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DBS a circuito chiuso nella malattia di Parkinson

30 agosto 2023 aggiornato da: Luming Li, Tsinghua University

Sicurezza ed efficacia della DBS a circuito chiuso nella malattia di Parkinson: uno studio di follow-up a lungo termine

La DBS a circuito chiuso è un modello di neuromodulazione emergente nella malattia di Parkinson con adattamento dinamico dei parametri di stimolazione alle fluttuazioni della malattia e allo stato di attività dei pazienti. Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della DBS a circuito chiuso. Attraverso il confronto con la DBS a ciclo aperto, lo studio determina anche se la DBS a ciclo chiuso è più efficace della DBS a ciclo aperto convenzionale sul trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100084
        • Reclutamento
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luming Li, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson primaria: la diagnosi della malattia di Parkinson primaria deve soddisfare i criteri diagnostici delineati negli "Standard diagnostici per la malattia di Parkinson in Cina" pubblicati nel 2016 o i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson primaria dell'International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) pubblicato nel 2015.
  2. Buona risposta alla terapia di combinazione con levodopa.
  3. Riduzione significativa dell'efficacia del farmaco o impatto significativo sulla qualità della vita del paziente a causa di importanti complicanze motorie.
  4. Reazioni avverse intollerabili ai farmaci che ne compromettono l'efficacia.
  5. Presenza di tremori incontrollabili nonostante i farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a pallidotomia o altri interventi chirurgici al cervello.
  2. Pazienti con sindromi di Parkinson secondarie o sindromi Parkinson plus.
  3. Pazienti con malattie concomitanti del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico.
  4. Pazienti con gravi malattie sistemiche, segni vitali instabili o coloro che non possono tollerare valutazioni cliniche.
  5. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici.
  6. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o comunicativi o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulazione STN DBS bilaterale
Ai partecipanti verrà impiantato un DBS STN bilaterale utilizzando il sistema PINS 106RS. La stimolazione DBS verrà avviata un mese dopo l'intervento. Le visite di follow-up saranno condotte 1/3/6/9/12/15 mesi dopo l'intervento chirurgico con valutazione clinica, registrazione STN LFP e test MRI funzionale a riposo. Durante la visita di 6-15 mesi, verrà condotta una modulazione DBS a circuito chiuso a breve termine (da 24 ore a 72 ore) per testare la sicurezza e l'efficacia della terapia DBS a circuito chiuso.
Altro: Stimolazione DBS a circuito chiuso per 24 ore
Modulazione continua ad anello chiuso per 24 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito aperto per 24 ore
Modulazione continua ad anello aperto per 24 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito chiuso per 72 ore
Modulazione continua ad anello chiuso per 72 ore
Altro: Stimolazione DBS a circuito aperto per 72 ore
Modulazione continua ad anello aperto per 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei disturbi del movimento
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Utilizzando la scala di valutazione MDS-UPDRS III （0-132, il punteggio più alto indica un risultato peggiore） e la scala di valutazione della discinesia Rush （0-12, il punteggio più alto significa un risultato peggiore） combinati con l'IMU per valutare il miglioramento della funzione motoria in entrambi i casi chiusi Condizione DBS a circuito aperto e DBS a circuito aperto
1-3 giorni
Valutazione della struttura del sonno
Lasso di tempo: 1-3 notti
Utilizzando la valutazione polisonnografica (efficienza del sonno, N1/N2/N3/REM/Durata e percentuale di risveglio dopo l'inizio del sonno, indice di eccitazione) e la scala di valutazione della qualità del sonno soggettiva per valutare il miglioramento del sonno sia in condizioni DBS a circuito chiuso che in condizioni DBS a ciclo aperto
1-3 notti
Risultati del diario nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Utilizzando SCOPA-DC (0-87, il punteggio più alto indica un risultato peggiore) per valutare i risultati del diario sia in condizioni DBS a ciclo chiuso che in condizioni DBS a ciclo aperto
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (EA legati alla stimolazione) e Soddisfacente Soggettivo
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Numero di eventi avversi correlati alla modulazione o segni vitali anomali.
1-3 giorni
Energia elettrica totale erogata ai pazienti
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Valutare le variazioni di energia nella modulazione DBS ad anello chiuso e DBS ad anello aperto
1-3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurofisiologici di STN-LFP durante il giorno e il sonno
Lasso di tempo: a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
Cambiamenti delle caratteristiche di potenza ed entropia delle oscillazioni delta, theta, alfa, beta e gamma
a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
La connettività funzionale cambia durante la modulazione DBS a lungo termine
Lasso di tempo: a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale
Cambiamenti della connettività funzionale sottocorticale e corticale
a 3,6,9,12,15 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDBS_PD_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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