Studie ter evaluatie van ISM5411, oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, begrijpen de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig en zijn in staat het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de protocolvereisten.
2. Proefpersonen (inclusief hun partners) die niet van plan zijn zwanger te worden en vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken zoals beschreven in rubriek 8.1, vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis.
3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
4. Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen, met een body mass index (BMI = gewicht (kg)/lengte2 (m2)) van 18 ~ 32 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor het IP of een van de ingrediënten ervan, of allergische constitutie (allergie voor meer dan 1 medicijn en voedsel).
2. Voorgeschiedenis van dysfagie of gastro-intestinale chirurgie (appendicectomie en cholecystectomie zijn uitgesloten) of ziekte die de absorptie en/of eliminatie van het geneesmiddel beïnvloedt.
3. Aanwezigheid van klinisch relevante ziekten, bewezen door klinische bevindingen, die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, of die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, long-, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten).
4. Aanwezigheid van een abnormale en klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests, Doppler-echografie van de buikkleur of ander onderzoek tijdens de screening (herhaalde tests zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
5. Positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) in de virale serologische tests bij screening.
6. Roken > 5 sigaretten of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak per dag, of het consumeren van ≥ 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol ≈ 25 ml sterke drank/100 ml wijn/285 ml bier) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of niet bereid bent om tijdens het onderzoek te stoppen met roken of drinken.
7. Proefpersonen die tijdens de screening of dag 1 positief zijn voor het testen van drugs in de urine, of die een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of verdovende middelen in de afgelopen vijf jaar (herhaalde tests zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
8. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd of een aanzienlijke hoeveelheid bloed (>400 ml) hebben verloren, of die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van het onderzoek.
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (grote viscerale, orgaan- of botoperaties) die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op het onderzoek, of die van plan zijn dergelijke ingrepen tijdens het onderzoek te ondergaan.
10. Intolerantie voor aderpunctie, of aanwezigheid van een voorgeschiedenis van bloedfobie of trypanofobie.
11. Gebruik van eventuele receptgeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de opname. Gebruik van contramedicatie/vitamines/supplementen binnen 7 dagen vóór opname (met uitzondering van anticonceptie, incidenteel paracetamol en standaarddosering multivitaminen).
12. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen binnen 1 maand (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) voorafgaand aan de screening.
13. Vaccinatie met een levend of verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
14. Elke acute ziekte of acute aanval van een chronische ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (zoals koffie, sterke thee, cola, chocolade, enz.), xanthinerijk voedsel (zoals ansjovis, sardines, runderlever, rundernieren, enz.), voedsel dat de lever induceert of remt metaboliserende enzymen (zoals drakenvruchten, mango, grapefruit, granaatappel, enz.) en dranken die daarvan zijn gemaakt, of voedsel of dranken die alcohol bevatten, of de aanwezigheid van andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden (zoals als zware inspanning) binnen 48 uur vóór IP.
16. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of positief zijn voor een serumzwangerschapstest tijdens de screeningperiode of de studiecursus.
17. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.