Studie som utvärderar ISM5411 administrerad oralt till friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) före studien, förstår till fullo innehållet, procedurerna och möjliga biverkningar av studien och kan slutföra studien i enlighet med protokollkraven.
2. Försökspersoner (inklusive deras partner) som inte har några planer på att bli gravida och frivilligt använder effektiv preventivmedel enligt beskrivning i avsnitt 8.1 från screening till 3 månader efter den sista dosen.
3. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive).
4. Kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg)/höjd2 (m2)) på 18 ~ 32 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot IP eller någon av dess ingredienser, eller allergisk konstitution (allergi mot mer än 1 läkemedel och mat).
2. Anamnes på dysfagi eller någon gastrointestinal operation (appendicektomi och kolecystektomi är uteslutna) eller sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption och/eller eliminering.
3. Förekomst av kliniskt relevanta sjukdomar som bevisas av kliniska fynd, som försvårar implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten, eller som skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar).
4. Förekomst av onormal och kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, bukfärgad doppler-ultraljud eller andra undersökningar vid screening (upprepade tester kommer att tillåtas av utredaren).
5. Positiv human immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-antikropp (HCV-Ab) i viral serologitestning vid screening.
6. Röka > 5 cigaretter eller motsvarande mängd tobak per dag, eller konsumera ≥ 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 25 mL sprit/100 mL vin/285 mL öl) inom 1 månad före screening eller ovillig att avstå från att röka eller dricka under studien.
7. Försökspersoner som är positiva för urindrogtester vid screening eller dag 1, eller som har en historia av drogmissbruk eller narkotikaanvändning under de senaste fem åren (upprepade tester kommer att tillåtas av utredaren).
8. Försökspersoner som har donerat blod eller förlorat en betydande mängd blod (>400 ml) inom 1 månad före screening, eller som planerar att donera blod under studien eller inom 1 månad efter studiens slut.
9. Försökspersoner som har genomgått större kirurgiska ingrepp (större ingrepp i kroppen, organ eller ben) som kan påverka studien enligt utredarens bedömning inom 3 månader före screening, eller som avser att göra sådana procedurer under studien.
10. Intolerans mot venpunktion, eller förekomst av en historia av blodfobi eller trypanofobi.
11. Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före intagningen. Användning av motmedicin/vitaminer/tillskott inom 7 dagar före inläggning (med undantag för preventivmedel, enstaka paracetamol och standarddoser av multivitaminer).
12. Försökspersoner som har fått något studieläkemedel eller deltagit i kliniska studier inom medicintekniska produkter inom 1 månad (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening.
13. Vaccination med något levande eller försvagat vaccin inom 1 månad före screening.
14. Varje akut sjukdom eller akut attack av någon kronisk sjukdom inom 28 dagar före screening.
15. Konsumtion av koffeinhaltig mat eller dryck (som kaffe, starkt te, cola, choklad, etc.), xantinrik mat (som ansjovis, sardiner, nötlever, njure, etc.), mat som inducerar eller hämmar levern metaboliserande enzymer (såsom drakfrukter, mango, grapefrukt, granatäpple, etc.) och drycker gjorda av dessa, eller mat eller dryck som innehåller alkohol, eller närvaro av andra faktorer som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet (t.ex. som ansträngande träning) inom 48 timmar före IP.
16. Kvinnliga försökspersoner som är under amning eller positiva för serumgraviditetstest under screeningperioden eller studiekursen.
17. Försökspersoner som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga att delta i studien.