Badanie oceniające ISM5411 podawany doustnie zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy przed badaniem podpisali formularz świadomej zgody (ICF), w pełni rozumieją treść, procedury i możliwe działania niepożądane badania oraz są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.
2. Pacjentki (w tym ich partnerki), które nie planują zajścia w ciążę i dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z opisem w punkcie 8.1, od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie).
4. Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wzrost2 (m2)) wynoszącym 18 ~ 32 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na IP lub którykolwiek z jego składników lub stan alergiczny (alergia na więcej niż 1 lek i żywność).
2. Dysfagia w wywiadzie lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii) lub choroba wpływająca na wchłanianie i (lub) eliminację leku.
3. Obecność klinicznie istotnych chorób potwierdzona wynikami klinicznymi, które utrudniają wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania lub które w opinii badacza narażałyby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe).
4. Obecność nieprawidłowego i klinicznie istotnego wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych, USG z kolorowym dopplerem jamy brzusznej lub innych badań podczas badania przesiewowego (powtórne badanie będzie dozwolone według uznania badacza).
5. Dodatnie przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) w wirusowych testach serologicznych podczas badań przesiewowych.
6. palenie > 5 papierosów lub równoważnej ilości tytoniu dziennie lub spożywanie ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 25 ml wódki/100 ml wina/285 ml piwa) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub nie chcą powstrzymać się od palenia i picia w trakcie badania.
7. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu badania lub którzy w przeszłości nadużywali lub zażywali narkotyki w ciągu ostatnich pięciu lat (badacz zezwoli na ponowne badanie).
8. Uczestnicy, którzy oddali krew lub stracili znaczną ilość krwi (>400 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
9. Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (poważne operacje narządów wewnętrznych, narządów lub kości), które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub którzy zamierzają poddać się takim zabiegom w trakcie badania.
10. Nietolerancja nakłucia żyły lub obecność w przeszłości fobii związanej z krwią lub trypanofobii.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem. Stosowanie leków przeciwbólowych/witamin/suplementów w ciągu 7 dni przed przyjęciem (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, okazjonalnie paracetamolu i standardowej dawki multiwitamin).
12. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w badaniach klinicznych dowolnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
13. Szczepienie jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
14. Jakakolwiek ostra choroba lub ostry atak jakiejkolwiek choroby przewlekłej w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Spożywanie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, mocna herbata, cola, czekolada itp.), żywności bogatej w ksantynę (takiej jak sardele, sardynki, wątroba bydlęca, nerki bydlęce itp.), żywności pobudzającej lub hamującej wątrobę enzymy metabolizujące (takie jak smocze owoce, mango, grejpfrut, granat itp.) oraz napoje z nich sporządzone lub żywność lub napoje zawierające alkohol lub obecność innych czynników, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (takie jak jako forsowny wysiłek fizyczny) w ciągu 48 godzin przed IP.
16. Kobiety w okresie laktacji lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy w okresie badań przesiewowych lub przebiegu badania.
17. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu.