건강한 자원봉사자에게 경구 투여된 ISM5411을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 사전 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 연구의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 임신할 계획이 없고 선별검사부터 최종 투여 후 3개월까지 섹션 8.1에 설명된 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하는 피험자(파트너 포함).
3. 18~55세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
4. 체중은 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 체질량지수(BMI = 체중(kg)/키2(m2)) 18~32kg/m2(포함)입니다.

제외 기준:

1. IP 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 체질(1가지 이상의 약물 및 식품에 대한 알레르기).
2. 연하곤란 또는 위장 수술(충수절제술 및 담낭절제술은 제외) 또는 약물 흡수 및/또는 제거에 영향을 미치는 질병의 병력.
3. 프로토콜의 실행이나 연구 결과의 해석을 어렵게 만들거나 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상 소견에 의해 입증된 임상적으로 관련된 질병의 존재(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환).
4. 비정상적이고 임상적으로 중요한 병력의 존재, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 복부 색 도플러 초음파 또는 스크리닝 시 기타 조사(반복 테스트는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다).
5. 스크리닝 시 바이러스 혈청학 검사에서 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(HCV-Ab)가 양성입니다.
6. 검사 전 1개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 담배를 피우거나 주당 ≥ 14단위의 알코올을 섭취합니다(알코올 1단위 ≒ 증류주 25mL/와인 100mL/맥주 285mL). 또는 연구 중에 흡연이나 음주를 삼가고 싶지 않습니다.
7. 스크리닝 또는 Day-1에서 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이거나 지난 5년 동안 약물 남용 또는 마약 사용 전력이 있는 피험자(반복 검사는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다).
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈했거나 상당한 양의 혈액(>400 mL)을 잃은 피험자, 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 피험자.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 시험자의 판단에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 주요 수술(대규모 내장, 장기 또는 뼈 수술)을 받은 적이 있거나, 연구 기간 동안 그러한 수술을 받을 의도가 있는 피험자.
10. 정맥 천자에 대한 편협함, 또는 혈액 공포증 또는 환공포증의 병력이 있음.
11. 입원 전 14일 이내에 처방약을 사용하십시오. 입원 전 7일 이내에 반대 약물/비타민/보충제 사용(피임, 가끔 파라세타몰 및 표준 용량의 종합 비타민제 제외).
12. 스크리닝 전 1개월(또는 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 투여받았거나 의료기기 임상 연구에 참여한 피험자.
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종합니다.
14. 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 급성 질환 또는 임의의 만성 질환의 급성 발작.
15. 카페인이 함유된 음식 또는 음료(예: 커피, 진한 차, 콜라, 초콜릿 등), 크산틴이 풍부한 음식(예: 멸치, 정어리, 소 간, 소 신장 등), 간을 유도하거나 억제하는 식품의 섭취 대사 효소(예: 용과, 망고, 자몽, 석류 등) 및 이를 이용해 만든 음료, 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 존재(예: 격렬한 운동으로) IP 전 48시간 이내에.
16. 스크리닝 기간 또는 연구 과정 동안 수유 중이거나 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자.
17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 피험자.