Suljetun silmukan DBS Parkinsonin taudissa
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Luming Li, Tsinghua University
Suljetun silmukan DBS:n turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin taudissa: Pitkäaikainen seurantatutkimus
Suljetun silmukan DBS on nouseva neuromodulaatiomalli Parkinsonin taudissa, jossa stimulaatioparametreja säädetään dynaamisesti potilaiden sairauden vaihteluiden ja aktiivisuustilan mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa suljetun kierron DBS:n pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus.
Vertaamalla avoimen silmukan DBS:ään tutkimuksessa selvitettiin myös, onko suljetun silmukan DBS tehokkaampi kuin perinteinen avoimen silmukan DBS PD-hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weizhi Pan, B.S.
- Puhelinnumero: +86-010-62796172
- Sähköposti: neln@mail.tsinghua.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100084
- Rekrytointi
- National Engineering Research Center of Neuromodulation
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiling Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-62794952
- Sähköposti: hellokittylene@163.com
-
Päätutkija:
- Luming Li, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen Parkinsonin taudin diagnoosi: Primaarisen Parkinsonin taudin diagnoosin tulee täyttää vuonna 2016 julkaistussa "Parkinsonin taudin diagnoosistandardeissa Kiinassa" määritellyt diagnostiset kriteerit tai Kansainvälisen Parkinson and Movement Disorder Societyn (MDS) primaarisen Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit. julkaistu vuonna 2015.
- Hyvä vaste levodopa-yhdistelmähoitoon.
- Lääkkeen tehon merkittävä heikkeneminen tai merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun huomattavien motoristen komplikaatioiden vuoksi.
- Lääkkeen sietämättömät haittavaikutukset, jotka vaikuttavat sen tehoon.
- Hallitsemattomien vapinaiden esiintyminen lääkityksestä huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty pallidotomia tai muu aivoleikkaus.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä tai Parkinson plus -oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti keskushermoston ja ääreishermoston sairauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, epävakaita elintoimintoja tai jotka eivät siedä kliinisiä arviointeja.
- Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisten tai kommunikaatiohäiriöiden vuoksi tai jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen STN DBS -modulaatio
Osallistujille implantoidaan kahdenvälinen STN DBS PINS 106RS -järjestelmän avulla.
DBS-stimulaatio aloitetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seurantakäynnit tehdään 1/3/6/9/12/15 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinisen arvioinnin, STN LFP:n tallennuksen ja lepotilan toiminnallisen MRI-testin kanssa.
6-15 kuukauden vierailun aikana suoritetaan lyhytaikainen suljetun kierron DBS-modulaatio (24 tunnista 72 tuntiin) suljetun silmukan DBS-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi.
|
Jatkuva suljetun silmukan modulaatio 24 tunnin ajan
Jatkuva avoimen silmukan modulaatio 24 tunnin ajan
Jatkuva suljetun silmukan modulaatio 72 tunnin ajan
Jatkuva avoimen silmukan modulaatio 72 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Käytettäessä MDS-UPDRS III -luokitusasteikkoa (0-132, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ja Rushin dyskinesian luokitusasteikko (0-12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta) yhdistettynä IMU:n kanssa motorisen toiminnan paranemisen arvioimiseksi molemmissa suljetuissa olosuhteissa. -silmukan DBS ja avoimen silmukan DBS kunto
|
1-3 päivää
|
|
Unirakenteen arviointi
Aikaikkuna: 1-3 yötä
|
Käyttämällä polysomnografiaarviointia (unitehokkuus, N1/N2/N3/REM/herätys nukahtamisen jälkeen kesto ja prosenttiosuus, kiihotusindeksi) ja subjektiivista unenlaadun arviointiasteikkoa arvioimaan unen paranemista sekä suljetun silmukan DBS- että avoimen silmukan DBS-olosuhteissa.
|
1-3 yötä
|
|
Päiväkirjan tulokset Parkinsonin taudissa
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Kun käytetään SCOPA-DC:tä (0-87), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) päiväkirjan tulosten arvioimiseksi sekä suljetun silmukan DBS- että avoimen silmukan DBS-olosuhteissa
|
1-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (stimulaatioon liittyvät haittavaikutukset) ja subjektiivinen tyydyttävä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Modulaatioon liittyvien haittatapahtumien tai epänormaalien elintoimintojen lukumäärä.
|
1-3 päivää
|
|
Potilaille toimitettu sähköenergia yhteensä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Arvioida energiamuutoksia suljetun silmukan DBS:ssä ja avoimen silmukan DBS-modulaatiossa
|
1-3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STN-LFP:n neurofysiologiset muutokset päivällä ja unessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gammavärähtelyjen teho- ja entropiaominaisuuksien muutokset
|
3, 6, 9, 12, 15 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
|
Toiminnallinen liitettävyys muuttuu pitkän aikavälin DBS-modulaation aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Muutokset aivokuoren ja aivokuoren toiminnallisessa yhteyksissä
|
3, 6, 9, 12, 15 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDBS_PD_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .