Studie hodnotící ISM5411 podávanou ústně zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které před studií podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF), plně rozumí obsahu, postupům a možným nežádoucím reakcím studie a jsou schopny studii dokončit v souladu s požadavky protokolu.
2. Subjekty (včetně jejich partnerek), které neplánují otěhotnět a dobrovolně používají účinnou antikoncepci, jak je popsáno v bodě 8.1, od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce.
3. Muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně).
4. Tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)) 18 ~ 32 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na IP nebo na kteroukoli její složku nebo alergická konstituce (alergie na více než 1 lék a potravinu).
2. Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální operace (apendicektomie a cholecystektomie jsou vyloučeny) nebo onemocnění, které ovlivňuje absorpci a/nebo eliminaci léku.
3. Přítomnost klinicky relevantních onemocnění doložená klinickými nálezy, která ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo která by podle názoru zkoušejícího vystavovala subjekt riziku účastí ve studii, mimo jiné včetně gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění).
4. Přítomnost abnormální a klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů, barevného dopplerovského ultrazvuku břicha nebo jiných vyšetření při screeningu (Opakované testování bude povoleno podle uvážení zkoušejícího).
5. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab) ve virovém sérologickém testování při screeningu.
6. Kouření > 5 cigaret nebo ekvivalentní množství tabáku denně nebo konzumace ≥ 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 25 ml lihoviny/100 ml vína/285 ml piva) během 1 měsíce před screeningem nebo neochotný zdržet se kouření nebo pití během studie.
7. Subjekty, které jsou pozitivní na testování na drogy v moči při screeningu nebo 1. dni, nebo mají v posledních pěti letech v anamnéze zneužívání drog nebo užívání narkotik (Opakované testování bude povoleno podle uvážení zkoušejícího).
8. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily významné množství krve (>400 ml) během 1 měsíce před screeningem, nebo které plánují darovat krev během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
9. Subjekty, které podstoupily velké chirurgické zákroky (velké viscerální, orgánové nebo kostní operace), které mohou ovlivnit studii podle úsudku zkoušejícího během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří mají v úmyslu takové procedury během studie podstoupit.
10. Nesnášenlivost vůči punkci žíly nebo přítomnost krevní fobie nebo trypanofobie v anamnéze.
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů před přijetím. Užívání kontraléků/vitamínů/suplementů do 7 dnů před přijetím (s výjimkou antikoncepce, občasného paracetamolu a standardní dávky multivitaminů).
12. Subjekty, které obdržely jakýkoli studovaný lék nebo se zúčastnily klinických studií jakéhokoli zdravotnického prostředku během 1 měsíce (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
13. Očkování jakoukoli živou nebo oslabenou vakcínou do 1 měsíce před screeningem.
14. Jakékoli akutní onemocnění nebo akutní záchvat jakéhokoli chronického onemocnění během 28 dnů před screeningem.
15. Konzumace jakýchkoli kofeinových potravin nebo nápojů (jako je káva, silný čaj, cola, čokoláda atd.), potravin bohatých na xantin (jako jsou ančovičky, sardinky, hovězí játra, hovězí ledviny atd.), potravin, které indukují nebo inhibují játra metabolizující enzymy (jako je dračí ovoce, mango, grapefruit, granátové jablko atd.) a nápoje z nich vyrobené nebo potraviny nebo nápoje obsahující alkohol nebo přítomnost jiných faktorů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. jako namáhavé cvičení) do 48 hodin před IP.
16. Ženy, které jsou v laktaci nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo studijního kurzu.
17. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.