: 1-3 jours
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Utilisation de SCOPA-DC (0-87, le score le plus élevé signifie un résultat pire) pour évaluer les résultats du journal dans des conditions DBS en boucle fermée et DBS en boucle ouverte
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1-3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (EI liés à la stimulation) et subjectif satisfaisant
Délai: 1-3 jours
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Nombre d'événements indésirables liés à la modulation ou de signes vitaux anormaux.
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1-3 jours
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Énergie électrique totale fournie aux patients
Délai: 1-3 jours
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Pour évaluer les changements d'énergie dans la modulation DBS en boucle fermée et DBS en boucle ouverte
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1-3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications neurophysiologiques du STN-LFP pendant la journée et le sommeil
Délai: à 3,6,9,12,15 mois par rapport à la ligne de base
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Modifications des caractéristiques de puissance et d'entropie des oscillations delta, thêta, alpha, bêta et gamma
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à 3,6,9,12,15 mois par rapport à la ligne de base
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Modifications de la connectivité fonctionnelle pendant la modulation DBS à long terme
Délai: à 3,6,9,12,15 mois par rapport à la ligne de base
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Modifications de la connectivité fonctionnelle sous-corticale et corticale
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à 3,6,9,12,15 mois par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDBS_PD_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .