Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop DBS ved Parkinsons sygdom

30. august 2023 opdateret af: Luming Li, Tsinghua University

Sikkerhed og effektivitet af DBS i lukket kredsløb ved Parkinsons sygdom: En langsigtet opfølgningsundersøgelse

Closed-loop DBS er et spirende neuromodulationsmønster i Parkinsons sygdom med dynamisk justering af stimuleringsparametre til patienters sygdomsudsving og aktivitetstilstand. Formålet med denne undersøgelse er at verificere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af closed-loop DBS. Gennem sammenligning med open-loop DBS afgør undersøgelsen også, om closed-loop DBS er mere effektiv end konventionel open-loop DBS på PD-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • National Engineering Research Center of Neuromodulation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luming Li, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af primær Parkinsons sygdom: Diagnose af primær Parkinsons sygdom bør opfylde de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i "Diagnose Standards for Parkinsons Disease in China" offentliggjort i 2016 eller de diagnostiske kriterier for primær Parkinsons sygdom af International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) udgivet i 2015.
  2. God respons på kombinationsbehandling med levodopa.
  3. Betydelig reduktion i lægemiddeleffektivitet eller betydelig indvirkning på patientens livskvalitet på grund af fremtrædende motoriske komplikationer.
  4. Utolerable bivirkninger af medicin, der påvirker dets effektivitet.
  5. Tilstedeværelse af ukontrollerbare rystelser på trods af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået pallidotomi eller andre hjerneoperationer.
  2. Patienter med sekundære Parkinsons syndromer eller Parkinson plus syndromer.
  3. Patienter med samtidige sygdomme i centralnervesystemet og det perifere nervesystem.
  4. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, ustabile vitale tegn eller dem, der ikke kan tolerere kliniske vurderinger.
  5. Patienter med svære psykiatriske lidelser.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, eller dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral STN DBS Modulation
Deltagerne vil blive implanteret med bilateral STN DBS ved hjælp af PINS 106RS-systemet. DBS-stimulering vil blive påbegyndt en måned efter operationen. Opfølgningsbesøg vil blive udført 1/3/6/9/12/15 måneder efter operationen med klinisk evaluering, STN LFP-registrering og hviletilstand funktionel MR-test. I løbet af de 6-15 måneders besøg vil kortvarig DBS-modulation med lukket kredsløb (fra 24 timer til 72 timer) blive udført for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS-behandling med lukket kredsløb.
Andet: Closed-loop DBS-stimulering i 24 timer
Kontinuerlig lukket sløjfe-modulation i 24 timer
Andet: Open-loop DBS-stimulering i 24 timer
Kontinuerlig open-loop modulering i 24 timer
Andet: Closed-loop DBS-stimulering i 72 timer
Kontinuerlig lukket sløjfe-modulation i 72 timer
Andet: Open-loop DBS-stimulering i 72 timer
Kontinuerlig open-loop modulering i 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 1-3 dage
Ved at bruge MDS-UPDRS III-vurderingsskalaen （0-132, betyder den højere score et dårligere resultat） og Rush-dyskinesi-vurderingsskalaen （0-12, den højere score betyder et dårligere resultat） kombineret med IMU for at evaluere den motoriske funktionsforbedring under begge lukkede -loop DBS og open-loop DBS tilstand
1-3 dage
Evaluering af søvnstruktur
Tidsramme: 1-3 nætter
Brug af polysomnografi-evaluering (søvneffektivitet, N1/N2/N3/REM/Vågnende efter søvnbegyndelsesvarighed og procentdel, arousal-indeks) og subjuektiv søvnkvalitetsvurderingsskala til at evaluere søvnforbedringen under både lukket sløjfe DBS og åben sløjfe DBS-tilstand
1-3 nætter
Dagbogsresultater ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1-3 dage
Ved at bruge SCOPA-DC （0-87, betyder den højere score et dårligere resultat） for at evaluere dagbogsresultaterne under både lukket-sløjfe DBS- og åben-sløjfe DBS-tilstand
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (stimuleringsrelaterede AE'er) og subjektiv tilfredsstillende
Tidsramme: 1-3 dage
Antal moduleringsrelaterede bivirkninger eller unormale vitale tegn.
1-3 dage
Total elektrisk energi leveret til patienter
Tidsramme: 1-3 dage
At evaluere energiændringerne i lukket sløjfe DBS og åben sløjfe DBS-modulation
1-3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske ændringer af STN-LFP i dagtimerne og søvn
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer i kraft- og entropiegenskaberne ved delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaoscillationer
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Funktionelle tilslutningsmuligheder ændres under langsigtet DBS-modulation
Tidsramme: ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline
Ændringer af subkortikal og kortikal funktionel forbindelse
ved 3,6,9,12,15 måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
National Engineering Research Center of Neuromodulation, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDBS_PD_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Closed-loop DBS-stimulering i 24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner