Estudio que evalúa ISM5411 administrado por vía oral a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del estudio, comprenden completamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del estudio y pueden completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
2. Sujetos (incluidas sus parejas) que no tienen planes de quedar embarazadas y utilizan voluntariamente un método anticonceptivo eficaz como se describe en la sección 8.1 desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis.
3. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (inclusive).
4. Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres, con un índice de masa corporal (IMC = peso (kg)/altura2 (m2)) de 18 ~ 32 kg/m2 (inclusive).

Criterio de exclusión:

1. Alergia al IP o alguno de sus ingredientes, o constitución alérgica (alergia a más de 1 medicamento y alimento).
2. Antecedentes de disfagia o cualquier cirugía gastrointestinal (se excluyen apendicectomía y colecistectomía) o enfermedad que afecte la absorción y/o eliminación del fármaco.
3. Presencia de enfermedades clínicamente relevantes evidenciadas por hallazgos clínicos, que dificultan la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondrían al sujeto en riesgo al participar en el estudio en opinión del investigador, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares y cerebrovasculares).
4. Presencia de antecedentes médicos anormales y clínicamente significativos, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, ecografía Doppler color abdominal u otras investigaciones en la selección (se permitirá repetir las pruebas a discreción del investigador).
5. Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo contra la hepatitis C (HCV-Ab) positivos en las pruebas de serología viral en el momento del cribado.
6. Fumar > 5 cigarrillos o una cantidad equivalente de tabaco por día, o consumir ≥ 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 25 ml de licor/100 ml de vino/285 ml de cerveza) dentro de 1 mes antes de la evaluación o no estar dispuesto a abstenerse de fumar o beber durante el estudio.
7. Sujetos que den positivo en la prueba de drogas en orina en la selección o el día 1, o que tengan antecedentes de abuso de drogas o uso de narcóticos en los últimos cinco años (se permitirá repetir la prueba a discreción del investigador).
8. Sujetos que donaron sangre o perdieron una cantidad significativa de sangre (>400 ml) dentro de 1 mes antes de la selección, o que planean donar sangre durante el estudio o dentro de 1 mes después de finalizar el estudio.
9. Sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos importantes (cirugías viscerales, de órganos o de huesos mayores) que puedan afectar el estudio a juicio del investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que tengan la intención de someterse a dichos procedimientos durante el estudio.
10. Intolerancia a la punción venosa o presencia de antecedentes de fobia a la sangre o tripanofobia.
11. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la admisión. Uso de medicamentos de venta libre / vitaminas / suplementos dentro de los 7 días anteriores al ingreso (con excepción de anticonceptivos, paracetamol ocasional y dosis estándar de multivitaminas).
12. Sujetos que hayan recibido algún fármaco del estudio o hayan participado en cualquier estudio clínico de dispositivos médicos dentro de 1 mes (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección.
13. Vacunación con cualquier vacuna viva o atenuada dentro del mes anterior al cribado.
14. Cualquier enfermedad aguda o ataque agudo de cualquier enfermedad crónica dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
15. Consumo de cualquier alimento o bebida con cafeína (como café, té fuerte, cola, chocolate, etc.), alimentos ricos en xantina (como anchoas, sardinas, hígado bovino, riñón bovino, etc.), alimentos que inducen o inhiben el hígado. enzimas metabolizadoras (como pitahaya, mango, pomelo, granada, etc.) y bebidas elaboradas con ellas, o alimentos o bebidas que contengan alcohol, o presencia de otros factores que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la droga (como como ejercicio extenuante) dentro de las 48 horas anteriores al IP.
16. Mujeres que estén en período de lactancia o que hayan dado positivo en la prueba de embarazo en suero durante el período de selección o curso de estudio.
17. Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio.