Étude évaluant l'ISM5411 administré par voie orale à des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'étude comprennent parfaitement le contenu, les procédures et les effets indésirables possibles de l'étude, et sont en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.
2. Sujets (y compris leurs partenaires) qui n'ont pas l'intention de devenir enceintes et qui utilisent volontairement une contraception efficace comme décrit à la section 8.1 depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
3. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus).
4. Poids corporel ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC = poids (kg)/taille2 (m2)) de 18 ~ 32 kg/m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

1. Allergie à l'IP ou à l'un de ses ingrédients, ou constitution allergique (allergie à plus de 1 médicaments et aliments).
2. Antécédents de dysphagie ou de toute chirurgie gastro-intestinale (l'appendicectomie et la cholécystectomie sont exclues) ou maladie qui affecte l'absorption et/ou l'élimination du médicament.
3. Présence de maladies cliniquement pertinentes mises en évidence par des résultats cliniques, qui rendent difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui mettraient le sujet en danger en participant à l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter. maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires).
4. Présence d'antécédents médicaux anormaux et cliniquement significatifs, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations, de tests de laboratoire clinique, d'une échographie Doppler couleur abdominale ou d'autres investigations lors du dépistage (des tests répétés seront autorisés à la discrétion de l'investigateur).
5. Anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et anticorps contre l'hépatite C (HCV-Ab) lors des tests sérologiques viraux lors du dépistage.
6. Fumer > 5 cigarettes ou une quantité équivalente de tabac par jour, ou consommer ≥ 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 25 ml de spiritueux/100 ml de vin/285 ml de bière) dans le mois précédant le dépistage ou ne veut pas s'abstenir de fumer ou de boire pendant l'étude.
7. Sujets positifs aux tests de dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage ou au jour 1, ou ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation de stupéfiants au cours des cinq dernières années (des tests répétés seront autorisés à la discrétion de l'investigateur).
8. Sujets ayant donné du sang ou perdu une quantité importante de sang (> 400 ml) dans les 1 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de donner du sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
9. Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures (chirurgies majeures viscérales, d'organes ou osseuses) pouvant affecter l'étude selon le jugement de l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont l'intention de subir de telles procédures pendant l'étude.
10. Intolérance à la ponction veineuse ou présence d'antécédents de phobie du sang ou de trypanophobie.
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'admission. Utilisation de médicaments en vente libre/vitamines/suppléments dans les 7 jours précédant l'admission (à l'exception de la contraception, du paracétamol occasionnel et de la dose standard de multivitamines).
12. Sujets ayant reçu un médicament à l'étude ou participé à des études cliniques sur des dispositifs médicaux dans un délai d'un mois (ou de 5 demi-vies, selon la période la plus longue) précédant le dépistage.
13. Vaccination avec tout vaccin vivant ou atténué dans le mois précédant le dépistage.
14. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 28 jours précédant le dépistage.
15. Consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé fort, le cola, le chocolat, etc.), d'aliments riches en xanthine (comme les anchois, les sardines, le foie de bovin, les reins de bovin, etc.), d'aliments qui induisent ou inhibent le foie enzymes métabolisantes (telles que les fruits du dragon, la mangue, le pamplemousse, la grenade, etc.) et les boissons qui en sont faites, ou les aliments ou les boissons contenant de l'alcool, ou la présence d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (tels que comme exercice intense) dans les 48 heures précédant l'IP.
16. Sujets féminins en lactation ou positifs au test de grossesse sérique pendant la période de dépistage ou le cours d'études.
17. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.