Studie zur Bewertung der oralen Verabreichung von ISM5411 an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vor der Studie die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben, den Inhalt, die Abläufe und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und in der Lage sind, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
2. Probanden (einschließlich ihrer Partner), die keine Schwangerschaft planen und vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie in Abschnitt 8.1 beschrieben.
3. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
4. Körpergewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2)) von 18 ~ 32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen das IP oder einen seiner Inhaltsstoffe oder allergische Konstitution (Allergie gegen mehr als 1 Medikament und Nahrungsmittel).
2. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Operation (Appendizektomie und Cholezystektomie sind ausgeschlossen) oder einer Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme und/oder -ausscheidung beeinträchtigt.
3. Vorliegen klinisch relevanter Krankheiten, die durch klinische Befunde nachgewiesen werden und die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Probanden darstellen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen).
4. Vorliegen abnormaler und klinisch bedeutsamer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests, abdominaler Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung oder anderer Untersuchungen beim Screening (Wiederholungstests sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig).
5. Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) im viralen Serologietest beim Screening.
6. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer entsprechenden Menge Tabak pro Tag oder Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 25 ml Spirituosen/100 ml Wein/285 ml Bier) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder nicht bereit sind, während der Studie auf das Rauchen oder Trinken zu verzichten.
7. Probanden, bei denen der Urin-Drogentest beim Screening oder am ersten Tag positiv ausfällt oder die in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum hatten (Wiederholungstests sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig).
8. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening Blut gespendet oder eine erhebliche Menge Blut (>400 ml) verloren haben oder die während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie eine Blutspende planen.
9. Probanden, die sich größeren chirurgischen Eingriffen (größere viszerale, Organ- oder Knochenoperationen) unterzogen haben, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf die Studie auswirken können, oder die beabsichtigen, solche Eingriffe während der Studie durchzuführen.
10. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen oder Vorliegen einer Blut- oder Trypanophobie.
11. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme. Einnahme von Gegenmedikamenten/Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung, gelegentlich Paracetamol und Standarddosis Multivitaminen).
12. Probanden, die innerhalb eines Monats (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Studienmedikament erhalten oder an klinischen Studien zu Medizinprodukten teilgenommen haben.
13. Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Impfstoff innerhalb eines Monats vor dem Screening.
14. Jede akute Erkrankung oder jeder akute Anfall einer chronischen Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
15. Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Cola, Schokolade usw.), Xanthin-reichen Lebensmitteln (wie Sardellen, Sardinen, Rinderleber, Rindernieren usw.) und Lebensmitteln, die die Leberfunktion induzieren oder hemmen metabolisierende Enzyme (z. B. Drachenfrüchte, Mango, Grapefruit, Granatapfel usw.) und daraus hergestellte Getränke oder alkoholhaltige Lebensmittel oder Getränke oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können (z. B (z. B. anstrengende körperliche Betätigung) innerhalb von 48 Stunden vor dem IP.
16. Weibliche Probanden, die während des Screening-Zeitraums oder Studiengangs in der Stillzeit oder im Serum-Schwangerschaftstest positiv sind.
17. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.