健康なボランティアに経口投与された ISM5411 を評価する研究

包含基準:

1. 研究前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者は、研究の内容、手順、起こり得る副作用を十分に理解しており、プロトコールの要件に従って研究を完了することができます。
2. 妊娠する予定がなく、スクリーニングから最後の投与の3か月後まで、セクション8.1に記載されている効果的な避妊法を自発的に使用している被験者（パートナーを含む）。
3. 対象年齢は18～55歳（両端を含む）の男性および女性。
4. 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上、体格指数（BMI＝体重（kg）/身長2（m2））が18～32kg/m2（両端を含む）である。

除外基準:

1. IPまたはその成分に対するアレルギー、またはアレルギー体質（複数の薬物および食物に対するアレルギー）。
2. -嚥下障害または消化器手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術は除く）の病歴、または薬物の吸収および/または排出に影響を与える疾患。
3. 臨床所見によって証明される、プロトコールの実施や研究結果の解釈を困難にする、または研究者の意見で研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある、臨床的に関連する疾患の存在。以下を含みますが、これらに限定されません。胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患）。
4. 異常かつ臨床的に重要な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査、腹部カラードップラー超音波検査、またはスクリーニング時のその他の検査の存在（治験責任医師の裁量により再検査が許可されます）。
5. スクリーニング時のウイルス血清検査でヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体（HCV-Ab）が陽性。
6. スクリーニング前の1か月以内に、1日当たり5本以上のタバコまたは同等量のタバコを吸っている、または週に14単位以上のアルコールを摂取している（アルコール1単位 ≈ スピリッツ25 mL/ワイン100 mL/ビール285 mL）。研究中は喫煙や飲酒を控えたくない。
7. スクリーニング時または初日の尿薬物検査で陽性反応を示した被験者、または過去5年間に薬物乱用または麻薬使用の履歴がある被験者（治験責任医師の裁量により再検査が許可されます）。
8. -スクリーニング前の1か月以内に献血した被験者または大量の血液（>400 mL）を失った被験者、または研究中または研究終了後1か月以内に献血を計画している被験者。
9. -スクリーニング前の3か月以内に治験責任医師の判断で研究に影響を与える可能性のある大規模な外科的処置（主要な内臓、器官、または骨の手術）を受けた被験者、または研究中にそのような処置を受ける予定のある被験者。
10. 静脈穿刺に対する不耐性、または血液恐怖症またはトリパノフォビアの病歴の存在。
11. 入院前14日以内に処方薬を使用した場合。 -入院前7日以内の対抗薬/ビタミン/サプリメントの使用（避妊、時折のパラセタモール、および標準用量のマルチビタミンを除く）。
12. -スクリーニング前1か月（または5半減期のどちらか長い方）以内に治験薬の投与を受けた、または医療機器の臨床研究に参加した被験者。
13. スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種していること。
14. -スクリーニング前28日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作。
15. カフェインを含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、コーラ、チョコレートなど）、キサンチンが豊富な食品（アンチョビ、イワシ、ウシ肝臓、ウシ腎臓など）、肝臓の炎症を誘発または阻害する食品の摂取代謝酵素（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、ザクロなど）およびそれから作られた飲料、またはアルコールを含む食品または飲料、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある他の要因の存在（激しい運動として）IP前48時間以内。
16. 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間または研究コース中に血清妊娠検査陽性の女性被験者。
17. 研究者が研究への参加に適さないと判断した被験者。