Zárt hurkú DBS Parkinson-kórban
2023. augusztus 30. frissítette: Luming Li, Tsinghua University
A zárt hurkú DBS biztonságossága és hatékonysága Parkinson-kórban: hosszú távú nyomon követési vizsgálat
A zárt hurkú DBS egy kialakulóban lévő neuromodulációs minta a Parkinson-kórban, a stimulációs paraméterek dinamikus igazításával a betegek betegségének ingadozásaihoz és aktivitási állapotához.
A tanulmány célja a zárt hurkú DBS hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése.
A nyílt hurkú DBS-sel történő összehasonlítás révén a tanulmány azt is meghatározta, hogy a zárt hurkú DBS hatékonyabb-e a PD kezelésében, mint a hagyományos nyílt hurkú DBS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weizhi Pan, B.S.
- Telefonszám: +86-010-62796172
- E-mail: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100084
- Toborzás
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiling Yu, M.D.
- Telefonszám: 86-010-62794952
- E-mail: hellokittylene@163.com
-
Kutatásvezető:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges Parkinson-kór diagnózisa: Az elsődleges Parkinson-kór diagnózisának meg kell felelnie a 2016-ban közzétett „A Parkinson-kór diagnosztikai standardjai Kínában” című dokumentumban, vagy a Nemzetközi Parkinson- és Mozgászavar Társaság (MDS) által az elsődleges Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak. 2015-ben jelent meg.
- Jó válasz a levodopa kombinációs terápiára.
- A gyógyszer hatékonyságának jelentős csökkenése vagy a beteg életminőségére gyakorolt jelentős hatás a kiemelkedő motoros szövődmények miatt.
- Elviselhetetlen mellékhatások a gyógyszer hatására, amelyek befolyásolják annak hatékonyságát.
- Csillapíthatatlan remegés jelenléte a gyógyszeres kezelés ellenére.
Kizárási kritériumok:
- pallidotomián vagy más agyműtéten átesett betegek.
- Másodlagos Parkinson szindrómában vagy Parkinson plusz szindrómában szenvedő betegek.
- Egyidejű központi idegrendszeri és perifériás idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő, instabil életjelben szenvedő betegek, vagy akik nem tolerálják a klinikai vizsgálatokat.
- Súlyos pszichiátriai zavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik kognitív vagy kommunikációs zavarok miatt nem tudnak beleegyezést adni, vagy akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú STN DBS moduláció
A résztvevők kétoldali STN DBS-t ültetnek be a PINS 106RS rendszer segítségével.
A DBS-stimulációt a műtét után egy hónappal kezdik meg.
A műtét után 1/3/6/9/12/15 hónappal nyomon követési látogatásokra kerül sor klinikai értékeléssel, STN LFP rögzítéssel és nyugalmi állapot funkcionális MRI vizsgálatával.
A 6-15 hónapos látogatás során rövid távú zárt hurkú DBS modulációt végeznek (24 órától 72 óráig), hogy teszteljék a zárt hurkú DBS terápia biztonságosságát és hatékonyságát.
|
Folyamatos zárt hurkú moduláció 24 órán keresztül
Folyamatos nyílt hurkú moduláció 24 órán keresztül
Folyamatos zárt hurkú moduláció 72 órán keresztül
Folyamatos nyílt hurkú moduláció 72 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgászavarok értékelése
Időkeret: 1-3 nap
|
Az MDS-UPDRS III besorolási skála (0-132, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent), a Rush-diszkinézia értékelési skála (0-12, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) pedig az IMU-val kombinálva, hogy értékelje a motoros funkciók javulását mindkét zárt állapotban -loop DBS és nyílt hurkú DBS állapot
|
1-3 nap
|
|
Az alvási szerkezet értékelése
Időkeret: 1-3 éjszaka
|
A poliszomnográfiás értékelés (az alvás hatékonysága, N1/N2/N3/REM/Ébredés elalvás utáni időtartama és százalékos aránya), az ébredési index, valamint a szubjektív alvásminőségi skála felhasználásával az alvás javulását mind zárt hurkú DBS, mind nyílt hurkú DBS állapotban.
|
1-3 éjszaka
|
|
Napló eredmények a Parkinson-kórban
Időkeret: 1-3 nap
|
A SCOPA-DC (0-87) használatával a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent), hogy értékelje a napló eredményeit zárt hurkú DBS és nyílt hurkú DBS feltételek mellett is.
|
1-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (stimulációval kapcsolatos nemkívánatos események) és szubjektív kielégítő
Időkeret: 1-3 nap
|
A modulációval kapcsolatos nemkívánatos események vagy kóros életjelek száma.
|
1-3 nap
|
|
A betegeknek szállított teljes elektromos energia
Időkeret: 1-3 nap
|
A zárt hurkú DBS és a nyílt hurkú DBS moduláció energiaváltozásainak értékelése
|
1-3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STN-LFP neurofiziológiai változásai nappal és alvás közben
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
A delta, théta, alfa, béta és gamma rezgések teljesítmény- és entrópia jellemzőinek változásai
|
3, 6, 9, 12, 15 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
|
A funkcionális kapcsolat megváltozik a hosszú távú DBS moduláció során
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
A szubkortikális és kortikális funkcionális kapcsolat változásai
|
3, 6, 9, 12, 15 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDBS_PD_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .