DBS с замкнутым контуром при болезни Паркинсона
30 августа 2023 г. обновлено: Luming Li, Tsinghua University
Безопасность и эффективность DBS с обратной связью при болезни Паркинсона: долгосрочное последующее исследование
DBS с обратной связью представляет собой новый паттерн нейромодуляции при болезни Паркинсона с динамической регулировкой параметров стимуляции в зависимости от колебаний заболевания и состояния активности пациентов.
Целью данного исследования является проверка долгосрочной безопасности и эффективности DBS с обратной связью.
Путем сравнения с DBS с разомкнутым контуром исследование также определило, является ли DBS с замкнутым контуром более эффективным, чем обычное DBS с разомкнутым контуром, при лечении БП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weizhi Pan, B.S.
- Номер телефона: +86-010-62796172
- Электронная почта: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100084
- Рекрутинг
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Контакт:
- Huiling Yu, M.D.
- Номер телефона: 86-010-62794952
- Электронная почта: hellokittylene@163.com
-
Главный следователь:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной болезни Паркинсона: Диагностика первичной болезни Паркинсона должна соответствовать диагностическим критериям, изложенным в «Стандартах диагностики болезни Паркинсона в Китае», опубликованных в 2016 году, или диагностическим критериям первичной болезни Паркинсона Международного общества паркинсона и двигательных расстройств (MDS). опубликовано в 2015 году.
- Хороший ответ на комбинированную терапию леводопой.
- Значительное снижение эффективности препарата или существенное влияние на качество жизни пациента из-за выраженных двигательных осложнений.
- Непереносимые побочные реакции на лекарство, влияющие на его эффективность.
- Наличие неконтролируемого тремора, несмотря на прием лекарств.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие паллидотомию или другие операции на головном мозге.
- Пациенты с вторичными синдромами Паркинсона или синдромами Паркинсона плюс.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями центральной и периферической нервной системы.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, нестабильными жизненными показателями или те, кто не переносит клиническое обследование.
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами.
- Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие из-за когнитивных или коммуникативных нарушений или отказываются подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя модуляция STN DBS
Участникам будут имплантированы двусторонние STN DBS с использованием системы PINS 106RS.
Стимуляцию DBS начнут через месяц после операции.
Последующие визиты будут проводиться через 1/3/6/9/12/15 месяцев после операции с клинической оценкой, записью STN LFP и функциональной МРТ в состоянии покоя.
Во время визита через 6–15 месяцев будет проводиться кратковременная модуляция DBS с обратной связью (от 24 до 72 часов) для проверки безопасности и эффективности терапии DBS с обратной связью.
|
Непрерывная модуляция с обратной связью в течение 24 часов.
Непрерывная модуляция разомкнутого контура в течение 24 часов.
Непрерывная модуляция с обратной связью в течение 72 часов
Непрерывная модуляция с открытым контуром в течение 72 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигательных нарушений
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Используя рейтинговую шкалу MDS-UPDRS III (0–132, более высокий балл означает худший результат) и оценочную шкалу дискинезии Раша (0–12, более высокий балл означает худший результат) в сочетании с IMU для оценки улучшения двигательной функции при обоих закрытых -условие DBS с разомкнутым контуром и DBS с разомкнутым контуром
|
1-3 дня
|
|
Оценка структуры сна
Временное ограничение: 1-3 ночи
|
Использование полисомнографической оценки (эффективность сна, N1/N2/N3/REM/пробуждение после продолжительности и процента начала сна, индекса возбуждения) и субъективной шкалы оценки качества сна для оценки улучшения сна как в условиях DBS с обратной связью, так и в условиях DBS с разомкнутой петлей.
|
1-3 ночи
|
|
Дневник результатов лечения болезни Паркинсона
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Используя SCOPA-DC (0–87, более высокий балл означает худший результат) для оценки результатов дневника как в условиях DBS с замкнутым контуром, так и в условиях DBS с разомкнутым контуром.
|
1-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (НЯ, связанные со стимуляцией) и субъективная удовлетворительность
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Количество нежелательных явлений, связанных с модуляцией, или аномальных показателей жизнедеятельности.
|
1-3 дня
|
|
Общий объем электроэнергии, доставленной пациентам
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Оценить изменения энергии при модуляции DBS с замкнутым контуром и DBS с разомкнутым контуром.
|
1-3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические изменения STN-LFP в дневное время и во сне.
Временное ограничение: через 3,6,9,12,15 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение энергетических и энтропийных характеристик дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-колебаний
|
через 3,6,9,12,15 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Функциональные изменения связности во время долгосрочной модуляции DBS
Временное ограничение: через 3,6,9,12,15 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения подкорковых и корковых функциональных связей
|
через 3,6,9,12,15 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDBS_PD_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .