Estudo avaliando ISM5411 administrado por via oral a voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do estudo compreendem totalmente o conteúdo, os procedimentos e as possíveis reações adversas do estudo e são capazes de concluí-lo de acordo com os requisitos do protocolo.
2. Indivíduos (incluindo os seus parceiros) que não planeiam engravidar e que utilizam voluntariamente contraceção eficaz, conforme descrito na secção 8.1, desde o rastreio até 3 meses após a última dose.
3. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
4. Peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres, com índice de massa corporal (IMC = peso (kg)/altura2 (m2)) de 18 ~ 32 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

1. Alergia ao IP ou a qualquer um dos seus ingredientes, ou constituição alérgica (alergia a mais de 1 medicamento e alimento).
2. História de disfagia ou qualquer cirurgia gastrointestinal (excluem-se apendicectomia e colecistectomia) ou doença que afete a absorção e/ou eliminação do medicamento.
3. Presença de doenças clinicamente relevantes evidenciadas por achados clínicos, que dificultem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que colocariam o sujeito em risco ao participar do estudo na opinião do investigador, incluindo, mas não se limitando a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares e cerebrovasculares).
4. Presença de histórico médico anormal e clinicamente significativo, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos, ultrassom Doppler colorido abdominal ou outras investigações na triagem (a repetição do teste será permitida a critério do investigador).
5. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) positivos nos testes de sorologia viral na triagem.
6. Fumar > 5 cigarros ou uma quantidade equivalente de tabaco por dia, ou consumir ≥ 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 25 mL de destilado/100 mL de vinho/285 mL de cerveja) dentro de 1 mês antes da triagem ou não deseja se abster de fumar ou beber durante o estudo.
7. Indivíduos que são positivos para testes de drogas na urina na triagem ou no Dia 1, ou têm histórico de abuso de drogas ou uso de narcóticos nos últimos cinco anos (a repetição do teste será permitida a critério do investigador).
8. Indivíduos que doaram sangue ou perderam uma quantidade significativa de sangue (> 400 mL) dentro de 1 mês antes da triagem, ou que planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final do estudo.
9. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes (grandes cirurgias viscerais, de órgãos ou ósseas) que podem afetar o estudo no julgamento do investigador dentro de 3 meses antes da triagem, ou que pretendem realizar tais procedimentos durante o estudo.
10. Intolerância à punção venosa ou presença de história de fobia sanguínea ou tripanofobia.
11. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à admissão. Uso de medicamentos/vitaminas/suplementos de venda livre nos 7 dias anteriores à admissão (com exceção de contraceptivos, paracetamol ocasional e dose padrão de multivitaminas).
12. Indivíduos que receberam qualquer medicamento do estudo ou participaram de qualquer estudo clínico de dispositivo médico dentro de 1 mês (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
13. Vacinação com qualquer vacina viva ou atenuada no período de 1 mês antes da triagem.
14. Qualquer doença aguda ou ataque agudo de qualquer doença crônica nos 28 dias anteriores à triagem.
15. Consumo de qualquer alimento ou bebida com cafeína (como café, chá forte, cola, chocolate, etc.), alimentos ricos em xantina (como anchovas, sardinhas, fígado bovino, rim bovino, etc.), alimentos que induzem ou inibem o fígado enzimas metabolizadoras (como frutas de dragão, manga, toranja, romã, etc.) e bebidas feitas com elas, ou alimentos ou bebidas que contenham álcool, ou presença de outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (como como exercício extenuante) dentro de 48 horas antes do IP.
16. Indivíduos do sexo feminino que estão em lactação ou com teste sérico de gravidez positivo durante o período de triagem ou curso de estudo.
17. Sujeitos que, no julgamento do investigador, não são adequados para participação no estudo.