Исследование по оценке перорального введения ISM5411 здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия (ICF) до начала исследования, полностью понимают содержание, процедуры и возможные побочные реакции исследования и могут завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
2. Субъекты (включая их партнеров), которые не планируют забеременеть и добровольно используют эффективные методы контрацепции, как описано в разделе 8.1, с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы.
3. Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет (включительно).
4. Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м2)) 18 ~ 32 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

1. Аллергия на ИП или какой-либо из его ингредиентов, либо аллергическая конституция (аллергия более чем на 1 препарат и пищу).
2. Дисфагия в анамнезе, любые операции на желудочно-кишечном тракте (исключаются аппендэктомия и холецистэктомия) или заболевания, влияющие на всасывание и/или выведение препарата.
3. Наличие клинически значимых заболеваний, подтвержденных клиническими данными, которые затрудняют выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания).
4. Наличие отклонений и клинически значимого анамнеза, физическое обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования, цветное допплеровское исследование брюшной полости или другие исследования при скрининге (повторное тестирование разрешается по усмотрению исследователя).
5. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab) при серологическом тестировании на вирус при скрининге.
6. Курение > 5 сигарет или эквивалентного количества табака в день или употребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 25 мл спиртных напитков/100 мл вина/285 мл пива) в течение 1 месяца до скрининга или нежелание воздерживаться от курения или употребления алкоголя во время исследования.
7. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики при скрининге или в день 1 или имеющие историю злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних пяти лет (повторное тестирование будет разрешено по усмотрению исследователя).
8. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли значительное количество крови (>400 мл) в течение 1 месяца до скрининга или планируют сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
9. Субъекты, перенесшие серьезные хирургические процедуры (крупные операции на внутренних органах, органах или костях), которые могут повлиять на исследование, по мнению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга, или которые планируют пройти такие процедуры во время исследования.
10. Непереносимость пункции вен или наличие в анамнезе боязни крови или трипанофобии.
11. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до госпитализации. Использование противоречащих препаратов/витаминов/добавок в течение 7 дней до госпитализации (за исключением контрацепции, иногда парацетамола и стандартной дозы поливитаминов).
12. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или участвовали в клинических исследованиях любого медицинского устройства в течение 1 месяца (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
13. Вакцинация любой живой или аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до скрининга.
14. Любое острое заболевание или острый приступ любого хронического заболевания в течение 28 дней до скрининга.
15. Потребление любых продуктов или напитков с кофеином (таких как кофе, крепкий чай, кола, шоколад и т. д.), продуктов, богатых ксантином (таких как анчоусы, сардины, бычья печень, бычьи почки и т. д.), продуктов, которые стимулируют или подавляют работу печени. метаболизирующие ферменты (такие как драконовы фрукты, манго, грейпфрут, гранат и т. д.) и напитки из них, или продукты питания или напитки, содержащие алкоголь, или наличие других факторов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (например, как напряженные физические упражнения) в течение 48 часов до ИП.
16. Субъекты женского пола, находящиеся в период лактации или имеющие положительный результат сывороточного теста на беременность в течение периода скрининга или курса исследования.
17. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.