Closed-loop DBS ved Parkinsons sykdom
30. august 2023 oppdatert av: Luming Li, Tsinghua University
Sikkerhet og effektivitet av DBS i lukket sløyfe ved Parkinsons sykdom: En langsiktig oppfølgingsstudie
Closed-loop DBS er et fremvoksende nevromodulasjonsmønster ved Parkinsons sykdom med dynamisk justering av stimuleringsparametre til pasientenes sykdomssvingninger og aktivitetstilstand.
Hensikten med denne studien er å verifisere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til DBS med lukket sløyfe.
Gjennom å sammenligne med åpen sløyfe DBS, bestemmer studien også om lukket sløyfe DBS er mer effektiv enn konvensjonell åpen sløyfe DBS på PD-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weizhi Pan, B.S.
- Telefonnummer: +86-010-62796172
- E-post: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Rekruttering
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Ta kontakt med:
- Huiling Yu, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-62794952
- E-post: hellokittylene@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær Parkinsons sykdom: Diagnose av primær Parkinsons sykdom bør oppfylle de diagnostiske kriteriene skissert i "Diagnose Standards for Parkinsons Disease in China" publisert i 2016 eller diagnosekriteriene for primær Parkinsons sykdom av International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) publisert i 2015.
- God respons på kombinasjonsbehandling med levodopa.
- Betydelig reduksjon i legemiddeleffektivitet eller betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet på grunn av fremtredende motoriske komplikasjoner.
- Utålelige bivirkninger på medisiner som påvirker dens effektivitet.
- Tilstedeværelse av ukontrollerbare skjelvinger til tross for medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått pallidotomi eller andre hjerneoperasjoner.
- Pasienter med sekundære Parkinsons syndromer eller Parkinson pluss syndromer.
- Pasienter med samtidige sykdommer i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, ustabile vitale tegn eller de som ikke tåler kliniske vurderinger.
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitive eller kommunikasjonsvansker eller de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral STN DBS-modulering
Deltakerne vil bli implantert med bilateral STN DBS ved hjelp av PINS 106RS-systemet.
DBS-stimulering vil bli initiert en måned etter operasjonen.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1/3/6/9/12/15 måneder etter operasjonen med klinisk evaluering, STN LFP-registrering og hviletilstand funksjonell MR-testing.
I løpet av 6-15 måneders besøk vil kortvarig DBS-modulasjon med lukket sløyfe (fra 24 timer til 72 timer) utføres for å teste sikkerheten og effekten av DBS-behandling med lukket sløyfe.
|
Kontinuerlig lukket sløyfemodulasjon i 24 timer
Kontinuerlig åpen sløyfemodulasjon i 24 timer
Kontinuerlig lukket sløyfemodulasjon i 72 timer
Kontinuerlig åpen sløyfemodulasjon i 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 1-3 dager
|
Ved å bruke MDS-UPDRS III vurderingsskala （0-132, betyr høyere skåre et dårligere resultat） og Rush dyskinesi-vurderingsskala （0-12, jo høyere skår betyr et dårligere resultat） kombinert med IMU for å evaluere motorfunksjonsforbedringen under begge lukkede -sløyfe DBS og åpen sløyfe DBS tilstand
|
1-3 dager
|
|
Evaluering av søvnstruktur
Tidsramme: 1-3 netter
|
Bruk av polysomnografi-evaluering (søvneffektivitet, N1/N2/N3/REM/Våkn etter innsettende søvnvarighet og prosentandel, opphisselsesindeks) og subjuektiv søvnkvalitetsvurderingsskala for å evaluere søvnforbedringen under både lukket sløyfe DBS og åpen sløyfe DBS-tilstand
|
1-3 netter
|
|
Dagbokresultater ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 1-3 dager
|
Ved å bruke SCOPA-DC （0-87, betyr den høyere poengsummen et dårligere resultat） for å evaluere dagbokresultatene under både lukket sløyfe DBS og åpen sløyfe DBS-tilstand
|
1-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (stimuleringsrelaterte bivirkninger) og subjektiv tilfredsstillende
Tidsramme: 1-3 dager
|
Antall moduleringsrelaterte bivirkninger eller unormale vitale tegn.
|
1-3 dager
|
|
Total elektrisk energi levert til pasienter
Tidsramme: 1-3 dager
|
For å evaluere energiendringene i lukket sløyfe DBS og åpen sløyfe DBS-modulasjon
|
1-3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologiske endringer av STN-LFP på dagtid og søvn
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
|
Endringer i kraft- og entropifunksjonene til delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaoscillasjoner
|
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Funksjonell tilkobling endres under langsiktig DBS-modulering
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
|
Endringer i subkortikal og kortikal funksjonell tilkobling
|
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDBS_PD_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .