파킨슨병의 폐쇄 루프 DBS
2023년 8월 30일 업데이트: Luming Li, Tsinghua University
파킨슨병에 대한 폐쇄 루프 DBS의 안전성 및 유효성: 장기 추적 연구
폐쇄 루프 DBS는 환자의 질병 변동 및 활동 상태에 따라 자극 매개변수를 동적으로 조정하는 파킨슨병의 새로운 신경조절 패턴입니다.
본 연구의 목적은 폐쇄 루프 DBS의 장기적인 안전성과 유효성을 검증하는 것입니다.
개루프 DBS와의 비교를 통해 이 연구는 PD 치료에 있어서 폐루프 DBS가 기존 개루프 DBS보다 더 효과적인지 여부도 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weizhi Pan, B.S.
- 전화번호: +86-010-62796172
- 이메일: neln@mail.tsinghua.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100084
- 모병
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
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연락하다:
- Huiling Yu, M.D.
- 전화번호: 86-010-62794952
- 이메일: hellokittylene@163.com
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수석 연구원:
- Luming Li, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 파킨슨병 진단: 원발성 파킨슨병 진단은 2016년에 발표된 "중국 파킨슨병 진단 표준" 또는 국제파킨슨운동장애학회(MDS)가 발표한 원발성 파킨슨병 진단 기준에 명시된 진단 기준을 충족해야 합니다. 2015년에 출판되었습니다.
- 레보도파 병용요법에 좋은 반응을 보인다.
- 현저한 운동 합병증으로 인해 약물 효능이 크게 감소하거나 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 경우.
- 약물의 효능에 영향을 미치는 약물에 대한 견딜 수 없는 부작용.
- 약물 치료에도 불구하고 통제할 수 없는 떨림이 나타납니다.
제외 기준:
- 담창절개술이나 기타 뇌수술을 받은 환자.
- 이차성 파킨슨증후군 또는 파킨슨 플러스 증후군 환자.
- 중추신경계 질환과 말초신경계 질환을 동시에 앓고 있는 환자.
- 심각한 전신 질환이 있거나 활력 징후가 불안정한 환자 또는 임상 평가를 견딜 수 없는 환자.
- 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
- 인지 또는 의사소통 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 사전 동의서에 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 STN DBS 변조
참가자에게는 PINS 106RS 시스템을 사용하여 양측 STN DBS가 이식됩니다.
DBS 자극은 수술 후 1개월 후에 시작됩니다.
후속 방문은 수술 후 1/3/6/9/12/15개월에 임상 평가, STN LFP 기록 및 휴식 상태 기능 MRI 테스트를 통해 수행됩니다.
6~15개월 방문 동안 폐쇄 루프 DBS 치료의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 단기 폐쇄 루프 DBS 조정(24시간~72시간)이 수행됩니다.
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24시간 동안 연속 폐쇄 루프 변조
24시간 동안 연속 개방 루프 변조
72시간 동안 연속 폐쇄 루프 변조
72시간 동안 연속 개방 루프 변조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 평가
기간: 1~3일
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MDS-UPDRS III 등급 척도(0-132, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미) 및 러시 이상운동증 등급 척도(0-12, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)를 IMU와 결합하여 두 폐쇄 조건에서 운동 기능 개선을 평가합니다. -루프 DBS 및 개루프 DBS 조건
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1~3일
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수면 구조 평가
기간: 1~3박
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수면다원검사 평가(수면 효율, N1/N2/N3/REM/수면 시작 기간 및 백분율, 각성 지수) 및 주관적 수면 질 평가 척도를 사용하여 폐쇄 루프 DBS 및 개방 루프 DBS 조건 모두에서 수면 개선을 평가합니다.
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1~3박
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파킨슨병의 일기 결과
기간: 1~3일
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SCOPA-DC(0-87, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)를 사용하여 폐쇄 루프 DBS 및 개방 루프 DBS 조건 모두에서 일지 결과를 평가합니다.
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1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(자극 관련 AE) 및 주관적 만족
기간: 1~3일
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조절 관련 이상반응 또는 비정상적인 활력징후의 수.
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1~3일
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환자에게 전달되는 총 전기 에너지
기간: 1~3일
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폐쇄 루프 DBS 및 개방 루프 DBS 변조의 에너지 변화를 평가하려면
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1~3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 및 수면 중 STN-LFP의 신경생리학적 변화
기간: 기준선과 비교하여 3,6,9,12,15개월에
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델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 진동의 전력 및 엔트로피 특성 변화
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기준선과 비교하여 3,6,9,12,15개월에
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장기 DBS 변조 중 기능적 연결 변경
기간: 기준선과 비교하여 3,6,9,12,15개월에
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피질하 및 피질 기능 연결의 변화
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기준선과 비교하여 3,6,9,12,15개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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